Regels frustreren revolutie in farmacie

Risicovrees en cententellerij zijn fnuikend voor farmaceutische innovaties, betogen de hoogleraren Van Deventer, Girbes en Singer.

We staan aan de vooravond van grote innovaties op het gebied van medische behandelingen. Europa speelt een belangrijke rol bij de doorbraak van nieuwe medicijnen en de ontwikkeling van gen- en celtherapie. Helaas worden deze inspanningen gefrustreerd door hindernissen in de regelgeving. In plaats van het enorme potentieel van innoverende middelen in te zien, zijn regulerende autoriteiten, zorgverzekeraars en politici vooral bezorgd over de prijs van dergelijke vernieuwingen.

De huidige restrictieve protocollen, die door verzekeraars worden afgedwongen voor het gebruik van anti-TNF bij chronische darmontstekingen, vormen een voorbeeld van de negatieve invloed van hún kostenbesparing op het potentiële heil dat de individuele patiënt hiervan mag verwachten. Het is gemakkelijk om de besparing uit te rekenen die het gevolg is van het niet beschikbaar stellen van een effectief medicijn. Maar het is veel minder eenvoudig om te bepalen wat de opbrengst is van het ziektevrij houden van een patiënt, en diens bijdrage aan de samenleving. Deze 'opbrengst' wordt door zorgverzekeraars genegeerd.

Bijwerkingen

Het afgeven van een licentie voor een nieuw te vergoeden medicijn kan nu soms langer dan tien jaar duren door uitgebreide regelgeving en overheidsbeleid dat de zorgkosten wil verlagen. Natuurlijk moeten nieuwe medicijnen getest worden voordat die op de markt worden gebracht. Maar bij de ontwikkeling van geneesmiddelen gaat het om de balans tussen effectiviteit en bijwerkingen: een cholesterol verlagend middel mag natuurlijk niet veel bijwerkingen hebben, maar voor geneesmiddelen tegen ernstige en dodelijke ziekten zijn soms flinke bijwerkingen acceptabel.

Regelgevers lijken eerder bezig met het vermijden van alle eventuele bijverschijnselen dan met de positieve effecten. Als gevolg hiervan worden nog geen tien werkelijk innovatieve medicijnen per jaar in Europa en Amerika goedgekeurd. Als ontwikkelaars van mobiele telefoons net zo hadden gereageerd op de geruchten dat hun producten hersentumoren veroorzaken, dan was vernieuwing in die branche stilgevallen om te wachten op het ultieme bewijs dat mobieltjes veilig zijn.

Onnodig duur

Wij stellen de huidige toelatingsprocedure ter discussie, waarbij een positieve fase-II studie gevolgd moet worden door dure en langdurige fase-III studies, voordat een licentie afgegeven kan worden. Deze eis vertraagt de ontwikkeling van innovatieve medicijnen ernstig en maakt de ontwikkeling van innovatieve medicijnen het exclusieve terrein van een handvol grote farmaceutische bedrijven. Die kostbare trajecten maken medicijnen onnodig duur en laat beschikbaar voor patiënten. De gemiddelde kosten voor het ontwikkelen van een medicijn liggen nu op 1 miljard dollar.

Wij vinden dat het wikken en wegen van risico's en voordelen niet uitsluitend in handen van de regelgevers mag liggen. Natuurlijk hebben zij professioneel advies nodig, maar patiënten met ernstige aandoeningen kunnen vaak even goed of zelfs beter geïnformeerd zijn dan de regelgevers die beslissen over de beschikbaarheid van dergelijke medicijnen. Pogingen om het EMA, het Europese regelgevend instituut, te reorganiseren, lopen vast in stroperige bureaucratie. Patiënten, instellingen en bedrijfsleven zijn hierbij onvoldoende betrokken. Patiënten verdienen een radicale herziening van het huidige regelgevende proces. Ze verdienen vergoedingsgaranties voor nieuwe medicijnen.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden