Opnieuw moet Philips fabriek in VS stilleggen

Beeld ANP

Volgens de FDA voldoen twee defibrillatorfabrieken in de VS niet aan de eisen. Philips staaks de productie tijdelijk.

Philips mag een aantal medische apparaten, waaronder twee soorten defibrillatoren, voorlopig niet maken en verkopen in de Verenigde Staten. Dat is het gevolg van een uitspraak van de rechtbank van de staat Massachusetts. Philips noemt de uitspraak ‘teleurstellend’ en de ontstane situatie ‘vervelend’, maar verwacht dat het de productie van de apparaten in de loop van 2018 kan hervatten. De affaire scheelt Philips naar schatting 80 miljoen euro aan brutowinst.

De kwestie rond de defibrillatoren, apparaten die het hart een schok toedienen zodat dat na een hartstilstand weer normaal gaat kloppen, speelt al enkele jaren. In de periode 2009-2015 kwamen er klachten binnen van consumenten die zo’n apparaat hadden gekocht.

Productieproces

De US Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse overheidsinstelling die toezicht houdt op de kwaliteit van voedsel, medicijnen en medische producten, stelde vervolgens dat Philips de productieprocessen in twee fabrieken in de VS onder de loep moest nemen en moest verbeteren.

Philips deed dat, maar volgens de FDA voldeden de fabrieken in de staten Washington en Massachusetts ook toen nog niet aan alle eisen. Philips heeft nu met de FDA afgesproken dat het stopt met de fabricage van twee soorten defibrillatoren. Een onafhankelijke auditor zal de fabrieken inspecteren en beoordelen of de productie daar inmiddels wel aan alle wettelijke regels voldoet. Daarna zal ook de FDA de fabrieken inspecteren. Philips verwacht dat de fabrieken die inspectie kunnen doorstaan en denkt in de loop van 2018 de twee defibrillatoren weer te kunnen gaan maken.

Documentatie

Volgens een zegsman van het Eindhovense concern hebben de bezwaren van de FDA voor een flink deel betrekking op de documentatie van de fabricageprocessen en de verdere levensloop van de producten.

“En als die documentatie niet goed is, is het erg lastig om aan te tonen dat die processen wel goed zijn.” Uit de rechterlijke uitspraak blijkt dat de FDA onder meer twijfels had over het kwaliteitscontrolesysteem in de fabrieken. Als een geproduceerd apparaat ondeugdelijk is, moet Philips dat kunnen ‘zien’ en moet het kunnen aangeven wat de mogelijke oorzaak van de fout is. De rechtbank oordeelde dat niet kan worden getolereerd dat een bedrijf medische apparatuur maakt op een onjuiste manier.

Volgens de zegsman van Philips is er met de betrokken twee soorten defibrillatoren niets structureel mis. Van een soort defibrillator, bedoeld voor gebruik in huis, zijn er in de VS tussen 2009 en 2015 65.000 verkocht. Over twaalf apparaten kreeg Philips ‘serieuze klachten’ binnen, zegt hij. “Dat zijn er twaalf te veel, maar de betrouwbaarheidsmarge van het apparaat is hoog: 99,99 procent.”

Twee andere soorten defibrillatoren mag Philips overigens wel blijven verkopen. Ook de fabricage en verkoop van onderdelen van de betwiste defibrillatoren mag doorgaan.

35 miljoen euro

De productiestop scheelt Philips 35 miljoen euro aan omzet per kwartaal. Volgens het concern valt de brutowinst (de winst exclusief belastingen, rentebetalingen en afschrijvingen op goodwill) door de kwestie in het vierde kwartaal 20 miljoen lager uit. In 2018 drukt de kwestie die winst met 60 miljoen, verwacht Philips. In totaal gaat het dan om een verwachte tegenvaller van circa 80 miljoen brutowinst.

De zaak rond de defibrillatoren kwam in januari ter sprake toen bestuursvoorzitter Frans van Houten Philips’ resultaten over 2016 presenteerde. Beleggers schrokken daar aanvankelijk van en dachten terug aan het jaar 2014 toen Philips een fabriek voor scanners in de Amerikaanse stad Cleveland tijdelijk sloot. Die fabriek voldeed jarenlang niet aan de regels van de FDA. Die affaire drukte de nettowinst van Philips over 2014 met 225 miljoen euro.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden