Interview

Inspectie wil opener worden over incidenten met implantaten zonder slapeloze nachten te bezorgen

Een 21-jarige vrouw krijgt een borstimplantaat in de Chinese plaats Hefei. Beeld Archief Reuters

Alles melden over incidenten met implantaten brengt veel onrust met zich mee, maar de inspectie gaat zich wel transparanter opstellen, kondigt hoofdinspecteur Marina Eckenhausen aan .

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet transparanter worden, vindt hoofdinspecteur medische technologie Marina Eckenhausen. Dat zegt ze in reactie op de wereldwijde berichten over de medische hulpmiddelensector.

Juist het gebrek aan transparantie is de rode draad in het nieuws dat journalistencollectief ICIJ deze week publiceert. Vandaag gaat het onder meer over het verschijnsel dat incidenten met medische hulpmiddelen niet worden gemeld. “De zwakke schakel zit tussen de arts en de fabrikant”, zegt Eckenhausen. “Voor een arts is het niet verplicht een incident met een implantaat te melden. Hoe kan een fabrikant dan weten dat er iets mis is? Wij willen dat fabrikanten actiever achter informatie aan gaan. Dat ze tegen een ziekenhuis zeggen: wij leveren al zo lang onze apparaten aan jullie, gaat het daar wel goed mee?”

Monitoring

Eckenhausen wijst erop dat fabrikanten binnenkort verplicht zijn meer informatie te leveren die afkomstig is van zorgaanbieders. Dat is het gevolg van de nieuwe Europese verordening die al is getekend en tot 2020 in fasen in werking treedt. De hoofdinspecteur verwacht veel van de nieuwe wet die ervoor moet zorgen dat er meer controle komt op hulpmiddelen, zowel voor als nadat zij op de markt zijn gekomen. Dat is belangrijk, want “als je eenmaal een implantaat hebt, dat vergt dat levenslange monitoring. Heb je nu geen bijwerkingen, dan krijg je ze misschien over tien jaar.”

Voor die monitoring is het dan wel belangrijk dat alle meldingen goed worden bijgehouden en openbaar zijn. “Ja, openbaar en transparant, wij realiseren ons dat ook wij daar meer aan moeten doen”, zegt Eckenhausen. “Daar zoeken we naarstig naar als inspectie. We maken een begin met de calamiteiten die meer openbaar moeten zijn. Vervolgens gaan we trapsgewijs verder totdat wobben niet meer nodig is.”

Trouw en consumentenprogramma ‘Radar’ hebben met een beroep op de Wet openbaarheid bestuur (Wob) documenten moeten opvragen over een reeks medische hulpmiddelen die in Nederland voor incidenten en calamiteiten hebben gezorgd.

Nadelen transparantie

Hoe mooi openbaarheid en transparantie ook zijn, er kunnen nadelen aan kleven, zegt Eckenhausen. “Stel, iemand heeft een pacemaker en overlijdt omdat het apparaat niet goed werkt, dan kunnen we dat op onze website zetten. Dan zetten we het type en de fabrikant erbij. Als iemand dezelfde pacemaker heeft en op onze site kijkt of er calamiteiten zijn gemeld zal hij denken: o jee, dat is mijn pacemaker. Terwijl de persoon misschien om een andere reden is gestorven. Het kan zijn dat die persoon is overleden omdat hij bijvoorbeeld allergisch is voor het materiaal dat is gebruikt voor de pacemaker. Het probleem hoeft dus niet aan de pacemaker te liggen. Voor ons is het de vraag hoe we dingen openbaar maken op zo’n manier dat we niet iedereen met een implantaat slapeloze nachten bezorgen.”

Wat Eckenhausen beslist niet wil is dat de website van de inspectie verandert in een soort vergelijkingssite. “Wij hebben meestal alleen het droeve nieuws over gevallen waar het niet goed is gegaan, daar waar we hebben moeten ingrijpen. Maar vergeet niet dat we ook veel te danken hebben aan de medische hulpmiddelen. Het is terecht dat we praten over de problemen, maar we kunnen ons ook geen wereld meer zonder hulpmiddelen voorstellen. Bij de discussie gaat het de afweging tussen risico’s en baten. Dat gesprek moet plaatsvinden tussen arts en patiënt in de spreekkamer. De arts moet naast de risico’s ook benoemen wat er goed gaat. Geneeskunde is ook maatwerk. Soms is een implantaat risicovol, maar is het nog risicovoller om het niet te nemen. Denk aan een patiënt die een steunhart nodig heeft. Of je nu pillen geeft, een medisch hulpmiddel of je gaat opereren, overal zitten risico’s aan. Die risico’s moeten alleen heel klein zijn en de baten zo groot mogelijk. Dat is een zoektocht.”

Calamiteit of incident? De arts weet het vaak niet 

Ziekenhuizen hebben soms moeite om te bepalen wanneer zij problemen met medische implantaten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moeten melden. Dit blijkt uit een enquête van Radar en Trouw onder ziekenhuizen in Nederland.

Patiëntveiligheid staat of valt bij de kwaliteit van het aantal meldingen van fabrikanten en artsen. Zorgaanbieders zijn verplicht calamiteiten te rapporteren aan de IGJ: in 2016 waren dat tenminste 29 meldingen over calamiteiten met medische hulpmiddelen, in 2017 tenminste 64. Het niet melden van calamiteiten kan een boete opleveren. Dit jaar legde de IGJ tot dusver vijf boetes op. In 2017 waren het er dertien en in 2016 acht.

Een calamiteit is een onverwachte gebeurtenis die aan de kwaliteit van de zorg raakt en tot overlijden of ernstig letsel leidt voor de patiënt. Een incident is een fout of onbedoelde gebeurtenis tijdens de zorgverlening. De formulering komt uit de Wet kkgz (kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg). Artsen en ziekenhuizen hoeven incidenten niet te melden bij de inspectie, calamiteiten wel.

Meldplicht

Dat artsen en ziekenhuizen niet verplicht zijn incidenten door te geven aan de fabrikant, noemt hoofdinspecteur medische technologie van IGJ, Marina Eckenhausen, ‘een kwetsbaar punt in het systeem’. Ze hebben alleen meldplicht voor de calamiteiten. Sommige problemen met medische implantaten blijven daardoor buiten beeld. Ziekenhuizen hoeven ook niet te melden als het probleem bekend is en al in de bijsluiter staat vermeld.

Grofweg een derde van de ziekenhuizen zegt dat ze met deze omschrijvingen niet goed uit de voeten kunnen. Als aan ziekenhuizen een casus wordt voorgelegd blijkt dat de beoordeling niet altijd eenduidig is. De vraag luidde of een onvoorziene bloeding bij een patiënt tijdens een ingreep een calamiteit is of een incident. In de enquête die door 23 ziekenhuizen (31 procent) werd ingevuld, oordelen artsen verschillend. Sommigen zien de bloeding als een incident of complicatie, anderen zien haar wel als een calamiteit. De groep die de casus als een incident beschouwt hoeft dit volgens de Wkkgz niet te melden.

Eckenhausen zegt verbaasd te zijn over de verwarring bij ziekenhuizen. De hoofdinspecteur hoort van ziekenhuizen wel dat er onzekerheid is over het al dan niet melden van calamiteiten. “Maar in de praktijk zien wij ongeveer tweeduizend meldingen per jaar uit de ziekenhuizen (dat betreft dus niet alleen medische hulpmiddelen, red.). Daarvan gaat het in de helft uiteindelijk om een echte calamiteit. Wij zeggen altijd: als je denkt dat het een calamiteit kan zijn, melden. Bij twijfel, melden. Het betekent dat je daarna een onafhankelijke oordeel van de inspectie krijgt. De patiënt, die de calamiteit is overkomen, heeft daar recht op. Dokters zouden er niet zo over moeten twijfelen. Maar ik sluit zeker niet uit als je dat aan de individuele dokter vraagt dat hij dat best ingewikkeld vindt.’’

Implant Files

Meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties deden het afgelopen jaar onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie. Het idee ontstond bij tv-programma Radar en Trouw. De coördinatie van de Implant Files ligt bij het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). Nog de hele week zal Trouw over het onderwerp publiceren. Lees meer over het onderzoek op trouw.nl/ImplantFiles.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Lees ook: 

Met siliconen borstimplantaten is nog altijd van alles mis

Met siliconen borstimplantaten is nog van alles mis. Dat terwijl ze na jaren van schandalen weer steeds meer worden gebruikt.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden