Coronavaccin

Snel onderzoek naar vaccin is óók zorgvuldig

Een patient krijgt een griepprik tijdens een bezoek aan een huisartsenpraktijk.Beeld ANP

Hoera, een vaccin. Hier heeft de wereld al maanden naar uitgekeken. Toch? Nee, niet de hele wereld. Een deel ziet helemaal niets in een vaccin.

Beurzen klommen steil omhoog en alom was er gejubel en hoop. Er is een vaccin en het werkt. Maar twee weken na het eerste goede nieuws over een vaccin blijkt dat er tussen het juichende publiek ook een substantieel deel niet juichend de armen omhoog steekt.

Afgaande op een onderzoek van I&O Research is 60 procent van de Nederlanders van plan zich te laten vaccineren. De rest wil niet of weet het nog niet. Het gaat hen veel te snel. Hoe kan er nu binnen een jaar een vaccin zijn terwijl dat normaal tien jaar duurt? Is het veilig? 

Op die vraag moet in Europa de Europese medicijnenautoriteit EMA antwoord geven. Zij gaat over de toelating op de Europese markt. Namens Nederland kijkt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) mee. Het gaat inderdaad snel, zegt een woordvoerder van het CBG. Maar er is volgens haar geen sprake van enige concessie aan de veiligheid.

Het voorlopig advies van de Gezondheidsraad over coronavaccins. Het adviesorgaan adviseert het kabinet over hoe om te springen met een vaccin tegen het coronavirus, mocht dat tot de markt worden toegelaten.Beeld ANP

De beoordeling kan al starten terwijl het onderzoek nog in volle gang is

Dat het zo snel gaat, komt volgens het CBG omdat er ‘veel meer tijd en geld wordt vrijgemaakt voor de ontwikkeling van een covidvaccin, omdat er zoveel belang bij is.’ Zo steken toelatingsautoriteiten veel energie in ‘rolling reviews’. “Hierbij worden experts van Europese medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), al tijdens het lopende geneesmiddelenonderzoek bij de resultaten betrokken”, stelt het CBG. “Dit betekent dat de beoordeling al kan starten zodra de eerste onderzoeksresultaten binnen zijn terwijl het onderzoek op mensen nog in volle gang is. Allemaal stappen die tijdswinst opleveren.”

Dat is eerder gedaan met het vaccin tegen de Mexicaanse griep. Ook dat vaccin is snel ontwikkeld. In totaal kregen 30 miljoen Europeanen een prik. Voor het overgrote deel waren er geen problemen, maar een klein groepje gevaccineerden kreeg gezondheidsklachten: narcolepsie. Het ging om ongeveer 1300 personen die overdag ongewild in slaap vielen. Dat is een percentage van 0,0043 procent. Het staat overigens niet vast dat het vaccin de oorzaak is van de narcolepsie. Als grote groepen mensen worden ingeënt, is er altijd kans dat zij aandoeningen ontwikkelen die zij sowieso gekregen zouden hebben.  

Toch leven er achter de schermen wel degelijk twijfels bij de farmaceutische industrie. De Engelse zakenkrant The Financial Times had inzage in een memo van de belangenclub van farmaceuten in Europa. Daarin stond dat ‘door de snelheid en de schaal waarop het vaccin wordt ontwikkeld het onmogelijk is om dezelfde hoeveelheid bewijs te generen als normaal beschikbaar zou zijn’. Daarom ook willen zij geen juridische verantwoordelijkheid dragen mocht er iets mis gaan. Dit soort informatie is een traktatie voor activistische antivaxxers.

‘De kans dat een vaccin na goedkeuring ernstige bijwerkingen geeft is klein’

Antivaxxers kennen geen twijfel. Dat geldt wel voor een grote groep Nederlanders die niet weet wat zij moeten denken, dat een onbestemd gevoel heeft over bijwerkingen bijvoorbeeld. Is daarover na zo’n snelle ontwikkeltijd wel iets te zeggen? Ja, stelt het CBG. Volgens de woordvoerder komen de meeste bijwerkingen binnen 6 weken na vaccinatie voor. “De kans dat een vaccin, na goedkeuring, ernstige bijwerkingen geeft is dus klein. Toch kan dit nooit helemaal uitgesloten worden. Dit geldt niet alleen voor het coronavaccin, maar voor alle vaccins en medicijnen. Om de kleine onzekerheid van onbekende bijwerkingen na markttoelating goed in de gaten te houden wordt er nu al een speciaal bewakingssysteem opzet.”

En bij de Mexicaanse griep dan? Daar kwam in de zogeheten fase-3-onderzoeken niet naar voren dat in zeer zeldzame gevallen narcolepsie optrad. Nu zijn de groepen proefpersonen in de fase-3-testen voor corona groter dan bij andere vaccins. Het gaat om 30.000 tot 60.000 deelnemers, van wie de een een placebo krijgt en de ander het vaccin. 

De techniek is niet nieuw in de vaccinwereld

Tijdswinst behalen de farmaceuten ook door beproefde technieken niet geheel opnieuw te onderzoeken. Over de werking van vaccins op basis van inactieve of kreupel gemaakte virussen bijvoorbeeld is al veel bekend. Maar hoe zit dat dan met Pfizer en Moderna, die gebruik maken van mRNA? Dat is een geheel nieuwe techniek waarbij genetisch materiaal van een virus in het lichaam wordt gespoten. “Ondanks dat er nog geen mRNA-vaccin is geregistreerd, is al wel heel veel onderzoek naar gedaan in de afgelopen 10 jaar, ook in klinische studies”, stelt de CBG-woordvoerder. “De techniek is dus niet nieuw in de vaccinwereld. Ook is deze techniek al binnen de oncologie ingezet. Net als voor andere medicijnen en vaccins bij toelating op de markt kennen we de langetermijneffecten van mRNA vaccins nog niet.”

Op basis van welke gegevens keurt de EMA een vaccin goed? Daarover publiceert het geneesmiddelenagentschap lijvige rapporten. Om een voorbeeld te geven, over het vaccin Dengvaxia, tegen knokkelkoorts, staat op de website van de EMA een rapport van 187 pagina’s. Wie geïnteresseerd is, vindt er gedetailleerde informatie over bijwerkingen en ingrediënten en de methodes van de studies staan er beschreven. Het is geen leesvoer waar de leek zich op zal verheugen. Daarom ook verschijnt er een samenvatting van de informatie. “Burgers kunnen dan zelf straks een afweging maken op basis van betrouwbare informatie”, aldus de CBG-woordvoerder.

Lees ook:

Gezondheidsraad adviseert: Geef ouderen en kwetsbaren als eersten een vaccin

Als een vaccin tegen het coronavirus beschikbaar is, moeten ouderen en kwetsbaren als eersten worden ingeënt. Dat advies heeft de Gezondheidsraad aan minister De Jonge aangeboden. 

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden