Het AUMC brak een onderzoek af na babysterfte, deze onderzoeker legt uit wat er misging

Beeld ANP

Amsterdam UMC brak een onderzoek naar groeiachterstanden af na verontrustende babysterfte. Wat ging er mis?

Vooraf zag het er veelbelovend uit, zegt Wessel Ganzevoort van het Amsterdamse UMC. Hij leidde het onderzoek waarbij vrouwen die zwanger waren van een kind met een groeiachterstand, viagra kregen toegediend. Het idee was dat viagra bloedvaten verwijdt waardoor de placenta beter doorbloed wordt en de vrucht beter zou groeien. Ganzevoort: “Dat idee werd in dieronderzoek bevestigd en later ook in kleine studies bij mensen.”

Toen hij aanwijzingen kreeg dat het middel in sommige landen de weg naar de praktijk aan het vinden was, sprak hij er met collega’s uit Groot-Brittannië, Nieuw-Zeeland en Canada over. Ze besloten om gezamenlijk vier onderzoeken op te zetten om het goed uit te zoeken. Afgelopen maanden berichtten zowel Engeland als Nieuw-Zeeland dat ze geen effecten hadden gevonden, geen positieve maar ook geen negatieve.

Maandag bleek dat het onderzoek is stopgezet omdat een tussentijdse analyse wel schadelijke gevolgen had laten zien. In de groep van 93 vrouwen die viagra kregen, waren 19 baby’s overleden, tegenover 9 baby’s uit de placebogroep van 90 vrouwen. Vooral ook omdat 11 baby’s uit de viagra-groep waren overleden aan een longaandoening die aan het middel gerelateerd kon worden, werd het onderzoek direct gestaakt. Vervolgens is ook de Canadese studie stilgelegd.

Voor- en nadelen

Bedenk dat bijna de helft van deze kinderen het zonder ingreep niet haalt, zegt Ganzevoort. “En we hadden er geen enkel middel tegen. Artsen én patiënten waren op zoek naar iets wat hielp. We hebben ouders geïnformeerd over mogelijke voor- en nadelen. Voor zover we die kenden, natuurlijk. Maar dat gesprek leidde er nogal eens toe dat vrouwen niet meededen omdat ze niet in de placebogroep terecht wilden komen.”

Ondanks de goede voorbereiding en vooruitzichten ging het mis. Dat is inherent aan wetenschap, zegt Hans van Delden, ethicus en lid van de CCMO, het landelijk orgaan dat medisch onderzoek toetst. “Je doet onderzoek omdat je nog niet weet hoe het zit. Meestal gaat het goed, maar soms kom je bedrogen uit.”

Van Delden onderscheidt drie mechanismen die de veiligheid zo goed mogelijk borgen maar die geen absolute zekerheid kunnen bieden. Het eerste is de opbouw van het onderzoek. Een nieuw middel wordt eerst getest op schadelijke bijwerkingen, dan – in een kleine groep – op zijn werking en ten slotte wordt in een grotere studie gekeken of het middel beter is dan bestaande.

 Van Delden: “Dat systeem is ingevoerd na de softenon-affaire (het middel dat eind jaren vijftig een groot aantal ongeboren kinderen ernstig verminkte, red). Dat nooit meer, was de reactie. Het gevolg was een streng gecontroleerd systeem. Dat lijkt prettig, maar in de praktijk kan een middel dat veilig bleek voor de proefpersonen – jonge, gezonde twintigers – bijwerkingen geven bij de gebruikers – zwakke ouderen bijvoorbeeld.”

Baten en risico's

Een tweede mechanisme is dat de commissie soms baten en risico’s moet inschatten, terwijl het middel nog nooit bij mensen is getest. “Dan kom je in een spagaat. Je wilt de deelnemers beschermen, maar je wilt ook niet alles tegenhouden. Met zo’n houding zou je patiënten ook van alles onthouden. Je houdt dus een risico en dat kun je hooguit beperken door het gefaseerd te testen en telkens bij die kleine groep te testen of er schade is.” 

Ten slotte is er nog de individuele afweging van de patiënt. “Het is niet de medisch-ethische commissie die beslist. De patiënt wordt geïnformeerd over de voors en tegens en kan dan zeggen: ik doe mee of niet. Soms schat een patiënt de voordelen te groot in. ”

Een à twee keer per jaar wordt een studie stilgelegd – van de 1700 studies die er jaarlijks lopen. Slechts in zeer uitzonderlijke gevallen is dat te wijten aan onzorgvuldigheden. Al met al is het een goed systeem, vindt Van Delden, maar niet waterdicht. “Ook als blijkt dat iets schadelijk is, is dat goed om te weten. Het is uiteraard heel triest als iemand door zo’n studie overlijdt, maar daar staat tegenover dat het goed is uitgezocht en we weten dat we zo’n middel niet moeten gebruiken.”

Dat benadrukt ook Ganzevoort. “Het is belangrijk dat we dit gedaan hebben. Ook al hadden sommige baby’s zonder deze studie misschien nog geleefd. Misschien is het een schrale troost dat we met dit onderzoek ook kinderen hebben gered.”

'Op sociale media klinkt vooral kritiek: Waarom doe je daaraan mee?'

Deelnemers aan het viagra-onderzoek in Amsterdam worden nu weggezet als ‘slechte ouders’. Dat doet zeer, vertelt Laura Hoekstra.

Van links naar rechts: Jeffrey, Elisa en Laura. Laura deed mee met het experiment met Viagra tijdens haar zwangerschap.Beeld Maartje Geels

Laura Hoekstra (29) uit Leusden is een van de 180 ouders die meededen aan een landelijk onderzoek naar een nieuw geneesmiddel dat te langzaam groeiende foetussen kon redden. Zij en haar man wilden alles doen voor hun kindje. “Als ik toen had geweten wat de gevolgen zouden kunnen zijn had ik het waarschijnlijk niet gedaan”, zegt zij terugblikkend.

De marketing-zzp’er was twintig weken zwanger toen zij hoorde dat de baby waarschijnlijk te vroeg geboren zou worden. Met alle risico’s van dien. In week vijfentwintig vertelde de gynaecoloog van het Wilhelmina Kinderziekenhuis in Utrecht over een medicijn dat ze aan het testen waren en mogelijk zou kunnen helpen, aldus Hoekstra. “Viagra zou de bloedtoevoer naar de baby verbeteren. De resultaten waren tot dan toe goed en er was geen sprake van ernstige bijwerkingen”, zegt Hoekstra.

“Mijn man en ik hebben er ongeveer vier dagen over nagedacht. We hebben de voor- en nadelen op een rijtje gezet en uiteindelijk besloten we dat het een manier was om ons kindje zoveel mogelijk kansen te geven. We tekenden met ons volle verstand een contract. Daarin stond dat het een testfase van een onderzoek was en dat ze de uitkomst niet konden garanderen”, legt ze uit.

Buiten de verwachting van alle betrokken medici om beviel Hoekstra na 38 weken van een gezonde dochter, Elisa (nu twee jaar oud). “We wisten dat de helft van de deelnemers placebopillen had gekregen. Ik was ervan overtuigd dat ik viagra had geslikt en dat het heeft geholpen om Elisa gezond op de wereld te krijgen.”

Zaterdag werd ze gebeld door haar gynaecoloog. “Ze vertelde dat het onderzoek stopte en dat ik al die tijd placebotabletten had geslikt. Je schrikt als je hoort dat er longaandoeningen en mogelijk zelfs sterfgevallen door zijn veroorzaakt. Ik dacht zelf: het is viagra, hoe erg kan het zijn?”, legt Hoekstra uit. “Destijds waren dat soort risico’s niet bekend. Als ze mij die hadden voorgelegd had ik er heel anders in gestaan”, zegt Hoekstra.

Een zondebok zoeken heeft volgens haar geen zin. “Niets wees erop dat het mis zou kunnen gaan en de onderzoekers hoopten ook echt een oplossing te vinden”, zegt Hoekstra. “Maar”, zo relativeert ze, “bij mij ging het gelukkig allemaal goed.” De negatieve reacties op sociale media raken haar. “Mensen schrijven ‘waarom doe je daaraan mee?’ Alsof deelnemers roekeloos zijn.” Volledig onterecht, vindt de moeder. “Niemand kende de gevaren en je doet er als ouder alles aan om je kindje te kunnen houden.”

Laura Hoekstra met haar man en hun dochter Elisa bij hun huis in Terschuur.

Lees ook: Britse studie ontdekte al: te kleine baby's groeien niet door viagra

In een Brits onderzoek bleef vorig jaar een positief effect van viagra op baby’s met groeiachterstand uit. Hadden de Amsterdamse onderzoekers die maandag abrupt een experiment staakten beter moeten weten?

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden