’Onregelmatigheid’ bij pilstudie onderzocht

De gezondheidsinspectie wil weten of er fouten zijn gemaakt bij het werven van een proefpersoon voor een wetenschappelijk onderzoek.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg wil nagaan of er bij een wetenschappelijke studie naar een nieuw middel voor vrouwen die geen zin hebben in seks, onregelmatigheden zijn voorgevallen.

Aanleiding is een verborgen camera-actie van het tv-programma Radar. In de consumentenrubriek werd afgelopen maandag een opname vertoond van een gesprek tussen een deelneemster aan de studie (een journaliste van Radar) en een arts die namens fabrikant Boehringer-Ingelheim met de vrouw een door haar ingevulde vragenlijst doornam.

De arts overreedde de vrouw volgens de programmamakers om een antwoord op een vraag die ze met ’ja’ had beantwoord, te wijzigen in ’nee’. Door die verandering voldeed de vrouw aan de criteria om in het onderzoek opgenomen te worden. Als het antwoord ongewijzigd was gebleven had de vrouw niet mee kunnen doen aan het onderzoek.

Boehringer zoekt in Nederland zeventig vrouwen voor de studie naar het middel. De resultaten van het onderzoek zullen waarschijnlijk worden opgenomen in het dossier dat bij een eventuele aanvraag voor registratie van het middel moet worden ingediend.

Het ’rommelen’ met vragenlijsten bij het opnemen van deelnemers aan studies geldt als een doodzonde en kan leiden tot te rooskleurige uitkomsten van een onderzoek. „Eerlijk gezegd schrik ik hier van”, zegt prof. J. Evers, hoogleraar obstetrie en gynaecologie in Maastricht.

Evers is voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, die in Nederland de bescherming van proefpersonen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek moet waarborgen. „Ik heb altijd gedacht dat onderzoekers in Noord-Europa zich aan onderzoeksprotocollen houden. Als dit echt is gebeurd, is het een grote smet op het blazoen van het onderzoek in Nederland.”

De gezondheidsinspectie, belast met het toezicht op een correcte uitvoering van onderzoek in Nederland, wil nagaan wat er precies is voorgevallen. „In het uiterste geval kunnen wij deze studie blokkeren bij de registratie”, aldus een woordvoerder.

Fabrikant Boehringer-Ingelheim zegt in een reactie dat het bedrijf ’een gedegen klinisch onderzoek uitvoert’ en dat het niet mogelijk is gefundeerd te reageren op de beelden uit Radar omdat ’de context waarin uitspraken zijn gedaan niet inzichtelijk is’. „Wij voldoen aan de wettelijke eisen. Dat geldt ook voor de artsen die ons klinisch onderzoek uitvoeren”, aldus het bedrijf. Volgens Boehringer is er geen reden te twijfelen aan de kwaliteit van de studie en de selectie van deelnemers.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden