Biologicals: kun je die namaken?

Het zijn geneesmiddelen van de jongste generatie: biologicals. Ze zijn peperduur en daarom kijken velen uit naar hun generieke klonen: de biosimilars. Maar hun komst gaat niet zonder slag of stoot.

Pillen die al een tijdje op de markt zijn, hun winst hebben opgebracht en uit patent raken, mogen worden nagemaakt. Gevolg: meer concurrentie en veel lagere prijzen. Maar er is een nieuwe groep geneesmiddelen, waarvan de productiemethode zo ingewikkeld is dat ze moeilijker zijn te kopiëren: biologicals, medicijnen die menselijke eiwitten nabootsen en ingrijpen op natuurlijke processen in het lichaam.

Biologicals zijn peperduur. Eén wekelijkse injectie van het reumamiddel Enbrel van fabrikant Wyeth kost bijvoorbeeld al 280 euro. Patiënten met reumatoïde artritis, kankerpatiënten en mensen met bloedarmoede bij nierfalen, kinderen met groeistoornissen of mannen en vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen kunnen baat hebben bij deze middelen.

Ook van de biologicals zijn inmiddels de eerste octrooien verlopen. Er zijn producten van concurrenten op de markt, maar er is in Nederland vrijwel geen arts die deze biosimilars voorschrijft. Ze durven het nog niet aan.

De prijzen van deze medicijnen willen daardoor maar niet dalen. Volgens de zorgverzekeraars is de weerstand tegen biosimilars geregisseerd door de farmaceutische industrie die torenhoge winsten wil veiligstellen. Welnee, zeggen de fabrikanten, biologicals zijn door hun aard en samenstelling gewoon niet na te maken. Dus er is geen (juridische) ruimte voor goedkopere, generieke versies.

De grote zorgverzekeraars willen de prijsimpasse nu doorbreken door een preferentiebeleid in te voeren voor biologicals. Dat systeem is uiterst succesvol gebleken bij het drukken van de prijzen van 'gewone' medicijnen. Zorgverzekeraars wezen per veel gebruikte groep geneesmiddelen een middel van voorkeur aan: doorgaans het goedkoopste. Alleen die pillen werden voortaan nog vergoed. Dat beleid levert een besparing op van honderden miljoenen, alleen vorig jaar al 400 miljoen.

Zoiets moet ook bij de biologicals kunnen, vinden zorgverzekeraars. Ze weten ook wel dat er veel discussie is over de onderlinge vervangbaarheid en daarom willen ze het preferentiebeleid alleen toepassen voor nieuwe patiënten, dus personen die voor het eerst een biological krijgen. Er hoeft dus niemand van medicijn te veranderen. Die ingreep kan naar schatting een voordeel opleveren van 100 miljoen euro per jaar, geld dat aan de verzekerden toekomt. Er loopt inmiddels een procedure bij het College van Zorgverzekeringen, ruim een jaar geleden aangezwengeld door zorgverzekeraar UVIT. Maar het college broedt nog steeds op een helder antwoord.

De industrie verzet zich tegen het plan. Volgens Nefarma, de koepel van fabrikanten, is het onderbrengen van biologicals in een voorkeursbeleid in strijd met de Zorgverzekeringswet. Ze hebben volgens de industrie niet dezelfde werkzame stof en de middelen zijn niet onderling uitwisselbaar. De zorgverzekeraars stellen dat in de wet wordt bedoeld dat een goedkoper middel volledig gelijkwaardig moet zijn aan het duurdere middel. Dat zijn de biosimilars, volgens hen.

De fabrikanten van generieke producten, verenigd in de Bogin, vinden de opstelling van de Nefarma-leden nogal flauw, want wie biologicals analyseert, ziet dat er per productiegang verschillen zijn in werkzame stof.

"Het is aangetoond dat er variaties in samenstelling voorkomen in de verschillende batches van de producenten van biologische producten", zegt Frank Bongers, voorzitter van de Bogin. "Duidelijk is dat de producten onderling vergelijkbaar zijn in werking en veiligheid."

Volgens verzekeraar Menzis heeft Nefarma vanaf het moment dat biosimilars op de Nederlandse markt kwamen, pogingen ondernomen de middelen in een ongunstig daglicht te plaatsen. "Met als doel de octrooipositie te verlengen en de enorme inkomsten op deze middelen te behouden", aldus ziekenhuisapotheker Julius van Dam, adviseur farmacie van Menzis.

Volgens Van Dam is er sprake van belangenverstrengeling tussen medisch specialisten en fabrikanten. Fabrikanten kochten de loyaliteit van artsen voor nieuwe biologicals door de financiering van arts-assistenten op een ziekenhuisafdeling of door het weggeven van dure medische apparatuur. Preferentiebeleid is een goed middel om de markt open te breken, vindt Menzis.

Ook patiëntenorganisaties, zoals de federatie NPCF, Chronisch zieken en Gehandicaptenraad en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK), zijn echter bezorgd over een preferentiebeleid bij biologicals. Ze vinden een voorkeursbeleid voor biologische middelen 'een gevaarlijke en medisch ongewenste ontwikkeling'.

"Biologische geneesmiddelen voor eenzelfde aandoening kunnen bij individuele patiënten verschillend effect hebben, zowel wat de werking als de bijwerkingen betreft. Het is niet op voorhand te zeggen welk middel bij een patiënt het beste werkt. Als een patiënt baat heeft bij middel A, kan wisselen naar middel B, ongeacht de prijs, ernstige medische gevolgen hebben", aldus Pauline Evers van de NFK. Maar desondanks vinden de patiëntenorganisaties met het oog op kostenbeheersing in de zorg een preferentiebeleid voor nieuwe patiënten wel aanvaardbaar.

Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) zal zich binnenkort uitspreken over een preferentiebeleid. Er is een positief advies van een commissie van experts onderweg naar het college. Maar algemeen wordt verwacht dat farmaceutische bedrijven bij een positief oordeel van CVZ naar de rechter zullen stappen in een poging het prefentiebeleid tegen te houden.

Biosimilars, een markt van vier miljard
Grote biotechnologische bedrijven staan te trappelen om biologicals te gaan namaken. Er staan grote financiële belangen op het spel. Verwacht wordt dat de markt voor biosimilars wereldwijd in de komende drie jaar groeit tot 4 miljard euro. Tot 2015 raken ruim dertig biologicals hun octrooibescherming kwijt.

Van de jaarlijkse geneesmiddelkosten in Nederland van in totaal vijf miljard euro, komt nu al bijna één miljard voor rekening van de biologicals. Er zijn al diverse biologicals uit patent, maar de grootste klap komt pas over enkele jaren, als de TNF-alfa-remmers, de reumamiddelen, uit patent raken. In die groep ging vorig jaar 353 miljoen om, dat is 12.600 euro per patiënt (bij ruim 28.000 gebruikers). Remicade van MSD gaat als eerste reumamiddel uit patent. Ook het borstkankermiddel Herceptin van Roche (met een jaaromzet van ongeveer 200 miljoen) is een biological.

Biologicals worden doorgaans toegediend als injectie of via een infuus. Deze geneesmiddelen bestaan uit natuurlijke eiwitten, die soms uit dierlijk weefsel worden gehaald of via gentechnologie worden geproduceerd. Voor steeds meer aandoeningen worden biologicals ontwikkeld, de mogelijkheden van deze middelen zijn groot.

Bij een aandoening als reumatoïde artritis spelen eiwitten een grote rol bij het op gang houden van gewrichtsontstekingen. Biologicals kunnen dit proces beïnvloeden, waardoor de ontstekingsreactie vermindert.

undefined

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden