Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Goed onderzoek bij zwangerschap kan nu eenmaal niet zonder risico’s

Opinie

Joyce Browne, Indira van der Zande en Rieke van der Graaf en Maarten van Smeden.

© Hollandse Hoogte

Het is een dilemma: met zwangere vrouwen wetenschappelijk onderzoek doen naar geneesmiddelen, met het risico op ernstige bijwerkingen. Maar een kennishiaat betekent onveiliger situaties voor moeder en kind. Dat stellen onderzoekers Joyce Browne, Indira van der Zande, Rieke van der Graaf en Maarten van Smeden.

Het stoppen van het onderzoek naar sildenafil (Viagra) bij zwangere vrouwen van wie de foetus een ernstige groeivertraging heeft, is emotioneel en teleurstellend voor alle betrokkenen.

Lees verder na de advertentie

In het persbericht van het Amsterdam UMC is vorige maand helder omschreven waarom de onderzoekers tot dit besluit kwamen. Hoewel in eerdere studies sildenafil een positief effect leek te hebben op de groei van deze baby’s en zonder nadelige gevolgen, lijkt het omgekeerde waar te zijn. Er vond meer sterfte plaats in de groep die sildenafil kreeg in vergelijking met de placebogroep, en er waren meer baby’s met een mogelijk gerelateerde longaandoening.

Media hebben uitgebreid over dit onderzoek bericht, met veel (social media) reacties tot gevolg.

We moeten voorkomen dat we teruggaan naar het belemmerende protectionisme dat jarenlang het onderzoek met zwangere vrouwen domineerde.

Eén aspect blijft wat ons betreft onderbelicht. Geneesmiddelenonderzoek met zwangere vrouwen moet doorgaan, ondanks deze nare uitkomst. Hiertoe is de afgelopen jaren ook opgeroepen door artsen, onderzoekers, apothekers, beleidsmakers en ethici.

Risico's

Inherent aan zulk wetenschappelijk onderzoek bij zwangere vrouwen is inderdaad dat ondanks een zorgvuldige opzet, goede toetsing door medisch-ethische commissies en goede informatievoorziening voor deelnemers, toch onverwachte en ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

Bovendien is er altijd een mate van onzekerheid over de werkzaamheid ten opzichte van een placebo: als een medicijn zeker werkt, wordt er geen onderzoek gedaan.

Daartegenover staan de risico’s van het niet doen van onderzoek naar medicatie bij zwangere vrouwen. Dit is waar de parallel, die sommigen trekken met het softenon-drama uit de jaren vijftig en zestig, mank gaat. Dit medicijn werd destijds grootschalig voorgeschreven tegen zwangerschapsmisselijkheid zonder dat er gedegen onderzoek in de zwangerschap aan voorafging.

Zonder systematisch onderzoek was sildenafil wellicht ook jarenlang gebruikt als geneesmiddel tegen groeivertraging bij foetussen zonder dat dit bij zwangere vrouwen was getest, met alle voorstelbare gevolgen van dien.

De huidige situatie is dan ook een illustratie van een dilemma: artsen, verloskundigen en onderzoekers zijn vanwege mogelijke – vaak onbekende – risico’s voor de foetus terughoudend om zwangere vrouwen aan wetenschappelijk onderzoek deel te laten nemen. Tegelijkertijd is dit de enige manier om ook voor hen de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen grondig te bestuderen.

Oftewel: paradoxaal genoeg creëren we vanuit de reflex om vrouwen te willen beschermen juist onveiligere situaties door het kennishiaat dat bestaat over medicatiegebruik.

Bevorderen

Dit is terug te zien in de cijfers: studies geven aan dat 80 tot 90 procent van de zwangere vrouwen tenminste eenmalig medicijnen gebruikt tijdens de zwangerschap. Daarvan zijn de meeste nooit goed onderzocht bij zwangere vrouwen. Voorbeelden zijn antidepressiva of medicatie voor auto-immuun ziekten. Momenteel worden bijwerkingen slechts vrijwillig gemeld, bij bijvoorbeeld Bijwerkingencentrum Lareb.

We moeten voorkomen dat we teruggaan naar het belemmerende protectionisme dat jarenlang het onderzoek met zwangere vrouwen domineerde. De negatieve reacties op het verloop van deze sildenafilstudie moeten er niet toe leiden dat onderzoek naar en met zwangere vrouwen gestopt wordt.

We moeten deze studies juist bevorderen. Met zorgvuldig ontworpen en uitgevoerd onderzoek dat aan ethische en wetenschappelijke voorwaarden voldoet, kunnen we immers de verloskundige zorg, gezondheid en kwaliteit van leven van moeder en baby verbeteren.

Joyce Browne, arts-onderzoeker UMC Utrecht, Indira van der Zande, ethicus UMC Utrecht en RuG (campus Fryslân)Rieke van der Graaf, ethicus UMC Utrecht en Maarten van Smeden, statisticus LUMC

Lees ook:

Britse studie ontdekte al: te kleine baby's groeien niet door viagra

In een Brits onderzoek bleef vorig jaar een positief effect van viagra op baby’s met groeiachterstand uit. Hadden de Amsterdamse onderzoekers die gisteren abrupt een experiment staakten beter moeten weten?

Deel dit artikel

We moeten voorkomen dat we teruggaan naar het belemmerende protectionisme dat jarenlang het onderzoek met zwangere vrouwen domineerde.