Implant files

Incidenten met medische hulpmiddelen worden slechts zelden gemeld

Beeld Brechtje Rood

Artsen en ziekenhuizen hoeven incidenten met implantaten alleen te melden als die leiden tot zwaar letsel of de dood. Dus blijft er veel verborgen. De inspectie erkent dat meer transparantie op zijn plaats is.

Slechts een fractie van alle incidenten met medische hulpmiddelen wordt geregistreerd. Daardoor is er sprake van onderrapportage: klachten en bijwerkingen komen niet terecht bij instanties die de patiëntveiligheid moeten bewaken. Artsen en ziekenhuizen zijn niet verplicht incidenten te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Alleen calamiteiten waarbij een patiënt zwaar letsel oploopt of overlijdt, moeten zij verplicht melden.

Uit de Implant Files, het onderzoek van het internationale journalistencollectief ICIJ waaraan Trouw en tv-programma ‘Radar’ meewerken, blijkt dat veel belangrijke informatie de patiënt niet bereikt door slecht toezicht en gebrekkige uitwisseling van gegevens. In een reactie zegt de IGJ dat er inderdaad meer transparantie moet komen over de incidenten met medische hulpmiddelen. “Wij realiseren ons dat ook wij daar meer aan moeten doen”, aldus hoofdinspecteur medische technologie Marina Eckenhausen. “We maken een begin met de calamiteiten die meer openbaar moeten zijn.” De IGJ bevestigt dat er rond medische hulpmiddelen ‘een zekere mate’ van onderrapportage is in Nederland.

De afgelopen jaren is de medische hulpmiddelenindustrie sterk gegroeid. De omzet in de sector is sinds 2000 verviervoudigd tot bijna 400 miljard euro. Met zo’n sterke groei is een toename van incidenten onvermijdelijk. Maar hoe sterk die stijging is, blijft deels verborgen door onderrapportage.

Storing

Dat komt ook door verhullend taalgebruik van fabrikanten, verkeerd ingevulde formulieren en het domweg niet melden van incidenten, stelt de Amerikaanse Madris Tomes. Zij werkte bij de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse toezichthouder. Bij de FDA komen maandelijks 70.000 meldingen binnen, aldus Tomes. Dat is vijf keer zoveel als tien jaar geleden, maar het zou nog meer moeten zijn: de FDA denkt dat Amerikaanse ziekenhuizen slechts 14 procent van alle incidenten melden.

Bij een probleem met een implantaat moet de fabrikant op een meldingsformulier bijvoorbeeld aangeven of het gaat om een storing, letsel of overlijden. “Je kunt maar één vakje aankruisen”, zegt Tomes. “Als iemand is overleden na een storing van een apparaat, kruisen fabrikanten niet ‘dood’ aan, maar het minder ernstige ‘storing’. Zo blijven doden en gewonden buiten beeld.”

Dat vervolgens achterhalen blijkt zeer moeilijk. Journalisten van de ICIJ onderzochten 5337 meldingen in de jaren tussen 2013 en 2018 waarbij de patiënt was overleden, maar waar het vakje ‘dood’ niet was aangekruist. Van 220 patiënten (4,1 procent) weet de ICIJ vrijwel zeker dat het hulpmiddel de dood veroorzaakte. Bij 1889 sterfgevallen (35 procent) was dat niet met zekerheid te zeggen.

Hartstilstand

Een ander goed voorbeeld van mogelijke problemen die nooit worden gemeld speelt bij plotseling overlijden door een hartstilstand. Dat treft in Nederland jaarlijks zo’n 16.000 mensen. Het gaat om overlijden buiten het ziekenhuis, op straat of thuis op de bank. Sommige overledenen dragen een ICD (inwendige defibrillator), die een dodelijk hartinfarct juist zou moeten voorkomen door het geven van een shock. Bij ICD’s van mensen die buiten het ziekenhuis aan plotse hartdood overlijden wordt achteraf praktisch nooit gecontroleerd of het apparaat wel heeft gedaan wat het moest doen.

De Californische cardioloog Zian Tseng onderzocht samen met de lijkschouwer van San Francisco 517 van die onverwachte sterfgevallen. Hij ontdekte dat bij 22 overledenen die een ICD hadden, er in de helft van de gevallen een probleem was met het apparaat. Tseng pleit voor veel meer obducties (onderzoeken naar de doodsoorzaak) bij mensen die plotseling overlijden.

De Groninger cardioloog Alexander Maass deelt die opvatting. Hij krijgt jaarlijks ‘twee, hoogstens drie’ ICD’s terug na overlijden van een patiënt. “Wij vragen wel altijd aan huisartsen om ze naar ons op te sturen.”

Ook de Nederlandse Vereniging voor Pathologie, al jaren bezorgd over de gestage daling van het aantal obducties in Nederland, vindt dat cardiologische hulpmiddelen in Nederland na plots overlijden moeten worden gecontroleerd.

Implant Files

Meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties deden het afgelopen jaar onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie. Het idee ontstond bij tv-programma Radar en Trouw. De coördinatie van de Implant Files ligt bij het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). Nog de hele week zal Trouw over het onderwerp publiceren. Lees meer over het onderzoek op trouw.nl/ImplantFiles.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Lees ook:

Inspectie wil opener worden over incidenten met implantaten zonder slapeloze nachten te bezorgen

Hoe maken we incidenten met implantaten openbaar zonder dat we iedereen met een implantaat slapeloze nachten bezorgen? Dat is het dilemma van zorginspectie IGJ.

Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in tientallen Nederlanders werd geplaatst

De nieuwste pacemaker Nanostim is zo klein dat hij via een ader in het hart kan worden geplaatst. Maar nu blijkt dat de batterij defect raakt, jaren te vroeg. Twee Nederlandse cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Sneu voor de patiënten, dat wel.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden