Implant Files

In implantatenland is de fabrikant koning

Beeld Brechtje Rood

Veel gaat goed, maar veel ook niet in de snel groeiende bedrijfstak van medische hulpmiddelen. De omzet in de sector is van zo’n 100 miljard euro in 2000 intussen bijna verviervoudigd. En die lijn zet zich voort: want de potentiële klantenkring – in hoofdzaak ouderen - wordt in de komende decennia alleen maar groter.

Ruim 250 journalisten deden de afgelopen maanden samen met het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) in Washington onderzoek naar de hulpmiddelenbranche. In Nederland waren dat Trouw en het tv-programma Radar.  Belangrijkste uitkomst van de Implant Files: voor patiënten is de informatievoorziening over waarschuwingen en bijwerkingen van medische hulpmiddelen gefragmenteerd, ondoorgrondelijk, en vaak ook onvindbaar.

* Alleen al in de VS zijn er in de afgelopen tien jaar door fabrikanten meer dan 2100 terugroepingen (‘recalls’) gedaan van medische hulpmiddelen die ‘een redelijke kans gaven op een ernstige gezondheidsproblemen of op overlijden’.

* Uit het onderzoek blijkt dat medische hulpmiddelen, die als ‘veilig’ op de markt zijn gebracht, in de afgelopen tien jaar kunnen worden gekoppeld aan 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden.

* Gezondheidsautoriteiten slagen er wereldwijd niet in patiënten te beschermen tegen slecht geteste implantaten, die soms – zoals bij het sterilisatie-implantaat Essure – organen kunnen beschadigen.

* Implantaten verbeteren het leven van miljoenen patiënten en redden ook levens. Fabrikanten zeggen dat die baten ruimschoots opwegen tegen de risico’s.

* Overheden nemen genoegen met lagere eisen voor tests van nieuwe medische hulpmiddelen. Onderzoek naar geneesmiddelen is veel strenger. Zelfs risicovolle implantaten worden snel in de markt gezet. Fabrikanten voeren effectieve campagnes tegen langere tests met medische hulpmiddelen. Hun lobby is er op gericht overheden ertoe te bewegen tot snellere goedkeuring van nieuwe hulpmiddelen en lagere veiligheidseisen.

* “Dit systeem kan zo niet overeind blijven’’, zegt Carl Heneghan, een klinisch epidemioloog aan de Oxford Universiteit. Hij is een expert op het gebied van medische hulpmiddelen. Hij stelt dat vaak te laat op ernstige bijwerkingen wordt gereageerd, omdat de registratie van klachten faalt. “Op enig moment steken patiënten hun hand op en zeggen dat ze ernstig letsel hebben door een implantaat. Maar als dat gebeurt, is dat vaak jaren later, als al een groter aantal mensen is getroffen.’’

* Omdat er veel mis gaat en overheden en patiënten soms naar de rechter stappen, vooral in de VS, hebben fabrikanten wereldwijd sinds 2008 zo’n 1,5 miljard euro betaald aan schikkingen na aanklachten wegens corruptie, fraude en andere overtredingen.

* In veel landen in Afrika, Azië en Zuid-Amerika zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen in het geheel niet aan regels gebonden.

* De Amerikaanse FDA, die vaak wordt gezien als één van de strengste toezichthouders ter wereld, is bezig de regels voor toelating van medische hulpmiddelen te versoepelen – mede om de concurrentiepositie van Amerikaanse bedrijven te versterken. De FDA zegt dat patiëntveiligheid de hoeksteen blijft van het beleid. Maar de toezichthouder erkent dat er het de VS voor langere tijd niet goed mogelijk is geweest om snel en doeltreffend veiligheidsrisico’s te signaleren nadat een hulpmiddel op de markt was toegelaten. Juist afgelopen dinsdag kondigde de FDA nieuw beleid aan om signalen over veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen tijdiger op te pikken.

* Artsen en fabrikanten rapporteren vaak bijwerkingen niet en als ze het wel doen is de informatie niet te controleren of niet compleet.

* Overheidsinstanties en toezichthouders wereldwijd weigeren volledige openbaarheid over hun toezicht. In de EU houden autoriteiten rapporten over meldingen soms geheim, zij beschouwen deze als ‘vertrouwelijke bedrijfsgegevens’, of als informatie die het publiek onnodig ongerust zou maken.

* De toelatingspraktijk in de EU is vriendelijker voor de industrie dan die in de VS. In feite is het gewoon business, aldus het ICIJ-onderzoek. Fabrikanten betalen commerciële bedrijven voor certificaten waaruit moet blijken dat risico-implantaten voldoen aan Europese veiligheidsregels.

Beeld Brechtje Rood

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Een overzicht van alle artikelen over ons onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op trouw.nl/ImplantFiles

Lees ook:

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in honderden Nederlanders werd geplaatst

De nieuwste pacemaker Nanostim is zo klein dat hij via een ader in het hart kan worden geplaatst. Maar nu blijkt dat de batterij defect raakt, jaren te vroeg. Twee Nederlandse cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Sneu voor de patiënten, dat wel.

Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie is het afgelopen jaar uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties. Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Hier leggen we verantwoording af voor het onderzoek.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden