Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in tientallen Nederlanders werd geplaatst

Samenleving

Joop Bouma

© Brechtje Rood
Inplant Files

De nieuwste pacemaker Nanostim is zo klein dat hij via een ader in het hart kan worden geplaatst. Maar nu blijkt dat de batterij defect raakt, jaren te vroeg. Twee Nederlandse cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Sneu voor de patiënten, dat wel.

Het is een ranke capsule, de Nanostim, zo klein als een vulpenvulling: 4 centimeter lang, 6 millimeter in doorsnee, 2 gram licht. In Tsjechië liepen in 2012 in een weiland 30 schapen een paar maanden met zo’n dingetje in hun schapenhart rond, zonder problemen. Kort na die beperkte dierproef, aangevuld met enkele kleinere dier-experimenten op schapen en een reeks laboratoriumtesten, werd de innovatieve pacemaker in 33 mensen geïmplanteerd. Onder hen acht hartpatiënten van het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam (AMC). Ook dat experiment verliep naar wens.

Lees verder na de advertentie

Die studie in onder meer Amsterdam was voor Nanostim nodig om de Europese CE-markering te krijgen. CE staat voor Conformité Européenne. Het logo staat op speelgoed, gereedschappen, liften, machines en dus ook op medische hulpmiddelen die bij mensen in het lichaam worden geplaatst. Als de twee letters op apparaten staan voldoen ze aan de Europese regels voor vrije handel en productveiligheid.

De CE-markering wordt toegekend door gespecialiseerde, commerciële bedrijven. Een van de grotere firma’s, Tüv-Süd in Duitsland, weigerde in 2012 de CE-markering voor Nanostim. Er zou te weinig onderzoek zijn gedaan. De fabrikant stapte na de weigering in Duitsland naar een andere commerciële CE-firma, BSI in Londen, die in 2013 de CE-markering wel toekende.

Een fabrieksfout

Inmiddels dragen wereldwijd 1423 hartpatiënten de mini-pacemaker van fabrikant Abbott in hun hart. Maar bij 70 tot 80 patiënten doet de batterij het niet meer, doorgaans na iets meer dan twee jaar. Dat is veel te vroeg, want de batterij had 8 tot 10 jaar mee moeten gaan. Een fabrieksfout. Ze moeten worden vervangen. Bij patiënten die voor hun hart afhankelijk zijn van hun pacemaker worden uit voorzorg inmiddels nieuwe geplaatst, naast of in plaats van de oude: cardiologen zijn het er niet over eens of de oude probleemloos kan blijven zitten. Het is soms vrij lastig een defecte Nanostim te verwijderen.

Sinds 2016 liggen de implantaties nog stil. De CE-markering is opgeschort want bovenop het batterijprobleem, kwam nog een ander mankement: een paar Nanostims hebben ook nog een klein dopje verloren na implantatie in het hart. Hoe kan het dat de toelatingsprocedure voor hulpmiddelen – niet alleen voor rollators, ook voor levensreddende implantaten zoals pacemakers –  zo beknopt is: opgeteld 58 schapen en vervolgens 33 hartpatiënten in Nederland, Duitsland en Tsjechië?

“De innovatie bij medische hulpmiddelen gaat veel sneller dan bij geneesmiddelen. Dus het is zoeken naar een balans tussen innovatie en optimale veiligheid’’, aldus senior inspecteur Laura de Vries van de Nederlandse gezondheidsinspectie. Daarom is het, zegt zij, zo belangrijk om patiënten na de marktintroductie van nieuwe hulpmiddelen, intensief te volgen. Maar nare bijwerkingen komen vaak pas bij gebruik in patiënten aan het licht. Een implantaat – het woord zegt het al – zit doorgaans in het lichaam, het probleem oplossen kan ingrijpend zijn.

Het experiment met de Nanostim in onder meer het AMC was de eerste studie op mensen met de eerste draadloze pacemaker ter wereld. De patiënten die meededen waren tussen de 53 en 91 jaar. Het belangrijkste einddoel: 90 dagen Nanostim zonder complicaties. Dat doel werd gehaald. Eén patiënt overleed tijdens de studie, maar volgens de onderzoekers had die complicatie niets met Nanostim te maken.

AMC-cardioloog Reinoud Knops gelooft in draadloze technologie voor hartpatiënten. Dat is de reden dat hij in 2012 mee wilde doen aan de studie. “Ik weet zeker dat over tien jaar de oude pacemakers er niet meer zullen zijn.’’ Knops ziet in zijn praktijk geregeld welke problemen traditionele pacemakers opleveren, apparaatjes die onder de huid zitten en met een draadje verbonden zijn met het hart. “Het verwijderen van een geïnfecteerde pacemaker is een zeer risicovolle procedure. Vaak sta ik me af te vragen of we deze complicaties niet kunnen vermijden.’’

In zijn aanvraag bij de medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC om aan het experiment mee te doen, beschreef Knops destijds het risico voor de proefpersonen in de experimentele studie als ‘matig’. Maar voor de commissie was de beoordeling van de studie geen hamerstuk. Experimenten op mensen vereisen bijzondere oplettendheid.

Veel vragen

Trouw en AvroTros ‘Radar’ vroegen documenten op bij de Amsterdamse toetsingscommissie en kregen die ook vlot. Uit de stukken blijkt dat de commissie veel vragen had. Zo vonden de commissieleden dat Knops te positief was in de informatie die hij vooraf aan proefpersonen wilde geven. “Wij verzoeken u duidelijker aan te geven dat het apparaatje nog niet eerder in mensen is gebruikt.’’

© Brechtje Rood

Knops moest de informatie voor de deelnemers ook ‘minder wervend’ opstellen. Volgens Knops was de toetsingscommissie niet gelukkig met een passage waarin de onderzoekers te stellig waren over de verwachting dat de draadloze pacemaker tot minder infecties zou leiden. Dat moest nog maar blijken. De ethische commissie stelde de beslissing over goedkeuring met twee maanden uit. De artsen pasten de tekst in de folder voor de proefpersonen op tien punten aan.

In Het Parool van 10 januari 2013 meldde Knops dat hij de eerste Nanostim had geïmplanteerd in een 86-jarige hartpatiënt: “De tweede in de wereld. Praag was ons net voor’’, zei hij tegen de krant. De ingreep was goed verlopen. Maar bijna zes jaar na die eerste implantatie is het enthousiasme voor de doorbraak die Nanostim beloofde, danig getemperd. Knops: “We kunnen wel stellen dat ondanks het succes van de draadloze pacemakers in het algemeen, de introductie van Nanostim niet het succes was waarop we rekenden.”

Knops heeft in Amsterdam met zijn collega’s 43 Nanostims geplaatst. Bij vier daarvan blijkt de batterij voortijdig kapot te zijn. Bij vier andere pacemaker-afhankelijke patiënten is uit voorzorg een vervangend apparaat geïmplanteerd. In Nederland zijn de defecte batterijen van Nanostims nog op de vingers van twee handen te tellen, maar ook hier zullen er meer volgen, denken Knops en Peter Paul Delnoy, cardioloog in het Isala ziekenhuis in Zwolle. Delnoy plaatste tot de implantatiestop zo’n 50 Nanostims. Hij heeft er tot dusver drie moeten vervangen wegens het batterijprobleem.

© Brechtje Rood

Beide cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Erg sneu voor patiënten, dat wel. Knops: “Maar je moet met innovaties ergens beginnen. Het is hier geen probleem van de nieuwe technologie, het probleem zit ‘m in de keuze van de batterij. Niemand wilde dit, dit heeft zo uitgepakt.’’

Er is, zegt hij, gelukkig tot dusver wereldwijd niemand overleden door de falende batterij. Wereldwijd zijn er wel overlijdensgevallen, ook in Nederland, maar volgens de rapportages stond die sterfte los van Nanostim. Maar of dit klopt is niet te controleren, want de rapporten worden door toezichthouders niet vrijgegeven.

Knops is met buitenlandse collega’s bezig wereldwijd de balans op te maken van het batterij-probleem met Nanostim. Fabrikant Abbott stelt dat nog geen half procent van de hartpatiënten met een Nanostim tot dusver te maken heeft gehad met de gevolgen van een gebrekkige batterij. Maar wereldwijd zijn er inmiddels meer dan 70 niet-werkende Nanostims geteld, zo’n 5 procent op het totaal van 1423 mensen met een Nanostim. Knops: “Wij denken dat het verwachte percentage batterijfalen bij Nanostim uiteindelijk ergens tussen de 5 en 10 procent zal liggen.’’

Joop Bouma is al 30 jaar onderzoeksjournalist voor Trouw. Hij werkte anderhalf jaar aan het onderzoek naar de #ImplantFiles, waaraan uiteindelijk 250 journalisten uit tientallen landen deelnamen. In onderstaande video legt hij uit hoe hij te werk ging.

In een medisch tijdschrift voor hartspecialisten schreven de artsen die de experimentele studie met 33 patiënten deden onlangs dat Nanostim na drie jaar de belofte als deugdelijke pacemaker waarmaakt. Twee van de 33 patiënten uit de experimentele groep zijn weliswaar overleden, maar ook die sterfte stond volgens de onderzoekers los van de pacemaker. Waarom in dat artikel de batterijproblemen buiten beschouwing bleven? Knops: “Het batterijprobleem is door de fabrikant op te lossen. Ons ging het in deze publicatie om de positieve waarde van de draadloze technologie.’’

Kort na de publicatie van Knops en zijn collega’s publiceerden acht cardiologen van de Universiteit van Leipzig in hetzelfde tijdschrift een artikel met een veel somberder toonzetting. De Duitse artsen kwamen tot een veel hoger percentage batterij-falen bij de Nanostim: van de 14 patiënten die zij de splinternieuwe pacemaker gaven, hadden er liefst zes na ruim twee jaar een batterij die het niet meer deed.

Incidenten

Cardiologen Knops en Delnoy blijven enthousiast over de  techniek van Nanostim, ook al maakten ze beiden enkele incidenten mee. In januari 2016 zag Delnoy bij een controle van een patiënt dat de Nanostim niet meer op z’n plek in het hart zat. Die was verplaatst richting de longslagader, waarna de patiënt een nieuwe Nanostim kreeg. Dat verliep volgens Delnoy zonder problemen. 

Al vroeg tijdens de eerste experimentele studie verliep bij een patiënt van Knops het inbrengen van de Nanostim niet goed. De Nanostim wordt via de lies met een katheter door een slagader naar het hart gebracht. Het lukte niet de pacemaker daar los te koppelen uit de katheter. De pacemaker werd met de katheter teruggehaald en bij een tweede poging alsnog met succes in het hart geschroefd. Volgens de cardioloog heeft de patiënt er niets aan overgehouden, behalve dan dat de ingreep een half uur langer had geduurd.

De ethische commissie van het AMC die de studie op de voet volgde, vroeg na twee incidenten aan Knops of hij het nog verantwoord vond door te gaan met het opnemen van nieuwe patiënten in de studie. Knops antwoordde dat er extra voorzorgsmaatregelen waren genomen. “De kans op herhaling is zeer klein.’’ 

Verantwoording

Trouw sprak voor dit artikel met cardiologen en ook met patiënten. De fabrikant in Nederland ging elk contact uit de weg. In de voorbije anderhalve maand zijn ongeveer tien pogingen gedaan in contact te komen met de woordvoerster van Abbott in Nederland, Anita de Groot. Abbott is de eigenaar van St Jude Medical, producent van Nanostim. De Groot reageerde niet op telefoontjes, e-mails en een voicemail.

Trouw heeft vervolgens begin november vragen over Nanostim rechtstreeks gestuurd aan de directeur van Abbott in Nederland, Jan van de Hoef. Ook van hem kwam er geen enkele reactie. Op 18 november is de vragenlijst in een laatste poging verstuurd met het verzoek uiterlijk afgelopen vrijdag te reageren. Er kwam opnieuw geen reactie van Abbott.

Patiënten in Nederland die een pacemaker hebben met een ‘verdachte’ batterij worden, zoals voorgeschreven, met regelmaat extra gecontroleerd door hun cardioloog. Het aantal controles is opgevoerd. Patiënten met Nanostim, die medisch afhankelijk zijn van een pacemaker, hebben volgens de cardiologen uit voorzorg een andere pacemaker gekregen.

Trouw sprak voor dit artikel met twee Nederlandse patiënten die een Nanostim hebben. Een van hen heeft tot dusver geen klachten. De Nanostim werkt zoals verwacht. Ook was er langdurig contact met een oudere patiënt die een ernstige complicatie kreeg toen een Nanostim defecte batterij moest worden vervangen. Hij is daarvan hersteld. De man wil om persoonlijke redenen niet met zijn naam in de krant. Er is bij hem na verwijdering van de Nanostim een nieuwe kleine pacemaker in het hart geplaatst. Die werkt volgens hem naar behoren, hij is in oktober nog op controle geweest.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Alle artikelen over ons onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op trouw.nl/implantfiles.

Lees ook:

Lege of kapotte pacemakers: moet je ‘de rommel’ ook opruimen?

Fabrikanten en sommige cardiologen zeggen: als de Nanostim leeg is, kan er zo nodig een nieuwe - met volle batterij - naast worden geplaatst. Maar over de vraag: weghalen of laten zitten, is er discussie onder cardiologen.

Deel dit artikel