Wie controleert wat in de wereld van de implantaten?

Als er iets duidelijk is geworden na een jaar lang onderzoek van journalistencollectief ICIJ naar medische hulpmiddelen, dan is het dat je als patiënt niet kunt achterhalen of je een implantaat kunt vertrouwen. Want stel dat iemand te horen krijgt dat hij of zij een kunstknie of pacemaker nodig heeft, voor welk merk moet de patiënt dan kiezen? Is het merk dat de arts adviseert wel het beste? Om het antwoord te vinden op deze vraag, beten 252 journalisten van 59 mediaorganisaties in 36 landen zich vast in de hulpmiddelenindustrie.

De markt voor medische hulpmiddelen is een internationale. De pacemaker wordt bijvoorbeeld gemaakt in de VS, maar gaat de hele wereld over. Nationale toezichthouders met elk hun eigen regels en systemen die vaak niet op elkaar zijn aangesloten, moeten in de gaten houden wat er gebeurt met de apparaten die steeds geavanceerder worden. Waar dat toe kan leiden?

Als er iets mis is met de pacemaker van de patiënt, is de medisch specialist de eerste die aan de bel trekt. De arts belt met de fabrikant, die op zijn beurt de nationale inspectie inlicht. Dat is in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. De inspectie beschikt over een database met alle meldingen van incidenten die zij van artsen, maar soms ook van patiënten krijgen.

Niet toegankelijk

Als patiënt kun je deze informatie niet bekijken. Alleen de inspectie zelf heeft inzage. Trouw en ‘Radar’ kregen op verzoek een beperkt deel van de informatie. Wat opvalt is dat artsen en patiënten nauwelijks melden aan de inspectie. Tussen 2013 en 2018 kwam 5,8 procent van de meldingen van artsen, patiënten en anderen, 94,2 procent kwam van fabrikanten zelf. Het systeem is dus afhankelijk van aanlevering door de fabrikanten.

Waarom melden artsen niet? Het antwoord komt uit een enquête die Trouw en Radar verstuurde aan ziekenhuizen. Daaruit blijkt dat er onder artsen veel verwarring is over meldingsregels. Stel dat de pacemaker van de patiënt niet werkt, deze operatief wordt verwijderd en bij de operatie een bloeding ontstaat, moet de chirurg dat dan melden of niet? Uit de reacties van de 23 ziekenhuizen die de vragenlijst invulden, blijkt dat het ene ziekenhuis wel naar de inspectie stapt en de andere niet.

Dat komt omdat de inspectie een onderscheid maakt tussen een incident en een calamiteit. Incidenten hoeven zorgverleners niet te melden. Dat moet wel bij een calamiteit, bijvoorbeeld een gebeurtenis met ernstig letsel of overlijden. Maar waar ligt de scheidslijn tussen incident en calamiteit? En wat als de bijsluiter al waarschuwde voor bloedingen bij de patiënt? Dan hoeft de arts ook niet te melden, want het probleem is bekend. Maar niet de omvang van het probleem, zeggen critici.

Onvolledige meldingen

De enquête liet nog iets zien waardoor er twijfel is over de volledigheid. Zorginstellingen zeggen in 2017 tientallen calamiteiten te hebben gemeld, maar in het jaarrapport 2017 zegt de inspectie dat er geen enkele calamiteit binnen is gekomen.

Voor de patiënt, die zelf geen inzage heeft in de database van de inspectie, kan het nadelig zijn dat deze niet volledig is. De inspectie moet hem namelijk behoeden voor verkeerde pacemakers door analyses te draaien uit de informatie. Als deze niet compleet is, zijn de analyses dat ook niet.

De informatie blijkt om nog een reden niet zo compleet. Van bijna een kwart van de grofweg 4000 meldingen per jaar is niet bekend om welk hulpmiddel het gaat. Dat komt volgens de inspectie omdat het niet verplicht is dat veld in te vullen. Ook is niet zeker of een gezondheidsprobleem van een patiënt met een medisch hulpmiddel wordt veroorzaakt door dat hulpmiddel zelf. Dit hoeft namelijk niet te worden ingevuld.

Geen uitwisseling

De patiënt wil natuurlijk voorkomen dat zijn pacemaker eruit wordt gehaald. Dus kijkt hij bij de inspectie wat er bekend is. Meldingen zijn daar niet te vinden, wel de veiligheidswaarschuwingen van fabrikanten. Ook hier is de informatie niet compleet. Op de website van de inspectie zijn alleen waarschuwingen te vinden van na november 2016. De informatie is ook niet compleet. Trouw en consumentenprogramma Radar vonden bij de Amerikaanse tegenhanger van de Nederlandse inspectie, de Food and Drug Administration (FDA), tussen november 2016 en oktober dit jaar 22 terugroepacties uit de zwaarste categorie, waarbij patiënten het risico lopen op zwaar letsel of zelfs de dood. Van die 22 waren er zeven niet terug te vinden bij de inspectie. Drie hulpmiddelen bleken in Nederland niet te zijn gebruikt, maar vier wel.

Er is nog een signaal dat niet geruststelt. Als een soort extra veiligheidscontrole wisselen nationale inspecties onderling waarschuwingen uit, op vrijwillige basis. Dat heet in jargon een NCAR. Die zijn, opnieuw, niet toegankelijk voor patiënten. Wat bij die NCAR’s opvalt, is dat Nederland zich aan dat systeem lijkt te onttrekken. Uit gegevens van de Europese Commissie blijkt dat tussen 2007 en vorig jaar 8536 rapporten zijn uitgewisseld. Slechts 23 kwamen er uit Nederland, ofwel 0,27 procent. Duitse, Franse en Britse autoriteiten wisselen er soms honderden per jaar uit.

De patiënt die meer wil weten over de pacemaker die hij ontvangt, heeft geen weet van NCAR’s. Die wil weten of terugroepacties zijn geweest, of incidenten. Sinds gisteravond kan hij terecht bij de IMDD. Dat is de database van ICIJ. Het journalistencollectief wil een zo compleet mogelijke database bouwen met meldingen en veiligheidswaarschuwingen.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Een overzicht van alle artikelen over ons onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op trouw.nl/ImplantFiles

Lees ook:

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in honderden Nederlanders werd geplaatst

De nieuwste pacemaker Nanostim is zo klein dat hij via een ader in het hart kan worden geplaatst. Maar nu blijkt dat de batterij defect raakt, jaren te vroeg. Twee Nederlandse cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Sneu voor de patiënten, dat wel.

Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie is het afgelopen jaar uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties. Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Hier leggen we verantwoording af voor het onderzoek.