CoronatestReconstructie

Hoe de veelbelovende corona-ademtest toch werd afgedankt, ‘onze innovatie werd onterecht onder de bus gegooid’

null Beeld Breathomix
Beeld Breathomix

De ademtest die corona aantoont bleek in de praktijk niet betrouwbaar genoeg. Of toch wel? Breathomix, het bedrijf achter de test, zegt dat er niets mis is met de test en eist nu 24 miljoen euro van ministerie van VWS. Een reconstructie.

Koos Schwartz

Het is 19 januari 2021. Het Leidse bedrijf Breathomix en het ministerie van volksgezondheid, welzijn en sport (VWS) zijn het eens. Voor 26 miljoen euro zal Breathomix 1300 ademtestapparaten, goed voor miljoenen testen, leveren aan VWS. De helft van dat bedrag maakt VWS twee weken later over. Opluchting maakt zich meester van Rianne de Vries, mede-oprichter en mede-eigenaar van het bedrijf. Ze heeft flink in de ademtesten geïnvesteerd omdat er lange levertijden zijn voor de onderdelen van de apparaten. Het avontuur dat ze is aangegaan, is een succes geworden.

Dat avontuur begint in maart 2020 als het RIVM aanklopt. Breathomix ontwikkelt ademtesten: apparatuur en software die kunnen aantonen dat mensen bepaalde ziektes hebben: longkanker, astma en COPD bijvoorbeeld. De resultaten van het vijf mensen sterke bedrijfje zijn veelbelovend. Niet zo gek dat het RIVM langskomt met de vraag: een test die aantoont dat mensen corona hebben, is dat mogelijk?

Mengsel van stoffen uit uitgeademde lucht

“Ik moest erover nadenken”, zegt De Vries bijna twee jaar na dato. “Wij waren bezig geweest met onderzoek. Als we een coronatest konden ontwikkelen, zouden we ons ook met de uitrol daarvan moeten bezighouden.” Uiteindelijk hakt ze de knoop door: we doen het. Het onderzoek naar de detectie van andere ziektes zal stil komen te liggen.

Met financiële steun van CbusineZ, gelieerd aan verzekeraar CZ, gaat Breathomix met het Leids Universitair Medisch Centrum en het Franciscus Gasthuis & Vlietland aan het werk. Het testapparaat, de SpiroNose, is een elektronische neus die het mengsel van stoffen uit uitgeademde lucht opsnuift. Dat mengsel wordt doorgestuurd naar een online analyseplatform en vergeleken met de ademmengsels van anderen. Het detecteert geen virussen, maar analyseert het mengsel. “Zoals bij koffie”, legt De Vries uit. “Je weet niet wat er in zit, maar je ruikt dat het koffie is. Wij moesten het systeem trainen om het ademprofiel van iemand met corona te herkennen.”

Dat lukt. In ziekenhuizen worden mensen met coronaverschijnselen getest. Daarna volgen twee studies bij de GGD Amsterdam. Steeds blijkt dat circa 70 procent van de geteste personen geen corona heeft. Bij de rest is dat onzeker: ze zijn ‘onbeoordeelbaar’; ze kunnen wel of geen corona hebben. Zij moeten alsnog een PCR of een andere test doen. Bemoedigend is dat de ademtest betrouwbaar is, blijkt uit controles. Wie negatief is bij de ademtest, scoort ook negatief bij een PCR-test.

Na vijf tellen beschikbaar

Bemoedigend, dat vinden het ministerie en meerdere GGD’en ook. Ze zijn enthousiast en zetten druk op de ketel. Maar de onderzoekers zijn er nog niet. Werkt de test ook bij mensen zonder coronaverschijnselen? Ruikt SpiroNose het verschil tussen corona en een griepje? Dat blijkt het systeem te kunnen.

Het begint er goed uit te zien. De ademtest heeft meer voordelen. Mensen hoeven maar een paar keer te blazen - geen gedoe met wattenstaafjes die diep in neuzen en kelen worden gedrukt. De uitslag is na vijf tellen beschikbaar. Er zijn geen analyses in laboratoria nodig. Mede daardoor is de ademtest veel goedkoper dan de PCR. De vinding lijkt een uitkomst in een tijd dat Nederland zich suf moet testen. Ze lijkt geschikt voor testen bij evenementen, bij bedrijven die hun personeel willen checken en bij de druk bezochte teststraten van de GGD’en.

Zo ziet het ministerie het ook. Op 9 oktober 2020 bestelt VWS 500 apparaten bij Breathomix. De Vries en haar collega’s moeten aan de bak. De onderdelen komen uit verschillende landen, de sensoren uit Japan. Het fabriekje in Zeeland waar de apparaten in elkaar worden gezet, zal het druk krijgen. Er moet opslag voor de apparaten komen. Er moet personeel bij.

De hele wereld is jaloers

Op 14 december geeft het Outbreak Management Team groen licht: de ademtest mag gebruikt bij mensen met coronaverschijnselen. In januari adviseert het OMT de test ook te gebruiken bij mensen die die verschijnselen niet hebben. Op 19 januari is er die tweede bestelling van VWS en de opluchting bij De Vries.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geeft ook haar fiat, al tekent die aan dat het belangrijk is dat er ‘randvoorwaarden moeten worden uitgewerkt en nageleefd’. Mariken van der Lubben, hoofd van het Streeklaboratorium van de GGD Amsterdam, toont zich in Het Parool enthousiast. Begin februari steekt minister Hugo de Jonge in de Tweede Kamer de loftrompet over de SpiroNose: “Een prachtige Nederlandse innovatie, waar de hele wereld jaloers op is”. Vlak daarvoor heeft de GGD Amsterdam de apparaten in gebruik genomen op zijn teststraten in de Rai en in Noord. Het proefstadium is voorbij.

Toch, als Rianne de Vries de afspraken met het ministerie heeft gemaakt, is ze niet zorgenvrij. Ze heeft de indruk dat een deel van de GGD’en niet erg enthousiast is. Bovendien is er op 18 januari dat gesprek met de GGD Amsterdam. Die wil, zegt De Vries, worden erkend als mede-ontwikkelaar van de test. Ook wil de dienst meedelen in de opbrengst van de apparaten. “Ik stond perplex. Wij werden onder druk gezet. Zonder meedelen geen test, was de boodschap.” De Vries wijst het voorstel af. Wel krijgt de GGD Amsterdam korting aangeboden op de apparaten die het wil inzetten: vijftig stuks. “Voor een eerste gebruiker is zo’n korting niet ongebruikelijk.” GGD Amsterdam wil, omdat de zaak voor de rechter ligt, niet reageren op die uitlating.

Registratiefouten gemaakt

Een paar dagen later is ze in Drachten om GGD’ers te trainen in het gebruik van de SpiroNose. Daar hoort ze dat Amsterdam is gestopt met de ademtesten. Er zijn meldingen dat mensen die negatief zijn getest toch corona bleken te hebben. Dat haalt de pers en het idee ontstaat dat de ademtest feilbaar is.

GGD Amsterdam en Breathomix onderzoeken die ‘fouten’. De Vries: “Het waren er 25 op bijna 5000 tests: 0,5 procent dus.” Minstens zo belangrijk is een andere conclusie: het ligt niet aan de ademtests maar aan de manier waarop er mee is omgesprongen. “Er zijn registratiefouten gemaakt. Er waren PCR-tests die dagen na de ademtesten waren afgenomen. Mensen konden dus tussen de twee tests door corona hebben opgelopen.” Er komt een persbericht uit waarin de GGD en Breathomix concluderen: het lag niet aan de ademtest.

Er is nog iets - de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd wees er al op. De SpiroNose mag veelbelovend zijn, een gebruiksaanwijzing is er wel bij nodig. De apparaten zijn gevoelig. Alcohol is uit den boze. Schoonmaken met alcoholhoudende reinigers kan niet. Het systeem kan niet worden blootgesteld aan uitlaatgassen en aan grote temperatuurschommelingen. De testen moeten zorgvuldig worden afgenomen, de uitkomst goed geregistreerd. En er moet een continue internetverbinding zijn met het online analyseplatform.

Een expertteam geeft adviezen

Geen sinecure, zeker niet voor de teststraten van GGD. De Vries: “Ja, de sensoren in de apparaten zijn gevoelig. Maar het is niet heel moeilijk om de goede omstandigheden te creëren. Als je maar wil.” En De Vries heeft de indruk dat het daar bij sommige GGD’en aan ontbreekt: omdat ze hun teststraat moeten ombouwen; omdat ze hun, vaak wisselende, personeelsbestand moeten informeren en trainen. Breathomix oppert de ademtest niet in te zetten bij de teststraten, maar zich te richten op evenementen, bedrijven en scholen. Daar wil het ministerie niets van weten.

Er komen nieuwe afspraken. Er komt een expertteam dat adviezen geeft om het proces te verbeteren. In de optiek van Breathomix betekent dat dat de GGD’en moeten leren werken met de SpiroNose en de omstandigheden moeten scheppen waarin het apparaat zijn werk kan doen. Maar de GGD’en stellen, zegt De Vries, vooral nieuwe eisen aan Breathomix. De verhoudingen worden er niet beter op.

Op drie plekken wordt de ademtest ingezet: in Venray, Apeldoorn en Amsterdam-Noord. In de tussentijd wordt de ademtest ook gebruikt bij het Eurovisie Songfestival. En bij chemiebedrijf Huntsman in de Rijnmond. Weer wordt, claimt De Vries, het beeld bevestigd: bij 70 procent is coronabesmetting uitgesloten, foutmeldingen zijn er nauwelijks. Voor De Vries het bewijs: als de omstandigheden goed zijn, werkt de ademtest uitstekend.

Verplichtingen niet nagekomen

Maar tijdens de testen op de drie GGD-locaties niet. Het wordt een drama. Het aantal ‘onbeoordeelbaren’ ligt veel hoger dan de gebruikelijke 30 procent; het aantal foutmeldingen is veel hoger dan bij eerdere tests.

Dan gaat het snel. De bevindingen van de GGD’en worden doorgestuurd naar het Expert Team. Dat oordeelt negatief over de test. Er wordt gestopt met de proeven op de drie locaties. Het OMT neemt het advies over. Op 24 september verbreekt het ministerie het contract: Breathomix is, vindt VWS, zijn verplichtingen niet nagekomen. Dus wordt het restant van de rekening niet betaald.

Is de SpiroNose zo’n vinding die het in de praktijk veel minder goed doet dan in een testfase; een verschijnsel dat zich vaker bij nieuwe vindingen voordoet, ook bij testapparatuur? Patrick Bossuyt, klinisch epidemioloog en voorzitter van het Expert Team: “Wij hebben de hele test beoordeeld, het hele proces dus, van afname tot uitslag. Dat moet ook, je kunt het apparaat niet los zien van de hele procedure. De test voldeed niet aan de eisen. Vergelijk het met een auto die een traject in 120 kilometer per uur moet kunnen afleggen. Als ie dat even doet, maar verderop in de rit in snelheid terugvalt, voldoet die niet.”

Deel van de foutmeldingen nageplozen

Dat ziet De Vries anders. “Afgesproken was dat de testgegevens en de foutmeldingen aan ons zouden worden doorgegeven en besproken. Dat is niet of onvoldoende gebeurd. Wij hebben een deel van de foutmeldingen nageplozen. Weer bleek dat een deel het gevolg was van niet zorgvuldig handelen of van slechte omstandigheden.”

“Zo viel in Venray de internetverbinding soms uit. In Amsterdam-Noord werd getest in een tent: daar was het soms veel te warm. Een ander deel van die foutmeldingen konden we niet analyseren omdat we onvoldoende data kregen van de GGD’en. Terwijl was afgesproken dat we die informatie zouden krijgen.”

Bossuyt weerspreekt dat: “In de rapportages aan het Expert Team stond ook altijd een visie van Breathomix”. GGD GHOR Nederland meldt ‘ alles wat redelijkerwijs mogelijk was gedaan te hebben om de ademtest betrouwbaar werkend te krijgen op de GGD-testlocaties.’ Maar op basis van de resultaten op de drie locaties ‘kon niet anders geconcludeerd worden dan dat de ademtest in de huidige vorm niet geschikt is om in te zetten op GGD-testlocaties’.

Onterecht onder de bus gegooid

GGD Amsterdam meldt dat er ‘in het hele proces door alle betrokkenen keihard gewerkt is om de ademtest tot een succes te maken.’ De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd bevestigt dat het in een brief aan Breathomix heeft geschreven dat het bedrijf ‘niet altijd in de gelegenheid is geweest haar zienswijze te geven op de analyserapportage en geen rechtstreekse ingang had bij het Expert Team.’ Desgevraagd wil IGJ alleen kwijt dat die conclusie betrekking had op een deel van het proces.

Volgens De Vries is Breathomix niets te verwijten en moet VWS de nog niet betaalde bedragen voor de 1800 apparaten en bijbehorende hulpstukken betalen. “Onze innovatie is onterecht onder de bus gegooid.” Een aantal GGD’en was niet klaar voor de ademtest en deden te weinig met onze adviezen om het beter te doen.” Op korte termijn eist ze 3,2 miljoen euro van VWS om te voorkomen dat Breathomix omvalt. Daarna de resterende 21,5 miljoen. De zaak dient waarschijnlijk in februari. De apparaten in kwestie staan ergens in Nederland opgeslagen.

Verantwoording

Trouw heeft voor dit artikel met meerdere personen gesproken. Patrick Bossuyt, GGD Amsterdam, GGD GHOR en IGJ hebben alleen in algemene termen op vragen gereageerd, omdat de zaak onder de rechter is. Het ministerie van VWS wilde om die reden niet op de zaak ingaan. Het LUMC, dat al vroeg betrokken was bij de ontwikkeling van de ademtesten én een vertegenwoordiger had in het Expert Team, wilde geen commentaar geven en verwees naar Bossuyt. Verschillende personen, met van elkaar verschillende opvattingen over de kwestie, wilden alleen op basis van anonimiteit met Trouw praten. Zij zijn niet geciteerd.

Lees ook:

E-nose en Lamp-test: zo ziet de teststraat 2.0 eruit

Het duurde iets langer dan gehoopt, maar inmiddels doen innovatieve testmethoden hun intrede in de teststraat van de GGD.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2022 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden