Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Veilige implantaten vragen veel meer aandacht

Opinie

André Knottnerus

© Brechtje Rood
Opinie

Minister Bruins lijkt de problemen rondom implantaten serieus te nemen. Een goed begin, vindt oud-voorzitter van de Gezondheidsraad André Knottnerus. Maar maak nu ook gebruik van de topexpertise die Nederland op dit gebied bezit. 

Minister Bruno Bruins heeft de zorgen naar aanleiding van de Implant Files – internationaal grootschalig ­onderzoek naar de veiligheid van implantaten, waar ook Trouw aan meewerkt – goed opgepakt. Geen geringe kwestie, want naar schatting heeft ruim 3 procent van de Nederlandse vrouwen – zo’n 215.000 – een borstprothese, en dat is nog maar één van de typen implantaten waar het om gaat. 

Lees verder na de advertentie
Al twintig jaar geleden drong de Ge­zond­heids­raad aan op beter screenings- en fol­low-up-on­der­zoek en betere voorlichting

Ingezet wordt op betere informatievoorziening en arts-patiëntcommunicatie over voor- en nadelen en ­onzekerheden, zodat patiënten de beslissing om al dan niet een implantaat te laten plaatsen verantwoord kunnen nemen. Ook wordt meer geïnvesteerd in het Meldpunt en Expertisecentrum bij het RIVM. Samen met de verplichting die artsen sinds 1 januari hebben om ingebrachte implantaten te melden bij het Landelijk Implantatenregister, kunnen problemen met implantaten dan eerder worden ontdekt en de dragers ervan sneller worden opgespoord.

Gegevens bewaren

Verder worden strengere eisen ­gesteld aan ‘aangemelde instanties’ (private organisaties die hulpmiddelen beoordelen en goedkeuringscertificaten verstrekken), het klinisch onderzoek van implantaten, pre-market controle en post-market surveillance. De toezichthoudende rol van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd wordt versterkt. Dit zijn belangrijke stappen, maar de aandacht mag niet verslappen. Al twintig jaar geleden drong de Gezondheidsraad aan op beter screenings- en follow-up-onderzoek en betere voorlichting. Als dit advies toen was opgevolgd, hadden veel problemen voorkomen kunnen worden. Maar ook nu zijn er nog de ­nodige aandachtspunten.

Zo moeten de voor onderzoek benodigde medische gegevens lang genoeg ­bewaard kunnen worden. Al in 2004 adviseerde de Gezondheidsraad een veel langere bewaartermijn dan nu geldt, en een aparte regeling om gegevens zo lang te kunnen bewaren als ­nodig is voor relevant onderzoek. Bij veiligheidsvraagstukken zoals hier aan de orde kunnen namelijk tientallen ­jaren follow-up nodig zijn. Gelukkig staat dit punt dit jaar weer op de agenda van de Gezondheidsraad. Ook moet worden bekeken of de sinds mei 2018 geldende Algemene Verordening Gegevensbescherming een belemmering vormt voor het benodigde onderzoek. De Nederlandse gezondheidsonderzoekers hebben afgelopen decennia bewezen grootschalig follow-up-onderzoek te kunnen doen zonder degenen in wier belang dat onderzoek plaatsvindt in hun privacy te schaden.

Onafhankelijkheid

Gebruik dus de topexpertise die ­Nederland rijk is. De Nederlandse klinische epidemiologie en health technology assessment behoren tot de wereldtop en kunnen veel meer worden ingezet voor het onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van implantaten en hulpmiddelen. Hier ligt een belangrijke samenwerkingstaak voor de Universitair Medische Centra en het RIVM.

Ten slotte moet de onafhankelijkheid van onderzoek en beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van implantaten, en van de evaluatie van klachten en incidenten, gegarandeerd worden. Gezien het grote publieke ­belang en ervaringen in het verleden dienen fabrikanten en private organisaties hierin geen doorslaggevende rol te vervullen. Het meest logisch is om de beoordelings- en toelatingstaak toe te wijzen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Internationaal kan deze taak worden belegd bij de ­European Medicines Agency. Dat levert ook meer methodologische consistentie en vergelijkbare beoordelings- en toelatingsvereisten van beide typen middelen op. Dat zal niet alleen de kwaliteits- en veiligheidsgaranties verbeteren, maar ook een extra stimulans vormen om steeds betere implantaten te ontwikkelen.

Lees ook:

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

Minister Bruins wil voorlichting en meer onderzoek naar implantaten

Minister Bruno Bruins van medische zorg onderneemt actie om de veiligheid van implantaten, van borstimplantaat tot nieuwe heup en pacemaker, te verbeteren. Er komt meer onderzoek naar de risico’s en er komt een voorlichtingscampagne.

Een omstreden implantaat in je borst. Houden of weghalen?

Zolang er geen Europees keurmerk is, mogen de siliconen borstimplantaten van het merk Allergan in Nederland niet meer worden gebruikt. Dat zorgt voor ophef.

Deel dit artikel

Al twintig jaar geleden drong de Ge­zond­heids­raad aan op beter screenings- en fol­low-up-on­der­zoek en betere voorlichting