Interview

Toezichthouder: Ernstige mankementen met implantaten worden opzettelijk verhuld

Madris Tomes, gezondheidsanalist bij de FDA Beeld Maartje Geels

Moedwillig verkeerde meldingen, verhullend taalgebruik en fabrikanten die zelf melding moeten maken van problemen. Het is slechts een greep uit de problemen met de registratie van falende implantaten.

Toen Madris Tomes in 2012 begon als gezondheidsanalist bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zei haar baas: “Al heb ik er een nodig, ik wil nooit een implantaat in mijn lichaam. Je gelooft niet wij hier allemaal te zien krijgen.”

Een jaar later dacht Tomes aan die woorden toen ze zelf een schouderprothese nodig had. “Ik liep naar de arts en vroeg hem naar zijn mening over de prothese die ik zou krijgen. ‘Begin er maar niet aan’, zei hij. ‘Momenteel zijn er veel problemen met deze protheses.’ Dat was vijf jaar geleden. Pas vorig jaar is de prothese die ik zou krijgen van de markt gehaald.”

Al die tijd is dus bij andere patiënten een ondeugdelijk apparaat in hun lichaam geïmplanteerd, stelt Tomes, tegenwoordig een veelgevraagd expert op het gebied van implantatenregistratie. Dat had voorkomen kunnen worden als de fabrikanten op tijd de FDA hadden ingelicht over de problemen. Deze inspectiedienst moet ervoor zorgen dat voedsel, medicijnen en medische hulpmiddelen die op de Amerikaanse markt verschijnen veilig zijn, zoals in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) doet.

Meldenswaardige incidenten

Amerikaanse onderzoekers denken dat ziekenhuizen slechts 14 procent van alle bijverschijnselen aan de FDA melden. “Ze zijn weliswaar verplicht te melden”, zegt Tomes, “maar doen het vaak niet omdat zij niet goed weten wat een meldenswaardig incident is”. Dat probleem speelt in Nederland ook. Meldenswaardig zijn incidenten waarbij een patiënt overlijdt of zwaargewond raakt door een medisch hulpmiddel. Maar niet altijd is duidelijk of het hulpmiddel de problemen veroorzaakt. Een arts kan ook een fout maken, of er treden andere complicaties op.

“Daarnaast bepalen fabrikanten zelf wat zij meldenswaardig vinden en wat niet, om er later achter te komen dat de FDA er anders over denkt”, zegt Tomes. “Een voorbeeld daarvan zijn de borstimplantaten. Een fabrikant rapporteerde niet dat er breuken in de implantaten ontstonden. Dat stond al als bijwerking omschreven in de bijsluiter.”

Bij een melding in de bijsluiter hoeft de fabrikant de FDA niet in te lichten. “Toch vond de FDA achteraf dat de fabrikant wel had moeten melden, omdat door de breuk een hersteloperatie nodig was.”

Veel leed blijft ook verborgen omdat fabrikanten moedwillig verkeerde vakjes aankruisen in registratieformulieren van de FDA, zegt Tomes. “Er komen maandelijks ongeveer 70.000 meldingen binnen voor medische hulpmiddelen. Dat is meer dan de FDA kan behappen. Daar proberen ze eerst de meldingen met doden en gewonden te lezen. Soms worden meldingen van alleen een storing niet eens gelezen omdat de FDA-medewerkers geen tijd hebben.”

Terwijl juist in de categorie ‘storing’ veel verborgen leed schuilgaat. “Als er een mankement is, kruist de fabrikant op een formulier de vakjes met ‘storing’, ‘verwonding’ of ‘dood’ aan. Je kunt maar één vakje aankruisen. Als iemand na een storing in een apparaat is overleden, kruisen ze niet ‘dood’ aan, maar het minder ernstige ‘storing’. Zo blijven veel doden en gewonden buiten beeld.”

Verhullen

Er zijn ook andere manieren om ernstige mankementen te verhullen, zegt Tomes. Ze noemt verschillende schrijfwijzen van een bloeding waardoor een bijwerking in de statistieken minder opvalt. “Je kunt hemorrhage schrijven (Amerikaanse schrijfwijze red.), of de Britse variant haemorrhage. En ik heb 87 varianten gevonden om de dood te omschrijven: expiratie, heengaan, verscheiden, noem maar op.”

Al dat verhullende taalgebruik leidt tot onderrapportage, een verschijnsel dat ook doorwerkt in Nederland. De FDA verzamelt gegevens van apparaten over de hele wereld, ook van hulpmiddelen die in Nederland worden gebruikt. Als fabrikanten ernstige meldingen kunnen verstoppen tussen de 70.000 rapportages die de FDA maandelijks binnenkrijgt, is niemand op de hoogte van problemen met pacemakers, katheters of protheses. Ook de Nederlandse inspectie en artsen niet.

“Terwijl een juiste registratie bij medische hulpmiddelen zo belangrijk is”, zegt Tomes. “Als er medicijnen op de markt komen, zijn er eerst uitgebreide testen gedaan. Bij medische hulpmiddelen is dat niet zo. Deze worden eigenlijk in de praktijk pas voor het eerst op grote schaal getest. Daarom is controle na marktintroductie zo belangrijk. Dat lukt niet zonder een goed werkend meldsysteem.”

Weinig meldingen uit ziekenhuizen

Internationaal komt ongeveer 95 procent van alle meldingen van de fabrikanten. Slechts een paar procent van de rapportages komt vanuit een ziekenhuis. “De fabrikant zegt tegen de arts: meld het maar bij ons, dan krijg je een vervangend apparaat. Artsen hebben het druk, hebben tien minuten per patiënt. In zo’n systeem is er nauwelijks ruimte om uitgebreid te rapporteren over een niet werkend apparaat.” Omdat artsen en patiënten weinig melden, zijn inspecties afhankelijk van fabrikanten. Maar zij hebben er volgens Tomes geen belang bij om een mankement snel te melden.

Dat heeft onder meer te maken met een uitspraak van het Amerikaanse Hooggerechtshof in 2008, zegt Tomes. “Het Hof heeft bepaald dat bedrijven die hulpmiddelen maken in klasse 3 niet kunnen worden vervolgd als er iets mis gaat.” Klasse 3 is de categorie met de meest ingrijpende hulpmiddelen, zoals katheters, pacemakers en spiraaltjes. “Als het bedrijf het hulpmiddel heeft getest volgens de normen van de FDA, dan hebben ze voldoende hun best gedaan en kunnen ze niet worden vervolgd. Gevolg is dat bedrijven hun gemankeerde hulpmiddelen op de markt houden. Afgezien van medemenselijkheid en goede intenties, is er voor hen geen enkele reden om ze snel terug te roepen.”

Beeld Brechtje Rood

Implant Files

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek onder de naam Implant Files blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden. In Nederland deden Trouw en Radar onderzoek naar medische hulpmiddelen. Lees meer over het onderzoek op trouw.nl/ImplantFiles.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Lees ook:

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie is het afgelopen jaar uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties. Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Hier leggen we verantwoording af voor het onderzoek.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden