Rapporten bijwerkingen pillen openbaar

De rapporten waarin pillenfabrikanten de bijwerkingen van hun medicijnen beschreven, waren bedrijfsgeheim. Maar nu niet meer.

Voor het eerst zijn in Nederland veiligheidsrapporten van de farmaceutische industrie over bijwerkingen van geneesmiddelen openbaar gemaakt. Het gaat om zogenoemde PSURS (Periodic Safety Update Reports), die fabrikanten van geneesmiddelen periodiek moeten opstellen en inleveren bij de geneesmiddelautoriteiten in EU-landen. Daarin worden alle bijwerkingen gemeld en moet het bedrijf ook aangeven of er reden is om de bijsluiters van medicijnen aan te passen of uit te breiden.

De documenten werden door de fabrikanten tot dusver beschouwd als bedrijfsgeheim. Na een beroep van Trouw, het Belgische weekblad Knack en het Deense tijdschrift Samvirke op de Wet openbaarheid van bestuur zijn nu veiligheidsrapporten van een cholesterolverlager, een antipsychoticum, een antidepressivum en vier ADHD-middelen openbaar gemaakt. De rapporten zijn vrijgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in Den Haag en de Deense geneesmiddelenautoriteit Lügemiddelstyrelsen. Ze zijn op de website van Trouw gezet. In de documenten zijn gegevens over patiënten weggelakt. Ook zijn in sommige PSURS tientallen pagina’s over klinische studies naar de pillen onleesbaar gemaakt.

Gezondheidsorganisaties en geneesmiddelexperts vinden dat alle PSURS over geneesmiddelen openbaar moeten worden gemaakt. „Dit gaat immers over de medicijnen die wij met ons allen slikken”, zegt dr. Margrethe Nielsen, onderzoekster bij het Nordic Cochrane Instituut in Denemarken. Nielsen bekeek de duizenden pagina’s die de twee geneesmiddelagentschappen openbaar maakten. Ze is het oneens met de beslissing van het CBG en Lügemiddelstyrelsen om grote delen van de tekst zwart te maken. Nielsen is teleurgesteld over de kwaliteit van de rapporten. „De documenten van de industrie zijn niet gebaseerd op deugdelijke wetenschap. Als de industrie stelt dat er geen relatie is tussen een bijwerking en een medicijn, dan kan dat nooit het laatste woord zijn.”

Dr. Sabine Straus, hoofd geneesmiddelenbewaking van het CBG, bevestigt de kritiek van onderzoekster Nielsen. „Met de PSURS alleen ben je er niet, het is een periodieke onderhoudsbeurt van fabrikanten. Voor de echte issues rond een geneesmiddel heb je ook andere bronnen nodig. Maar de PSURS zijn een goed fundament voor beslissingen over wat er verder moet gebeuren rond een medicijn.”

De rapporten zijn te lezen op www.trouw.nl/psurs .

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden