IMPLANT FILES

Geen wondermiddel, maar een veertje dat pijn ging doen

Beeld Brechtje Rood

Enkele vrouwen dagen hun ziekenhuis en de fabrikant Bayer van het sterilisatie-implantaat Essure voor de rechter. Ze willen excuus en schadevergoeding. Hoe kon het zo uit de hand lopen met een sterilisatiemethode waarover vele artsen enthousiast waren en sommige nog steeds zijn?

 Het ergste was dat ze zich niet serieus genomen voelden. Ze kregen klachten, hevige klachten, en gingen naar de dokter. Maar die zei: welnee, uw problemen hebben niet met uw sterilisatie te maken.

Ongeveer 30.000 vrouwen in Nederland – wereldwijd ruim een miljoen – hebben zich sinds 2003 laten steriliseren met het implantaat Essure van Bayer. Bijna 2300 Nederlandse vrouwen hebben het inmiddels weer laten weghalen, wereldwijd naar schatting ruim 10.000.

Onomkeerbaar

Het leek zo mooi: geen narcose, geen ingewikkelde ingreep, de arts plaatste twee kleine, elegante, soepele veertjes van nikkel-titanium in de eileiders. Zo gepiept, twintig minuutjes, poliklinisch. Binnen drie maanden groeiden de eileiders dicht en was zwangerschap uitgesloten. Een uitkomst. Maar onomkeerbaar. Als de veertjes er eenmaal zitten, kunnen ze er niet weer uit worden gehaald. Niet zonder een ingrijpende operatie.

Sinds vorig jaar zijn de sterilisatie-veertjes van Essure in Europa van de markt gehaald. In de VS stopt de verkoop eind dit jaar. Omdat de verkopen tegenvallen. Niemand wil ze nog. Nogal wat vrouwen kregen klachten die soms zo serieus waren dat ze niet meer konden werken, soms niet meer met hun kinderen konden spelen. De klachten zijn divers: extreme vermoeidheid, misselijkheid, pijn in de buik, heup en knie, huidproblemen, allergische reacties, haaruitval, gebitsproblemen, emotionele instabiliteit, heftig bloeden tijdens de menstruatie, stemmingswisselingen, soms zelfs karakterverandering.

Het was niet de fabrikant die de grootschalige en ernstige bijwerkingen signaleerde en meldde bij de inspectie. Het waren ook niet de artsen. Uiteindelijk waren het de vrouwen zelf die aan de bel trokken. Ze vonden elkaar in facebookgroepen eerst in de VS, daarna in Nederland en in andere Europese landen. En ze zochten de media op. Pas toen werden ze gehoord. Tot dusver hebben facebookgroepen duizenden individuele klachten over Essure geregistreerd.

Fabrikanten zijn verplicht na introductie van medische hulpmiddelen nauwgezet bij te houden hoe hun producten het in de dagelijkse praktijk doen. Want veel bijwerkingen, vaak ook ernstige, komen pas aan het licht als grote groepen een middel gebruiken.

Ook bij Essure kwamen pas na jaren de problemen. Maar er was niemand die de klachten onderkende. Dat komt doordat de registratie en bewaking van medische hulpmiddelen niet op orde zijn, zegt gynaecoloog Bas Veersema (UMC Utrecht). Hij was destijds als adviseur van de fabrikant nauw betrokken bij de introductie van Essure in Nederland. Veersema geloofde heilig in het product en nóg vindt hij de sterilisatiemethode veelbelovend. Want, ook dit staat volgens Veersema vast: een miljoen vrouwen wereldwijd gebruiken Essure zonder problemen. Feit is ook dat de vrouwen met klachten, die Essure lieten weghalen, na afloop dolblij waren. Omdat hun klachten spoorslags verdwenen.

Veersema plaatste er 1700, maar sinds enkele jaren legt hij zich toe op het verwijderen van Essures. Hij heeft een niet-pluis-gevoel gekregen ‘bij dit prachtige device’. De Utrechtse gynaecoloog schat dat hij inmiddels 500 Essures operatief heeft verwijderd – ondanks het feit dat de precieze oorzaak van de vele klachten nog altijd niet is vastgesteld.

Spijt

Wat niet hielp bij het signaleren, is dat de klachten niet onmiddellijk tot het hulpmiddel zijn te herleiden. Bij gebitsproblemen of haaruitval denk je niet direct aan de veertjes in de eileiders. Het bewakingssysteem voor bijwerkingen is daar niet op ingericht, aldus Veersema. Hij pleit daarom voor veel intensievere en meer gedetailleerde registratie van klachten.

Ook Marlies Bongers, hoogleraar gynaecologie in Maastricht en als gynaecoloog werkzaam in het Máxima Medisch Centrum in Eindhoven, zou graag een betere bijwerkingenregistratie zien in Nederland. “Het is niet goed geregeld.’’

Bongers was met Veersema voorloper bij de implantaties van Essure. Met haar collega’s in het Eindhovense ziekenhuis plaatste ze er in tien jaar honderden. “En eigenlijk hebben we daar achteraf veel spijt van.’’ Inmiddels legt ze zich net als Veersema toe op het verwijderen van Essures: “Ik denk dat wij er intussen wel 250 hebben verwijderd. Wat we bij die operaties zien, is vaak toch wel zorgelijk. Je ziet soms aan de baarmoeder infecties bij de uiteinden van de veertjes. Het ziet er niet zo gezond uit en dan kan ik me goed voorstellen dat vrouwen daar last van krijgen.’’

“We hadden veel kritischer moeten zijn’’, zegt Bongers achteraf. “Maar we vonden dit vijftien jaar geleden een vrouwvriendelijk sterilisatiemiddel en waren blij dat er eindelijk zoiets op de markt kwam. We zijn daar te lichtzinnig in meegegaan, omdat we dachten dat we zo betere zorg konden leveren aan vrouwen. We hebben er wel van geleerd, inmiddels kijken we anders aan tegen nieuwe medische hulpmiddelen. We zijn als gynaecologen ook soms wel te veel geneigd geweest om iedere innovatie maar te omarmen. We hebben nu binnen onze beroepsorganisatie beleid om innovaties kritisch te begeleiden.’’

Op initiatief van Bongers en Veersema worden vrouwen bij wie de Essure is verwijderd sinds enige tijd geregistreerd in een database. “Volgend jaar mei zullen we die gegevens gaan analyseren. We volgen de vrouwen na drie maanden en na een jaar.’’

Ook fabrikant Bayer heeft over Essure wat uit te leggen, blijkt uit interne documenten. Trouw en AvroTros vroegen in maart 2017 bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) informatie op over het omstreden sterilisatiemiddel. Na een extreem lange procedure, waarbij aan de industrie opvallend veel ruimte werd gegeven om bezwaar te maken, maakte de inspectie begin deze maand documenten openbaar. Veel informatie is daarin zwart gemaakt.

Uit de stukken blijkt dat er bij de IGJ zorg was over de manier waarop fabrikant Bayer invulling gaf aan zijn wettelijke taak om de bijwerkingen rond Essure intensief te volgen. Bayer heeft zich in Nederland, aldus IGJ, afwachtend opgesteld. “Echt proactief communiceren of actie ondernemen om meer onderzoek uit te voeren, heeft Bayer tot op heden niet gedaan’’, constateerde de gezondheidsinspectie in 2015 en in 2016 tijdens genotuleerde gesprekken met de fabrikant.

Er was toen in Nederland al volop media-aandacht geweest rond Essure; tal van slachtoffers hadden hun verhaal verteld. Bayer deed vrijwel niets. Zocht ook geen contact met de wetenschappelijke beroepsorganisatie van gynaecologen, de NVOG.

Volgens Francesca Bagchus, de oprichtster van de Nederlandse facebookgroep, kregen vrouwen weinig gehoor bij Bayer als ze zich met klachten bij de fabrikant meldden.

“Bayer heeft altijd de deur dichtgegooid. De reactie was: het product deugt, wij zijn niet aansprakelijk, ga maar naar je gynaecoloog.’’ Op de Nederlandse facebookpagina wordt bijgehouden hoeveel vrouwen de Essure hebben laten weghalen: het zijn er op dit moment 2261.

De gang van zaken rond de Essure-klachten lijkt een illustratie van het probleem van onderrapportage. Door klachten niet serieus te nemen, te negeren, te bagatelliseren en niet openbaar te maken, kunnen problemen met een medisch hulpmiddel lang onbekend blijven.

In de zomer van 2015 kreeg de Nederlandse gezondheidsinspectie een officiële melding van de Finse tegenhanger Valvira. Deze inspectie-autoriteit zei zich zorgen te maken over de veiligheid en doelmatigheid van Essure, omdat daar in korte tijd meerdere klachten van gebruikers waren binnengekomen.

Onderrapportage

“Daar komt bij dat volgens Finse gebruiksters artsen de symptomen niet in relatie willen brengen met Essure. Het gevolg daarvan kan zijn dat het aantal incidenten wordt onderschat’’, aldus Valvira, die daarmee aangaf dat er een kans was op onderrapportage. De Finnen wilden weten hoe de ervaringen met Essure elders in Europa waren.

Er waren op dat moment bij de Nederlandse inspectie 35 klachten bekend van patiënten, plus zes meldingen van problemen bij de plaatsing van Essure, plus 24 gevallen van chirurgisch ingrijpen en vier meldingen van defecte Essures, aldus de reactie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ. Maar: “Samenvattend vinden wij dat de fabrikant toereikend reageert op de klachten’’, schreef een IGJ-inspecteur aan de Finse collega’s.

Een paar maanden eerder had de IGJ fabrikant Bayer nog verweten onvoldoende proactief te zijn rond klachten over Essure en die kritiek was een jaar later herhaald, ná de zorgelijke mededeling van de Finse gezondheidsautoriteit.

In januari 2016 schreef de IGJ in Nederland aan een burger die bij het Landelijk Meldpunt Zorg een klacht over Essure had gemeld: ‘ …er is op dit moment geen aanleiding om te twijfelen over de veiligheid’ van Essure.

‘Eerst was er niets aan de hand’

Vrouw (42 jaar)
vier kinderen, woont in Doetinchem

Ze was moe, futloos, had buikpijn en flink bloedverlies en ze dacht: ‘het moet haast aan de Essure liggen, kan niet anders’. Ze ging terug naar de gynaecoloog, die de veertjes bij haar had geplaatst. Zeer onwaarschijnlijk dat het aan Essure lag, zei de arts. Een paar dagen later brak in Nederland de publiciteit los over het anticonceptiemiddel. Honderden vrouwen bleken ernstige klachten te hebben.

Ze is 42 jaar, woont in Doetinchem. Ze had vier kinderen en vond dat dat genoeg was. Ze las een foldertje over sterilisatie met twee veertjes die zonder operatie in de eileiders konden worden geplaatst. ‘Essure, als uw gezin compleet is’, stond op de folder. Met op de omslag een foto van een vrouwenhand die een klein veertje tussen duim en wijsvinger hield. Essure, snel, effectief, probleemloos. Je kon ze bij wijze van spreken tijdens de lunchpauze even laten plaatsen.

Dat klopte ook. In een half uurtje was het gepiept. Heel makkelijk. Na plaatsing was ze even duizelig, had wat buikpijn, maar na anderhalf uur liep ze zelf het ziekenhuis uit. Dat was eind 2012 en er was niets aan de hand. Toen nog niet.

Het zal een jaar later zijn geweest toen ze erge menstruatiepijn kreeg, met veel en langdurig bloedverlies, soms tot twee weken lang. Ze had buikpijn, rugpijn, haar bekken was pijnlijk en ook een voet deed zeer. Eigenlijk waren het onverklaarbare klachten. Ze merkte een stemmingsverandering, ze was moe en had een lage bloeddruk. “Ik had toen eigenlijk nog altijd niet het gevoel dat het aan Essure zou kunnen liggen.’’

Pas veel later, in 2016, viel het kwartje, toen ze bij de gynaecoloog was die ook de Essure bij haar had geplaatst in het Ziekenhuis Slingeland. “Het moet haast aan de Essure liggen”, zei ze tegen de arts. Dat was zeer onwaarschijnlijk, antwoordde de dokter. De pijn zou vast wel over gaan. En die futloosheid? Ach, iedereen is wel eens een tijdje moe, zei de arts.

Toen zag ze op tv een uitzending van ‘AvroTros Radar’ over vrouwen die klachten hadden over Essure. “Alles viel op z’n plaats. Ik ben weer naar het ziekenhuis gegaan. Ik was heel boos, voelde me niet gehoord. De arts verwees mij door. Ik ben in het ziekenhuis in Woerden geopereerd. Ik wilde zo snel mogelijk van die krengen af. Na zes weken kon ik weer werken. Alle klachten waren weg. Ik heb mij aangemeld bij een letselschadeadvocaat. Ik ben niet de enige, er zijn zoveel vrouwen slachtoffer van Essure, ik vind dat we samen moeten optrekken tegen Bayer en tegen de ziekenhuizen die die dingen op grote schaal hebben geplaatst. Ik wil een schadevergoeding voor de pijn en het leed die mij bespaard hadden kunnen blijven.’’

De identiteit van deze vrouw is bekend bij de hoofdredactie.

‘Die arts propte gewoon door, totdat het er als een boemerang in zat’

Mariëlla Nelson
drie kinderen, woont in Amsterdam

Mariëlla Nelson uit Amsterdam heeft drie jonge kinderen, een pleegkind en een kleinkind dat ze als het hare beschouwt. Ze wilde er niet meer. “Ik wil mijn kinderen alle aandacht kunnen geven’’, zegt ze. Ze ging naar de huisarts en kreeg een doorverwijzing naar de Bergman Clinics in Buitenveldert. “Ik had al over Essure gelezen: een snelle ingreep, geen narcose, snel weer aan de slag. Ik sta er alleen voor, dus dat klonk goed. Ik moest een formulier invullen en daarop vroegen ze of ik een nikkelallergie had, ik heb ‘ja’ ingevuld. Toen hebben ze die dingen geplaatst, op 15 maart 2015. Het was een soort van pennenveertje dat in mijn eileiders werd geduwd.

Mariëlla Nelson Beeld *

Ik kon het op de echo volgen, de linkerkant ging makkelijk, de rechterkant deed heel veel pijn. Die arts propte gewoon door, totdat het er als een boemerang in zat. Ik zei nog: zit het wel goed? Ik kon op de echo zien wat ze deed, de ene zat recht, de andere zat niet goed. Zei ze: ‘ja, hoor, dat zit prima’. Ik viel bijna flauw van de pijn. Maar dat was zogenaamd normaal.’’

Niet lang daarna kreeg Mariëlla Nelson klachten. “Ik had slappe benen, dat werd steeds erger. Ik was heel vermoeid, zenuwpijn, heel veel tandvleesproblemen; de klachten hoopten zich langzamerhand op. De huisarts dacht dat het misschien overbelasting was, door de stress en de spanning van mijn gezin. Ik dacht toen niet aan Essure. Ik had ook heel pijnlijke menstruaties met veel bloedverlies en buik- en rugpijn.’’

De huisarts verwees haar uiteindelijk naar een reumatoloog, het duurde zes maanden voordat ze daar terechtkon. “Ik was aan het aftakelen, kreeg last van spieren en gewrichten. Uiteindelijk ben ik op de Eerste Hulp beland. Ik kwam in een mallemolen van medicijnen terecht en werd opgenomen in een psychiatrische kliniek. Mijn kinderen zijn vorig jaar uit huis geplaatst. Ik ging langzaamaan richting scootmobiel. Zelf mijn sokken aandoen lukte me soms niet eens.’’

In januari 2017 is Mariëlla Nelson geopereerd in het OLVG en het bleef niet bij die ene ingreep.

“Nadien hadden ze met röntgen moeten nagaan of alle metaal van de Essure eruit was. Dat is niet gebeurd. Ik voelde me nog steeds ziek. Ik ben later nogmaals geopereerd. Toen zijn de restanten eruit gehaald.’’

Ze stapt naar de rechter, want ‘ik wil gerechtigheid en een excuus’.

Bayer: Wij geloven in dit product

Bayer, fabrikant van Essure, blijft overtuigd van de veiligheid en effectiviteit van Essure. Het bedrijf zegt in een reactie dat het zich baseert op onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek bij meer dan 200.000 vrouwen met Essure, in de afgelopen twintig jaar. “Wij nemen alle meldingen over bijwerkingen serieus, maar klachtmeldingen hebben beperkingen. In Nederland en in andere landen kan iedereen een melding doen, dat betekent nog niet dat de klachten ook daadwerkelijk zijn terug te voeren op een medisch hulpmiddel. Vaak zijn de rapportages niet gedetailleerd genoeg’’, aldus Bayer.

Het veiligheidsprofiel van Essure is volgens Bayer in de afgelopen twintig jaar niet veranderd. Bij meldingen van bijwerkingen kan het aantal op zich niet leiden tot conclusies, aldus Bayer. De fabrikant verwijst daarbij naar de Amerikaanse toezichthouder FDA, die dat standpunt – in algemene zin – publiceerde op de website van de Amerikaanse bijwerkingen-­database Maude. Het zou misleidend zijn om conclusies alleen op meldingen te baseren, vindt de fabrikant.

Bayer vindt dat het actief op de vele klachten heeft gereageerd. Dat er geen contact is gezocht met de gynaecologenvereniging NVOG komt doordat de artsen aangaven hun onderzoek naar de klachten te willen doen buiten de fabrikant om, aldus Bayer. “We hebben die beslissing gerespecteerd.’’

Lees ook:

De Implant Files in het kort

Trouw publiceert deze hele week nieuws over implantaten. Wat weten we tot nu toe? De verschillende artikelen op een rij

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden