null

Volksgezondheid

Amerika scherpt regels voor borstimplantaten aan. Ondanks vele klachten doet Nederland niet mee

Beeld Getty Images

Amerikaanse vrouwen die borstimplantaten overwegen, krijgen binnenkort te horen wat de gevaren zijn. De Amerikaanse toezichthouder FDA scherpt de regels aan. Gaat dat in Nederland ook gebeuren?

Astrid was 39 jaar toen ze borstkanker kreeg, ze wil anoniem haar verhaal doen. Ze laat na behandeling en chemotherapie haar borsten alsnog verwijderen omdat ze erfelijke aanleg heeft voor borstkanker. Tijdens de operatie krijgt ze direct haar borstprotheses geplaatst. “Daar zou ik de minste psychologische last van hebben”, vertelden haar artsen.

Al snel krijgt ze gezondheidsklachten. Een trekkend gevoel in haar borst en ze krijgt last van haar spieren en gewrichten. Door de chemotherapie komt ze versneld in de overgang.

Al mijn gewrichten doen dan pijn

“De link met borstimplantaten leg je zelf niet zo snel. Ik ben snel moe maar goed, dat kan ook nog door de chemo komen. Ik heb nek en schouderklachten, dat kan ook aan een verkeerde houding liggen. Maar ik voel me soms wel 80 als ik vanuit de bank overeind wil komen. Al mijn gewrichten doen dan pijn. Mijn huisarts heeft wel eens een scan laten maken van mijn rug. Ik ben ook wel eens doorverwezen naar de fysiotherapeut. Dat leverde niks op. Niemand heeft in de afgelopen zeven jaar ooit gevraagd: ‘Zullen we controleren of jouw borstimplantaten nog wel goed zitten?’”

Wat Astrid niet wist, was dat meer vrouwen met borstimplantaten vergelijkbare klachten hebben. Klachten die bekend staan onder de noemer Breast Implant Illness (BII). In 2019 erkende de Amerikaanse toezichthouder FDA deze Breast Implant Illness als ziektebeeld. De FDA verplicht deze symptomen te vermelden op een groot waarschuwingslabel en in de checklist die artsen met de patiënten voorafgaand aan de behandeling moeten doornemen.

Hoewel de FDA aangeeft dat ze geen definitief bewijs heeft dat de borstimplantaten deze symptomen ook veroorzaken, erkent de FDA Breast Implant Illness wel. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NvpC) denkt hier anders over. “Breast Implant Illness is een term die door patiënten zelf is bedacht”, zegt Marc Mureau, plastisch chirurg aan het Erasmus MC die namens de NvpC spreekt.

Chronisch moe

“Het is een verzameling van symptomen die niet objectief is vast te stellen. Dan heb je ook geen definitie en kun je niet zeggen: het komt zo vaak voor. De vrouwen ervaren de klachten, maar het oorzakelijk verband met borstimplantaten is niet aantoonbaar.” Met de nieuwe verplichte voorlichting komt de Amerikaanse toezichthouder FDA tegemoet aan de vele getuigen en deskundigenbijeenkomsten die ze vanaf 2019 organiseerden. Patiënten meldden de FDA destijds in emotionele bewoordingen dat ze van tevoren méér hadden willen weten. Méér informatie over de klachten die op zouden kunnen treden. Dat ze chronisch moe zouden kunnen worden en extreem vergeetachtig. Dat ze intense spier- en gewrichtsklachten zouden kunnen ontwikkelen.

Maar ook wilden ze weten welke chemicaliën en zware metalen er in de implantaten zitten en dat deze stoffen in hun organen terecht kunnen komen. Ook zouden volgens de FDA 1 op de 5 vrouwen hun implantaten na een borstvergroting binnen acht tot tien jaar moeten vervangen. Vrouwen die borstimplantaten krijgen na borstkanker, lopen een hoger risico op scheuren in hun implantaat. En dat bij de FDA bekend is dat het risico op scheuren en lekken bij maximaal 31 procent van de patiënten gemeld wordt.

Met deze nieuwe voorlichting over de risico’s wordt de Amerikaanse voorlichting over borstimplantaten strenger en vollediger. De informatie over chemicaliën in implantaten wordt nu voor het eerst aan patiënten openbaar gemaakt. In Nederland is dit niet het geval.

Geen borstweefsel meer

In de voorlichting staat ook dat de FDA vrouwen met klachten opdraagt om direct een MRI-scan te laten maken. Dat is ook een opvallend verschil met de Nederlandse benadering, zo ondervond Astrid. Haar arts controleert de implantaten ‘op het zicht’ maar er wordt geen scan gemaakt. “Ze zeiden: ‘bij jou zit er geen borstweefsel meer, dus een scan geeft jou alleen maar onrust.’”

De Amerikaanse toezichthouder adviseert de patiënt zonder klachten om vijf jaar na de operatie de borst­implantaten te laten controleren. En daarna nog iedere twee tot drie jaar. Nederland volgt dit advies dus niet. Het nut van een radiologische follow-up zou volgens de NvpC niet wetenschappelijk onderbouwd zijn en “gelet op de beperkte capaciteit en de kosten van onder andere MRI’s, wordt een regelmatige screening op implantaten ook niet onderschreven”, schreef toenmalig minister Van Ark van medische zorg in juni dit jaar aan de Kamer.

Astrid heeft uiteindelijk haar huisarts verzocht of er een scan kon worden gemaakt van haar borsten. “De arts belde twee dagen later voor de uitslag en zei, kom maar langs. Dan weet je het al wel. Hij zei: “Ik kan het niet mooier maken, we hebben een lek gevonden.”

Andere kant van het verhaal

Vanaf dat moment ging Astrid actief informatie opzoeken over haar implantaten en vraagt haar artsen om meer informatie over de risico’s van de siliconen.

Astrid: “Toen ik zei dat ik niet zo dol was op siliconen in mijn lijf en vragen stelde over de veiligheid, legde de arts meteen een paar uitgeprinte documenten voor me neer. Een artikel uit De Groene Amsterdammer en een A4tje van de NvpC van 1 oktober 2021.” Het artikel van 8 september dit jaar (Kies je inderdaad voor een ‘tijdbom’?) gaat in op de twijfels die er zijn over het verband tussen gezondheidsklachten en borstimplantaten.

Het ziekenhuis laat weten dat het “inderdaad zo kan zijn dat er weleens een kopie van het artikel wordt meegegeven aan een patiënt.” Ook Marc Mureau bevestigt dit. “Ja, dat is mij bekend, dat het wordt meegegeven. In onze ogen is dit het enige artikel in de media waarin ook de andere kant van het verhaal wordt belicht. Het kan zijn dat je vrouwen hebt gesproken die klagen over informatievoorziening, daar kan ik niks aan afdoen. Maar dat is niet het algemene beeld.”

Handtekening zetten onder de risico’s

Toch kent Marga van Amersfoort heel wat vrouwen met klachten, ook over de informatievoorziening. De voorzitter van het meldpunt klachten siliconen, volgt het nieuws rondom borstimplantaten al jaren. “We weten van tevoren niet hoe de patiënt in de spreekkamer wordt voorgelicht, het is niet te controleren”, zegt ze.

In Amerika mogen klinieken de implantaten niet meer verkopen als ze niet van tevoren samen met de patiënt de informatie doornemen. En om zeker te weten dat alle informatie wordt besproken en dat de patiënt van tevoren van alle risico’s op de hoogte is gesteld, moet de Amerikaanse patiënt schriftelijke toestemming geven, dat wil zeggen een handtekening zetten onder de risico’s.

Astrid wilde lang niets weten van alle mediaberichten over borstimplantaten. Ze wilde rust aan haar hoofd. “Maar toen ik hoorde dat er een scheur in mijn implantaat gevonden was, wilde ik wel weten wat voor implantaten ik had. Dat bleken dus Allergan implantaten te zijn. Precies die implantaten die in 2018 van de markt zijn gehaald.”

Een verhoogd risico

In 2018 kwamen er problemen met Allergan borstimplantaten aan het licht. Uit onderzoek blijkt dat vrouwen met Allergan implantaten een verhoogd risico lopen op een bepaald soort lymfeklierkanker. Naar schatting lopen 60.000 vrouwen in Nederland rond met een Allergan implantaat, onder wie Astrid. Volgens het ministerie van VWS zou de NvpC de vrouwen actief gaan benaderen en waarschuwen. Maar gebeurt dit ook? Astrid wordt in ieder geval niet over de problemen met Allergan ingelicht. Terwijl ze wel Allergan implantaten heeft. Wat ging er mis?

De NvpC registreert type en merk implantaten die bij elke patiënt geplaatst worden. De gegevens in deze centrale database zijn essentieel om in geval van een terugroepactie de implantaten en de patiënten te kunnen traceren.

Astrid heeft geprobeerd om informatie over haar implantaten te vinden. Zonder resultaat. Haar implantaten zijn vóór 2015 geplaatst en staan niet in het centrale register. Niet zo vreemd aangezien dit register voor borstimplantaten pas sinds 2015 bestaat. Astrid kreeg haar implantaten in 2014. Dit houdt dus in dat alle vrouwen die voor 2015 hun borstimplantaten kregen niet in het register staan. En dit is een bekend probleem. Van Amersfoort van het meldpunt klachten siliconen: “Mijn implantaten staan er ook niet in en van vele andere vrouwen ook niet. Ik heb mijn implantaten ook voor 2015 gekregen.”

Computerproblemen

Astrid: “Ik snap dat er computerproblemen kunnen zijn. Maar toen de Allergan-problemen in 2018 breed bekend raakten, ben ik niet op de hoogte gesteld. Ook niet toen ik daarna, in 2019, op controle kwam in het ziekenhuis. Terwijl in mijn dossier wél staat dat ik Allergan implantaten heb. Dit snap ik niet.”

Na alle ophef in 2019 over de Allergan borstimplantaten belooft toenmalig minister Bruins (medische zorg) beterschap. Bruins kondigt aan dat de NvpC alle ‘naar schatting’ ruim 60.000 vrouwen met Allergan-Biocell implantaten op korte termijn actief gaat benaderen’.

Daarnaast geeft minister Bruins aan dat de patiënt vooraf, dus voordat ze aan de borstimplantaten begint, goed geïnformeerd moet worden. Opereren mag voortaan pas als de arts én de patiënt de overeenkomst hebben ondertekend, kondigde Bruins aan. Daarmee zou Nederland de VS volgen. Maar beide beloftes van Bruins pakken anders uit. De NvpC nam in oktober 2020 de nieuwe richtlijn aan.

Vooraf schriftelijke toestemming

Hierin wordt inderdaad veel aandacht besteed aan patiëntenvoorlichting. Vooral de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vindt die voorlichting erg belangrijk aangezien zij ‘met enige regelmaat signalen van vrouwen ontvangen dat uiteindelijk een ander implantaat geplaatst werd dan afgesproken’. Na veel overleg wordt uiteindelijk het volgende besloten: de informatie die de arts met de patiënt bespreekt wordt wel schriftelijk vastgelegd. Maar de patiënt hoeft niet vooraf schriftelijke toestemming voor de behandeling te geven.

Van Amersfoort herinnert zich dit nog goed. Zij bracht destijds de bezwaren van het Meldpunt naar voren: “Schriftelijke toestemming van de patiënt zou veel discussie besparen. Jarenlang is ‘juiste en volledige’ voorlichting door de plastisch chirurgen een heikel punt geweest.” Maar schriftelijk toestemming komt in Nederland dus niet van de grond. Van Amersfoort: “Wij blijven als Meldpunt aandringen op een schriftelijke ‘informed consent’ (toestemming, red).”

En de vrouwen met Allergan implantaten actief benaderen? Mureau, namens de NvpC: “Dat wat op de website van VWS staat, heeft de NvpC indertijd nooit gezegd noch beloofd. Dat wilde de toenmalige minister heel graag en kennelijk heeft VWS dit als een feit op zijn website geplaatst.

Landelijke bewustzijnscampagne

Omdat voor de periode van 1 april 2015 niet bekend is bij welke vrouwen een Allergan/Biocell-prothese is geplaatst en ook het aantal vrouwen met zo’n prothese onbekend is, zijn deze vrouwen onmogelijk allemaal te traceren (...). We hebben indertijd als alternatieve strategie samen met Borstkankervereniging Nederland en VWS een landelijke bewustzijnscampagne in diverse media, damesbladen en social media gehouden om zo zoveel mogelijk vrouwen met een borstprothese te bereiken.”

Astrid is nog maar met één ding bezig: de implantaten moeten er zo snel mogelijk uit. “Mijn klachten verergeren. De telefoon omhoog houden doet al pijn aan mijn gewrichten. Ook begint mijn haar uit te vallen.” Ze staat op een wachtlijst om haar prothesen te laten verwijderen. En nee, ze hoeft voorlopig echt geen nieuwe siliconen in haar lijf. “Dat stoort me ook zo aan het debat over implantaten. Er wordt altijd gezegd: voor vrouwen zoals jij met borstkanker is het belangrijk dat die optie van borstimplantaten er is. Alsof wij niet zonder borsten kunnen leven. Ik weet natuurlijk niet of al mijn klachten komen door mijn borstimplantaten. Ik ga straks eerst eens kijken hoe ik me voel als ze eruit zijn. Maar als ik van tevoren had geweten dat dit had kunnen gebeuren, dan was ik er nooit aan begonnen.”

Hoe kijkt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd naar de nieuwe, strengere Amerikaanse regels? Veel van de aanbevelingen die de FDA doet, zijn in Nederland al ingevoerd, stelt de IGJ. “In alle gevallen is het van groot belang dat behandelaren de mensen die een borstimplantaat overwegen goed voorlichten. Daarin moeten ook goed de risico’s van een implantaat worden besproken”, aldus een woordvoerder via de mail. “De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft hiervoor een chirurgische bijsluiter ontwikkeld. In ons toezicht op implantaten, waarvoor we momenteel bezoeken afleggen en ook patiënten interviewen, hebben wij de komende tijd extra aandacht voor voorlichting door zorgaanbieders. We kijken bijvoorbeeld naar de zorgvuldige aanschaf en gebruik van (nieuwe) implantaten.”

Borstprotheses kunnen scheuren. Als dat gebeurt, moeten fabrikanten de rupturen melden. Dat gebeurt vaker, constateert de IGJ. “Dat wil niet zeggen dat ze vaker voorkomen, het komt met name doordat er meer duidelijkheid is over wat er wanneer en hoe gemeld moet worden. Het is daarnaast wel van belang dat fabrikanten op de hoogte raken als een van hun implantaten gescheurd is. Er is echter geen wettelijke verplichting voor zorgaanbieders/verleners om dit bij de fabrikant te melden. Wij stimuleren zorgaanbieders/verleners dit wel te doen en de implantaten ook terug te sturen voor onderzoek naar de oorzaak van de ruptuur. Helaas gebeurt dit niet altijd.”

Erkent de inspectie het bestaan Breast Implant Illness? “Het is niet aan de inspectie om een ziekte te erkennen”, aldus de woordvoerder. “Dat is aan het veld. We erkennen uiteraard wel dat er vrouwen zijn die klachten ervaren en die zij in verband brengen met hun borstimplantaat.

Aantal borstimplantaten

Hoeveel vrouwen borstimplantaten hebben in Nederland is onbekend. Cijfers van plaatsingen worden sinds april 2015 in het register [Dbir] bijgehouden. Volgens de NvpC zitten er meer dan 120.000 borstprotheses in het register. Het RIVM schat dat meer dan 200.000 vrouwen in Nederland borstimplantaten hebben.

Astrid wil anoniem blijven. Haar naam is bij de hoofdredactie bekend.

Lees ook:

Ook ‘veilige’ borstimplantaten zijn onveilig, stellen onderzoekers

Borstimplantaten laten bij 87 procent van de vrouwen deeltjes achter op andere plekken in het lichaam, tot in de hersenen aan toe. En in verreweg de meeste gevallen leidt dat tot ontstekingsreacties. Dat blijkt uit de bevindingen van onderzoekers die zijn gepubliceerd in het medisch-wetenschappelijke tijdschrift Jama.

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden