Lobbyisten houden strengere regels voor implantaten tegen

Tweemaal strandden pogingen om nieuwe Europese veiligheidsregels op te stellen voor implantaten op de felle lobby van de medische hulpmiddelenindustrie. Het internationale journalistencollectief ICIJ legde bloot hoe lobbyisten politici bestookten met valse claims en met filmpjes die doen denken aan smeercampagnes tijdens Amerikaanse presidentsverkiezingen.

Oud-europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt was tot 2014 een van de drijvende krachten in het Europees Parlement achter de poging om de regels voor implantaten aan te scherpen en zo de veiligheid voor patiënten te verhogen. Ze had in Brussel al heel wat ervaring met lobbycampagnes, maar zo ‘hevig en smerig’ als de campagne van de medische hulpmiddelindustrie had ze nog nooit meegemaakt.

Er staat voor de hulpmiddelenindustrie dan ook veel op het spel. In Europa zijn er weinig belemmeringen voor fabrikanten om een implantaat op de markt te brengen. Artsen, beleidsmakers, advocaten en andere deskundigen die de ICIJ sprak hadden het over ‘Europeanen als proefkonijnen’. De lobbyisten willen het Europese model exporteren naar andere landen, zoals de Verenigde Staten. Daarom komt het hen erg slecht uit als Europa de teugels juist aantrekt.

Het Europese model kent geen centrale autoriteit die toezicht houdt op hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld in de VS wel het geval is. Hier zijn het (vaak) commerciële keurmeesters, zogeheten notified bodies, die over de toelating gaan. Die keurmeesters zijn eigenlijk niets meer dan stempelmachines, zeggen critici. Zij kijken vooral of het apparaat het doet en geven dan hun goedkeuring. Of een implantaat iets bijdraagt aan het welzijn van de patiënt, is in Europa niet belangrijk.

Geen echt toezicht

De keurmeesters geven na goedkeuring een CE-markering af. Dat logo is bekend van de consumentenelektronica, zoals boormachines en koffiezetapparaten. “Als een notified body (een CE-keurbedrijf, red.) zonder medische achtergrond niet weet wat voor apparaat zij in handen heeft, of alleen het mechanische deel begrijpt, dan is er geen echt toezicht”, zegt Roth-Behrendt.

Tien jaar geleden wilde de Europese Commissie een eind maken aan de makkelijke toegang tot de Europese markt via de CE-bedrijven. De Europese Commissie dacht aan een nieuw systeem, vergelijkbaar met hoe het Europese Medicijnen Agentschap (EMA) de toelating van medicijnen regelt. Dat betekent strengere keuringen door mensen met kennis van zaken. Een spervuur van 200 reacties volgde, vooral van fabrikanten, brancheverenigingen van de medische industrie en CE-bedrijven. Door strengere regels duurt het alleen maar langer voordat patiënten hun hulpmiddelen krijgen, dat is onacceptabel, was de centrale boodschap van de reacties.

In 2012 kwam de commissie met de nieuwe voorstellen. Die waren heel wat minder streng dan in 2008 was aangekondigd, hoewel er in de tussentijd een enorm schandaal losbrak rond vervuilde borstimplantaten die makkelijk hun weg vonden op de Europese markt.

‘Feitenonderzoeken’

De Europese Commissie had verschillende ‘feitenonderzoeken’ gehouden. Lobbygroepen hielpen de commissie met het vinden van de feiten. Onafhankelijke partijen, medisch specialisten en patiëntengroepen werden nauwelijks geraadpleegd, blijkt uit het onderzoek van ICIJ.

Over de veiligheid maakte de commissie zich geen zorgen meer, want onderzoeken toonden aan dat in Europa de patiënt net zo veilig was als in de VS, waar de regels strenger zijn. Die conclusie over de gelijke patiëntveiligheid keert geregeld terug in de discussies. In de VS bijvoorbeeld. Lobbyisten die pleiten voor het Europese systeem in de VS gebruiken precies hetzelfde veiligheidsargument. Want als de losse Europese manier net zo veilig blijkt als de Amerikaanse, waarom dan niet wat soepeler zijn met de toelating?

Waar die o zo belangrijke conclusie over gelijke patiëntveiligheid vandaan komt? Van de Boston Consulting Group, die dat in de VS onderzocht in opdracht van de medische industrie.

In 2013 was het de beurt aan Roth-Behrendt om vanuit het Europees Parlement de regels aan te scherpen. Kort voor een belangrijke stemming kwamen de lobbyisten opnieuw met het rapport van de Boston Group. Maar wat Roth-Behrendt het meest griefde, waren de video’s.

Zoals die van Florence: een actrice die speelde dat ze een gevaarlijk hoge bloeddruk heeft en niet zonder implantaat kan. Maar als de regels vanuit Brussel strenger zouden worden, zou het nog drie jaar duren voordat ze geholpen kon worden. “Florence heeft geen drie jaar.”

Test niet goed

Het apparaat van (4000 dollar) waar Florence niet zonder kon, werd rond die tijd in de VS getest. Oordeel: de patiënt heeft er niets aan. Iets wat fabrikant Medtronic nog altijd bestrijdt. Volgens Medtronic was de test zelf niet goed.

Vorig jaar kwam er dan alsnog de nieuwe Europese verordening die tot 2020 gefaseerd wordt ingevoerd. Er komen panels van medische experts die in sommige gevallen het werk van de CE-bedrijven kunnen controleren. Ook moeten implantaten een identificatienummer krijgen zodat zij voortaan zijn te volgen.

Volgens diverse deskundigen zijn de maatregelen bij lange niet voldoende. De bedrijfsorganisaties voor de industrie zijn wel tevreden.

Trouw publiceert deze hele week nieuws over implantaten. Wat weten we tot nu toe? De verschillende artikelen op een rij.

Implantaten zijn minder veilig dan we denken.

Dat komt door:
- gebrekkig toezicht.
- incidenten die niet worden gemeld.

Waarom kon dit zo lang verborgen blijven?

- Niemand verricht autopsie als een patiënt met een pacemaker of ICD overlijdt.
- Incidenten worden moedwillig verborgen tussen enorme hoeveelheid data.

De Nederlandse inspectie erkent dat meer openheid en transparantie gewenst is en gaat daar iets aan doen.

Voorbeelden van implantaten waarbij het misgaat:

- Borstprotheses die ziekten veroorzaken.
- Nanostim, een pacemaker waarvan de batterij niet werkt

De roept de vraag op: hoe kwam die pacemaker ondanks zijn defecten toch op de markt?

Heeft u een implantaat?

Dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.