opinie

Veiliger gebruik van implantaten vergt een radicale omslag

Een pacemaker wordt ingebracht.Beeld EPA

Meer toetsing van medische hulpmiddelen betekent ook het opgeven van privacy, stellen Martine de Vries, kinderarts en medisch ethicus van het LUMC en Rieke van der Graaf, medisch ethicus van het UMC Utrecht.

Het internationale journalistencollectief ICIJ publiceerde op 25 november de zogeheten Implant Files, een wereldwijd journalistiek onderzoek naar implantaten. De pacemaker Nanostim van fabrikant ­Abbott was een van de medische hulpmiddelen waarover ophef was ontstaan. Journalisten meldden dat bij meer dan zeventig van de 1423 geïmplanteerde Nanostims de batterij bleek te zijn uitgevallen en vroegen zich af of dit hulpmiddel wel deugdelijk was getest. Is de ophef over de Nanostim terecht?

Traject

Het is een bekend probleem dat hulpmiddelen een minder uitgebreid traject ondergaan dan geneesmiddelen voordat ze in de zorg worden gebruikt. De Nanostim was echter onderwerp van medisch wetenschappelijk onderzoek, dat bovendien was goedgekeurd door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie. Bij veel medische hulpmiddelen ontbreekt het aan enige vorm van onderzoek of toetsing. De aandacht zou zich veeleer moeten richten op hulpmiddelen die fabrikanten niet laten testen in mensen, maar die artsen wél gebruiken.

Maar zelfs als we ongeteste middelen op het spoor komen is het belangrijk als maatschappij te beseffen dat het gebruik van hulpmiddelen zonder onderzoek en toetsing lang niet altijd een uiting is van verdoezelgedrag van fabrikanten, noch van artsen die geen zin hebben in zorgvuldig onderzoek. Gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit van veel hulpmiddelen is ook het gevolg van het strikte juridische onderscheid tussen zorg en onderzoek.

Bijhouden niet verplicht

Artsen zijn in hun rol van hulpverlener niet verplicht om systematisch gegevens over een medisch hulpmiddel bij te houden, zodat we van die gegevens kunnen leren. Ze registreren enkel gegevens in het medisch dossier voor zover van belang voor de individuele patiënt. Voor de veiligheid van grote groepen patiënten moet dit anders.

In 2020 treedt de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) in werking. Deze verordening verplicht het grootschalig onderzoeken van risicovolle hulpmiddelen in mensen om CE-markering te verkrijgen (voldoet het product aan de wettelijke eisen, onder andere op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu?). En ook eist de richtlijn dat, als deze CE-markering er is, de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel verder onder de loep worden genomen. Echter, daarbij blijft de verordening onderzoek van zorg scheiden.

Wij menen dat het verzamelen van gegevens over hulpmiddelen al vanaf de vroegste fasen van de zorg dient te beginnen, dus als de verordening daar nog niet om vraagt. Daarom pleiten we voor een radicale verandering van de zorg, op zo’n manier dat men ook systematisch leert en verbetert. Deze radicale verandering waarbij continu gegevens worden verzameld over de zorg die artsen verlenen heet in de literatuur het ‘Learning Healthcare System’.

Patiënt aan de tekentafel

In een Learning Healthcare System krijgen onder anderen patiënten, artsen en leden van toetsingscommissies andere rollen. In zo’n systeem kunnen artsen geen hulpmiddelen meer implanteren zonder van meet af aan langere tijd gegevens over deze implantaten bij te houden. 

Bovendien vindt toetsing van hulpmiddelen ook niet slechts plaats op het moment dat het hulpmiddel al is ontwikkeld, maar zitten patiënten, ethici, methodologen en anderen samen met onderzoekers en fabrikanten vanaf het begin aan de tekentafel: voorziet het hulpmiddel wel in een belangrijke behoefte en welke gegevens gaan ons meer vertellen over de veiligheid en werking van het product?

Als we als maatschappij beseffen hoe belangrijk het is om zo vroeg mogelijk kennis te verzamelen over de veiligheid en werking van hulpmiddelen, gaan we bovendien inzien dat we daarin als burgers allemaal een rol spelen. We zullen ons ook moeten afvragen in hoeverre we zelf willen helpen de zorg voor anderen die vergelijkbare hulpmiddelen gebruiken, te verbeteren. Dat betekent dat we bereid moeten zijn onze zorggegevens daarover te verstrekken aan onderzoekers, en dus een deel van onze privacy op te geven.

Martine de Vries en Rieke van der Graaf zijn trekkers van een ZonMw TOP-subsidie, waarin ze de introductie van een Learning Healthcare System op de afdeling cardiologie van het LUMC en het UMC Utrecht onderzoeken.

Lees ook:

Wat we door de Implant Files te weten zijn gekomen

Het wereldwijde journalistieke onderzoek naar implantaten schept het beeld van een sector die levens verlengt, maar waar ook veel misgaat. Patiënten zullen er niet geruster op zijn geworden. Wat we na een reeks artikelen, de Implant Files, te weten zijn gekomen, in vier trefwoorden.

‘Dat er zoveel mis is met implantaten, wist niemand’

GroenLinks wil snel met minister Bruins (medische zorg) in debat over de veiligheid van implantaten. ‘De inspectie moet veel meer informatie openbaar maken.’

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden