OpinieMachtsmisbruik

Laat innovatieve geneesmiddelen voor zeldzame ziekten niet over aan winstbeluste farmaceuten

null Beeld

De uitspraak in een zaak over een heel hoge prijs van een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte geeft te denken. De regels voor deze middelen geven ruimte voor winstbejag, schrijft André den Exter, Universitair hoofddocent Gezondheidsrecht Erasmus University Rotterdam.

Innovatie in geneesmiddelen moet worden beloond, maar misbruik wordt bestraft. Dat is de uitkomst in de zaak tegen Leadiant, waarin de mededingingsautoriteit ACM de Italiaanse farmaceut deze maand een boete oplegde van 20 miljoen euro wegens misbruik van zijn machtspositie. Een meer dan terechte straf.

Wat is het geval? Leadiant produceert een middel tegen een zeldzame stofwisselingsziekte CTX, oorspronkelijk ontwikkeld tegen galstenen. In Nederland is een beperkt aantal mensen levenslang afhankelijk van het middel, CDCA. In de loop der jaren wijzigt de fabrikant de naam en verpakking van het product, zonder de inhoud van het middel en de werkzaamheid te veranderen. Wat ook wijzigt is de prijs: van 46 naar 885 euro per verpakking.

Misbruik van machtspositie

Vervolgens wordt de status van ‘weesgeneesmiddel’ (voor patiënten met een zeldzame ziekte, waar geen grote afzet kan worden verwacht) aangevraagd en verleend. Dat geeft Leadiant het exclusieve recht om het geneesmiddel te produceren en te verkopen binnen de EU. De prijs van CDCA is uiteindelijk 14.000 euro per verpakking en de behandelkosten per patiënt op jaarbasis 153.000 euro.

Het was reden voor het UMC Amsterdam om een alternatief te produceren, maar onder dreiging van juridische claims van Leadiant en op last van de Inspectie van Volksgezondheid werd de productie gestaakt. Het duurde tot medio 2020 tot het UMC alsnog toestemming kreeg tot de ‘eigen bereiding’ van CDCA. Het middel wordt tegen kostprijs verkocht.

Ondertussen start de Autoriteit Consument en Markt (ACM) een onderzoek naar mogelijk misbruik van machtspositie door Leadiant. Daaruit blijkt dat de extreem hoge prijs die Leadiant vraagt, niet kan worden verklaard. Er is immers geen sprake van innovatie, het betreft een reeds bestaand geneesmiddel dat ook voor een andere ziekte kan worden ingezet. Bovendien waren de investeringskosten al ruimschoots terugverdiend met de eerste prijsverhoging. Kortom, de weesgeneesmiddelenstatus rechtvaardigt niet een dergelijke excessieve prijs en daarmee maakt Leadiant zich schuldig aan een economisch delict.

Belangrijk signaal

Al is de uitspraak niet onherroepelijk, de ACM geeft hiermee een belangrijk signaal af naar farmaceuten belust op winstbejag. Als de rechter het ACM-besluit bevestigt, dan staat het zorgverzekeraars en ziekenhuizen vrij de meerkosten van behandelingen te verhalen op Leadiant.

Het gedrag van Leadiant is helaas niet uniek. Met de introductie van weesgeneesmiddelen beoogde de Europese Commissie destijds de productie en toegankelijkheid van middelen tegen zeldzame ziektes te stimuleren. Maar het exclusieve leveringsrecht leidde tot veel hogere dan marktconforme prijzen. Een extreem hoge prijs betekent niet per definitie misbruik, het kan hooguit een indicatie ervoor zijn.

Het is aan toezichthouders te beoordelen of er sprake is van misbruik. Het probleem is dat dergelijke expertise beperkt aanwezig is bij de ACM: het vergt kennis van de geneesmiddelenmarkt, in het bijzonder de weesgeneesmiddelenmarkt. Bovendien is de toezichthouder afhankelijk van door de farmaceut verstrekte informatie. Kortom, er zijn allerlei hobbels die effectief onderzoek belemmeren. En de financiële belangen zijn groot. Daarom is de uitspraak in deze zaak zo bijzonder.

Toch is Leadiant slechts een bevestiging van vergelijkbare praktijken in omringende landen en op Europees niveau. Die gaan terug naar 2009 toen Eurocommissaris Neelie Kroes bij de presentatie van het farmaceutisch sectoronderzoek de weinig verhullende woorden sprak: ‘There is something rotten in the state’. Eliminatie van de concurrentie en behoud van de eigen positie, in plaats van innovatie, lijken de belangrijkste drijfveren voor sommige farmaceuten. In dit ‘verrottings’-proces moet de Europese Commissie zich afvragen of het stimuleren van weesgeneesmiddelen in de huidige vorm nog houdbaar is, en of die innovatie niet elders hoort: in publiek gefinancierde zorginstellingen.

Lees ook:

Mogen farmareuzen winst maken op coronavaccins? ‘Een dosis kost net zoveel als een afhaalmaaltijd’

Moderna en BioNTech/Pfizer maken succesvolle vaccins tegen het coronavirus. Andere producenten leveren vaccins tegen kostprijs, maar zij niet. Ze maken er winst op. Hoeveel? Te veel?

Bedrijfjes kapen de succesvolste pillen weg uit de ziekenhuisapotheek en verhogen de prijs fors. Hoe kan dat?

Medicijnen die vaak al jarenlang door ziekenhuisapothekers worden gemaakt, worden steeds vaker ineens door de bedrijfjes weggekaapt. Wat is er tegen te doen?

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden