Implant Files

De hardloper viel zomaar om: plotse hartdood. Maar hij had toch een pacemaker?

Beeld Brechtje Rood

Na een plotse hartdood wordt de werking van cardiologische hulpmiddelen bij de overledene niet getest. Uit de schaarse onderzoeken die wel zijn gedaan, blijkt dat er reden is tot zorg over de werking van het apparaat.

Plotse hartdood, beetje cru: het kan iedereen overkomen. Op elk moment. Maar: plotse hartdood bij mensen met een ICD, is dat niet vreemd? Een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator is geprogrammeerd om bij een levensbedreigende hartritmestoornis in te grijpen. Had dat implantaat eigenlijk wel gedaan wat het moest doen, namelijk ingrijpen bij stoornissen in het hartritme? Had dat apparaatje wel de ­geprogrammeerde elektrische schok gegeven toen het hart ophield met pompen? Niemand die zich dat op dat moment hardop afvraagt.

Bij personen die buiten het ziekenhuis plotseling sterven worden cardiologische hulpmiddelen vrijwel nooit gecontroleerd. Tenzij de familie er speciaal om vraagt. Bij patiënten die in een ziekenhuis onverwacht overlijden wordt vaak wel nagegaan of de ICD het deed. Ziekenhuistechnici hebben speciale apparatuur ­waarmee een ICD of pacemaker kan worden uitgelezen.

Maar de meeste hartinfarcten overkomen mensen niet in een ziekenhuisbed. Een ‘plotse hartdood’ overvalt ze thuis op de bank voor de tv, buiten als ze hardlopen of in een supermarkt. Geschat wordt dat per jaar een op de duizend Nederlanders tussen de 20 en 75 jaar plotseling overlijdt. Dat zijn ongeveer 16.000 mensen. Een belangrijk deel daarvan overlijdt buiten het ziekenhuis en sommigen dragen een ICD. Volgens de patiëntenorganisaties STIN (Stichting ICD-dragers Nederland) hebben ongeveer 60.000 mensen in Nederland een ICD.

Gissen

Waarom wordt de werking van cardiologische hulpmiddelen, die levens moeten redden, niet gecontroleerd na een plotse dood, vroeg de Amerikaanse cardioloog Zian Tseng zich af. “Ik weet niet hoe het in Nederland zit, maar in de VS wordt in meer dan 80 procent van de sterfgevallen buiten het ziekenhuis de oorzaak van het overlijden maar aangenomen. We hebben geen idee van de werkelijke doodsoorzaak, het is eigenlijk gissen.”

Tseng, verbonden aan het universiteitsziekenhuis in San Francisco, besloot onderzoek te doen naar de werking van ICD’s bij plotselinge sterfgevallen in zijn stad. Hij nam de pacemakers ook mee in zijn studie. “Mijn veronderstelling was: deze hulpmiddelen zijn gemaakt om een plotse hartdood te voorkomen, dus als iemand daar dan toch aan overlijdt, dan moet je grondig uitzoeken of het apparaat ook heeft gewerkt.” Hij ging samenwerken met de lijkschouwer van de stad en onderzocht in ruim drie jaar 517 onverwachte sterfgevallen buiten het ziekenhuis: de mensen die op straat, in de supermarkt of thuis in elkaar zakten.

Onder die 517 overledenen waren er 22 die een ICD of een pacemaker hadden. Tseng las de apparaten uit. “We zagen tot onze verrassing dat in de helft van de gevallen er een ­probleem was: een batterij die het niet deed, software die niet goed werkte, een breuk in de draad tussen het apparaat en het hart, een ­verkeerde instelling door de arts. Dus, in bijna de helft van de gevallen was er een reden voor bezorgdheid over de rol die het hulpmiddel had gespeeld bij het overlijden. Onze conclusie was dat als iemand met een cardiologisch hulpmiddel plotseling sterft, er een sterke verdenking moet zijn dat er iets mis was met het apparaat.”

Nergens ter wereld wordt de sterfte buiten het ziekenhuis systematisch onderzocht, zegt Tseng, die zijn onderzoek publiceerde in het tijdschrift JAMA. Hij benaderde met zijn resultaten de grote ­fabrikanten van ICD’s en pacemakers in de VS, zoals Medtronic, Boston Scientific en Abbott (St. Jude). “De reacties waren wisselend. Sommige waren geïnteresseerd, andere waren ronduit afwijzend. Deze bedrijven baseren hun inschattingen van de foutkans in hun ICD’s en pacemakers op hun eigen fabriekstesten en op meldingen van artsen. Maar dan weet je maar een deel van het verhaal. Ik kom als cardioloog alleen maar achter fouten in apparaten als patiënten bij mij op spreekuur komen met een klacht of als ze opgenomen zijn. Met andere woorden: als ze nog leven. Van mijn andere patiënten die thuis ineens overlijden weet ik niets. Ik kom er vaak pas achter dat ze dood zijn als ze niet op hun volgende afspraak verschijnen.”

Dat is ook de ervaring van cardioloog Alexander Maass. Hij is als arts, gespecialiseerd in cardiale medische hulpmiddelen, verbonden aan het Universitair Medisch Centrum Groningen. Ook hij hoort het meestal pas laat als een van zijn patiënten thuis, of in ieder geval buiten het ziekenhuis, is overleden. Sinds ­enige tijd is er een systeem gebaseerd op de gemeentelijke basisadministratie, dat artsen informeert over het overlijden van een patiënt. “Maar ook die informatie krijgen we doorgaans pas als de overledene al is begraven of gecremeerd.” Het niet stelselmatig controleren van medische hulpmiddelen leidt tot onderrapportage van problemen, aldus Maass.

Obductie

Hij kent de studie van Tseng en weet uit eigen ervaring dat de Nederlandse praktijk niet erg afwijkt van die in San Francisco. Maass: “Als er iemand thuis of elders buiten het ziekenhuis ineens overlijdt, dan komt in Nederland meestal de huisarts erbij. Die weet dat zijn patiënt bekend was met een hartprobleem en tekent dan een verklaring van natuurlijke dood. Alleen bij twijfel komt er een GGD-arts aan te pas, die nagaat of er sprake kan zijn van een misdrijf bijvoorbeeld. Maar verder onderzoek om de doodsoorzaak vast te stellen – obductie – komt maar heel weinig voor. Tenzij de familie dat wil, maar daar wordt niet vaak om gevraagd.”

De zorg over het lage aantal lijkschouwingen in Nederland, leeft ook bij de beroepsgroep van pathologen, de Nederlandse Vereniging voor Pathologie. Enkele jaren geleden constateerde de NVVP dat het aantal medische obducties in Nederland sinds 1994 met ongeveer 60 procent is afgenomen tot 3740 in 2013. Die neerwaartse trend in obducties is sinds 2013 niet gestopt, blijkt uit recente informatie van het Nederlands Forensisch Instituut. Daardoor wordt steeds vaker de kans gemist om achteraf inzicht te krijgen in de overlijdensoorzaak, ­aldus de NVVP.

De pathologenvereniging vindt het “niet goed begrijpelijk dat een simpel onderzoekje, zoals het uitlezen van een pacemaker of ICD niet standaard wordt gedaan”, zegt hoogleraar Paul van der Valk, hoofd pathologie van het VU-ziekenhuis. Van der Valk is voorzitter van de Werkgroep Postmortale Diagnostiek van de Federatie Medisch Specialisten. In zijn ziekenhuis worden cardiologische implantaten geanalyseerd bij onverwacht overlijden. “Maar ik vermoed dat het zeker niet in alle gevallen gebeurt in ziekenhuizen. Ik denk dat dit komt door een bovenmatig vertrouwen dat dingen wel goed zullen gaan. Het is te hopen dat het kwaliteitsdenken in de zorg, dat gelukkig wel steeds vastere voet aan de grond krijgt, in de toekomst de aandacht meer op een kwaliteitsinstrument als de obductie zal focussen.”

Eigenlijk, zegt cardioloog Maass (UMCG), is de overlijdensoorzaak plotse hartdood een black box, een donkere doos. Het is de verzamelnaam geworden voor inschattingen van de arts die de overlijdensverklaring moet invullen. Tseng en Maass zouden graag zien dat bij dragers van medische hulpmiddelen de ­werking van het apparaat na een plotseling overlijden standaard wordt gecontroleerd.

Maass krijgt in Groningen jaarlijks maar ‘twee, hoogstens drie’ ICD’s terug na het overlijden van een patiënt. “Wij vragen huisartsen altijd om de ICD of pacemaker terug te sturen, zodat wij ze kunnen nakijken. Ze worden er vaak door de dokter of de uitvaartondernemer uitgehaald, voorafgaand aan een crematie. ICD’s en pacemakers mogen vanwege het risico op een explosie niet in het lichaam blijven tijdens de crematie. Maar wij krijgen ze dus ­eigenlijk nooit terug.”

Het controleren van apparatuur op de werking bij overledenen ligt gevoelig in het cardiologische wereldje, aldus Maass. “Veel collega’s zijn er toch huiverig voor. Je haalt je wel wat op de hals als je die apparaten gaat controleren. Wat doe je als je ziet dat iets niet goed is gegaan? Moet je dan de familie vertellen: opa was misschien niet overleden als de ICD had gewerkt? Maar ik zou het wel graag willen weten, omdat ik met deze apparaten werk. Zonder deze informatie is een fabrikant minder goed in staat om zijn product te verbeteren.”

Onderzoek in Nederland

 In Nederland wordt weinig grootschalig onderzoek gedaan naar cardiologische hulpmiddelen. Vorig jaar publiceerden gezondheidswetenschappers uit Rotterdam, Groningen, Utrecht en Boston wel een studie naar de gebruiksduur van pacemakers in Nederland. Ze zagen dat ondanks een vooruitgang in technologie, een belangrijk deel van de pacemakers weer uit het lichaam wordt verwijderd voordat de verwachte levensduur is verstreken.

De epidemioloog Laura de Vries ging in het register van de stichting Pacemaker-Registratie Nederland na hoelang pacemakers gemiddeld in het lichaam blijven zitten. In dit inmiddels opgeheven register legden ziekenhuizen en artsen tussen 1984 en 2007 gegevens over geïmplanteerde pacemakers vast. De registers van na 2007 heeft zij niet onderzocht. De Vries bekeek de implantaties van pacemakers en vervangingen bij 97.000 patiënten die ­opgeteld bijna 125.000 pacemakers kregen.

De Vries, ook werkzaam bij de Inspectie ­Gezondheidszorg en Jeugd van het ministerie van VWS, zag dat tussen 1984 en 2007 van de 97.000 patiënten die voor het eerst een pacemaker kregen, er bij 22.000 in ieder geval één vervanging geregistreerd was. Bij 4350 patiënten is de pacemaker een tweede keer of vaker vervangen. In totaal zijn in die periode 28.000 pacemakers een keer vervangen. Dat gebeurde gemiddeld na bijna 6,5 jaar.

In de meeste gevallen ging het om verwijdering of vervanging omdat de pacemaker aan z’n eind was. Maar in een vijfde van de gevallen ging het om technische problemen, terugroepacties van fabrikanten, bij bijvoorbeeld het voortijdig leeglopen van batterijen door een constructiefout. Uit de studie valt niet op te maken hoeveel pacemakers in totaal een defect hebben. Daarvoor is ander onderzoek nodig. Dat neemt niet weg dat defecten en daarmee vroegtijdige verwijdering van cardiologische implantaten geminimaliseerd moeten worden, aldus De Vries.

Ook in Duitsland is in 2005 een onderzoek naar de werking van pacemakers gedaan, vergelijkbaar met dat van de Amerikaanse cardioloog Tseng. Artsen van twee universiteitsziekenhuizen onderzochten 415 pacemakers van overledenen. In bijna 4 procent van die pacemakers zagen ze toen levensbedreigende defecten. In 2010 herhaalden zij dit onderzoek, ditmaal onder 878 patiënten. Daarbij bleek dat in 8 procent van de sterfgevallen er sprake was van levensbedreigende afwijkingen in de pacemaker. De onderzoekers ontdekten onder meer dat bij veertien pacemakers, die in ­patiënten waren geplaatst, het apparaat nog op de fabrieksinstellingen stond, dus niet door de arts was ingesteld.

De studies pleiten voor structureel onderzoek, vindt Tseng. Ook in de publicatie van epidemioloog Laura de Vries wordt gesteld dat niet valt uit te sluiten dat een deel van de Nederlandse patiënten met pacemakers is overleden door een defect aan het apparaat. Zou een onderzoek naar de doodsoorzaak bij ICD- en pacemakerdragers iets kunnen betekenen? “Het ligt heel lastig”, zegt Bruno Stricker, een van de mede-auteurs van De Vries’ studie en hoogleraar geneesmiddelenepidemiologie in Rotterdam. Stricker is ook coördinerend ­inspecteur geneesmiddelenbewaking bij de ­gezondheidsinspectie van VWS.

Wetgeving

“In Nederland wordt autopsie bijna altijd geweigerd door de nabestaanden. Het zou zeker interessant zijn, zo’n onderzoek in Nederland. Ik kan me voorstellen dat het te verdedigen is, maar dan moet je dat eigenlijk al bij implantatie afspreken. Daar zou dan wel wetgeving voor moeten komen, dat is iets voor de Tweede Kamer.”

Laura de Vries stelt dat problemen bij medische hulpmiddelen nooit zijn uit te sluiten. Om die reden is, vindt zij, wetenschappelijk onderzoek na de marktintroductie van medische hulpmiddelen zo belangrijk. “Dan pas worden grotere aantallen in de klinische praktijk toegepast en komen ook de meer zeldzame problemen aan het licht. Wat mensen zich niet realiseren is dat door een streng toelatingsregime zoals bij geneesmiddelen een hoop producten niet op de markt komen. Daar hebben patiënten ook last van. Voor medische hulpmiddelen zou je zo’n regime niet kunnen opstellen. De innovatie en de vernieuwingen bij medische hulpmiddelen gaan veel sneller dan bij geneesmiddelen. Dus het is zoeken naar een balans tussen innovatie enerzijds en optimale veiligheid anderzijds.”

Reactie van Medtronic: Graag onderzoek

“Wij zijn voorstander van onderzoek aan geïmplanteerde cardiologische hulpmiddelen na overlijden. Het is de beste manier om de kwaliteit van onze producten continu te waarborgen en verder te verbeteren”, aldus Nicole Velthuis, woordvoerster van Medtronic. Het bedrijf is gespecialiseerd in medische hulpmiddelen voor aandoeningen aan hart en vaten.

“In veel regio’s, zoals Europa en de Verenigde Staten, is het verplicht productklachten te melden bij de overheid. Wij vragen altijd aan de artsen om alle producten die uit overleden patiënten worden gehaald, terug te sturen naar ons voor onderzoek. We bewaken al ruim dertig jaar actief de prestaties van onze medische producten.” Abbott, dat ook veel ICD’s en pacemakers maakt, reageerde niet op vragen en telefoontjes.

ICD en pacemaker

Een ICD is een apparaatje dat ingrijpt bij gevaarlijke hartritmestoornissen. De ICD geeft een schok om het normale hartritme te herstellen. Hiermee kan een hartstilstand worden voorkomen. De afkorting ICD staat voor Implanteerbare Cardioverter Defibrillator. De pacemaker heeft een sensor die voortdurend het hartritme bewaakt. De pacemaker geeft stroomstootjes af om het hart weer in het juiste ritme te krijgen.

Een ICD kan ingrijpen bij een levensbedreigende hartritmestoornis door een elektrische schok toe te dienen, een pacemaker kan dat niet. (Informatie Hartstichting).

Implant Files

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek onder de naam Implant Files blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden. In Nederland deden Trouw en Radar onderzoek naar medische hulpmiddelen. Lees meer over het onderzoek op trouw.nl/implantfiles.

Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie is het afgelopen jaar uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties. Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Hier leggen we verantwoording af voor het onderzoek.

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Lees ook:

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden