Vertraging

Europese toezichthouder schort een besluit over het Moderna-vaccin op tot woensdag

Het Ema-kantoor in Amsterdam. Beeld AP
Het Ema-kantoor in Amsterdam.Beeld AP

De Europese toezichthouder Ema leek het vaccin van Moderna maandag goed te zullen keuren. Maar een besluit bleef uit.

De Ema heeft maandag geen besluit kunnen nemen over de toelating van het coronavaccin van de Amerikaanse farmaceut Moderna. Aan het begin van de dag had het agentschap gemeld dat er een speciale vergadering was ingelast, maar ‘s avonds bleek dat de partijen, vertegenwoordigers van de 27 EU-landen, er nog uitgekomen waren. “Kennelijk heeft Moderna niet alle vragen naar ieders tevredenheid kunnen beantwoorden”, zei Ton de Boer, voorzitter van de Nederlandse toezichthouder CBG, op een persconferentie.

Het beoordelingscomité van de Ema, de CHMP, vergadert woensdag opnieuw over het Moderna-vaccin.

De uitkomst kwam als een verrassing. Iedereen verwachtte dat het vaccin, dat veel overeenkomsten heeft met het goedgekeurde vaccin van Pfizer, zou worden toegelaten. Het CBG had de persconferentie speciaal belegd om de werking en veiligheid van het vaccin te kunnen toelichten. Minister Hugo de Jonge had in zijn brief die hij maandagmiddag naar de Tweede Kamer had gestuurd, geschreven dat de Ema een positief advies had gegeven. De huisartsen die zondag te horen kregen dat ook zij met voorrang zouden worden ingeënt, maar dan wel met Moderna, verkeren nog even in onzekerheid.

Echt ernstige bijwerkingen zijn niet naar voren gekomen

De vaccins van Moderna en Pfizer zijn zogeheten mRNA-vaccins. Ze bevatten een stukje van de genetische code waarmee het coronavirus eiwitten maakt die het gebruikt om zich toegang tot lichaamscellen te verschaffen. Het mRNA zet de cel aan om kopieën van die eiwitten te maken en zo leert het immuunsysteem het virus kennen zodat het bij een echte infectie goed is voorbereid.

Beide vaccins zijn in het onderzoek zeer effectief gebleken en ook in elke leeftijdscategorie bijna even goed te werken. Althans, boven de 16 jaar; ze zijn nog nauwelijks bij kinderen getest. Overigens zijn ze ook niet op zwangere vrouwen of mensen met aandoeningen getest.

Ook qua bijwerkingen zijn de vaccins vergelijkbaar. Die kunnen stevig zijn: een pijnlijke arm, hoofdpijn of koorts. Maar in de studies zijn geen echt ernstige bijwerkingen naar voren gekomen. Nu het op grote schaal wordt ingezet, blijkt het Pfizer-vaccin incidenteel een allergische reactie te veroorzaken.

Het meest in het oog springende verschil is dat het Pfizer-vaccin bij -70 graden moet worden bewaard, terwijl voor Moderna een gewone vriestemperatuur van -20 voldoende is.

Vanwege deze vergelijkingen werd een toelating verwacht. Waarom die uitbleef, kon De Boer niet zeggen. Het kan een principieel punt zijn, of een detail zoals de precieze tekst op de bijsluiter. “Deze toelating vereist zorgvuldigheid. Normaal doen we daar anderhalf jaar over, nu een paar weken. Dan kan twee dagen vertraging toch niet zo’n probleem zijn.”

Lees ook:

Ziekenhuizen blij met beleidswijziging De Jonge

Logistiek zijn ze er klaar voor om het personeel in de acute zorg te vaccineren.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden