Implant Files

Afgekeurde implantaten gaan naar Europese patiënten

null Beeld Trouw/Bregtje Rood
Beeld Trouw/Bregtje Rood

Niet goed genoeg voor de Amerikaanse markt? Dan kunnen fabrikanten hun implantaten nog altijd kwijt aan de Europeanen.

Implantaten die Amerikaanse autoriteiten afkeuren omdat zij niet veilig zijn, krijgen wel de goedkeuring voor de Europese markt en komen zo terecht in Europese patiënten. Dat gebeurt via de export only-regeling, een korte, goedkope manier om met goedkeuring van de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) slecht geteste of afgekeurd hulpmiddelen toch op de markt te krijgen.

Buiten Amerika dan. De producten duiken op in Europa, Australië en Latijns-Amerika. De ICIJ telde 4600 medische hulpmiddelen die bij de FDA zijn geregistreerd als export only. Hoeveel van deze hulpmiddelen in omloop zijn, is niet bekend. ICIJ traceerde een tiental hulpmiddelen met bedenkelijke reputaties, waaronder een een hartklep dat waarschijnlijk heeft geleid tot de dood van een 5-jarig kind.

Plastic mouw

In Nederland is een darmimplantaat gebruikt dat nooit door de testen van de Amerikaanse toezichthouder is gekomen. Eerst wilden zij meer bewijs zien dat het product niet schadelijk was. Endobarrier heet het product van de Amerikaanse producent GI Dynamics. Tot vorig jaar is het gebruikt. De endobarrier is een plastic mouw die over een lengte van 60 centimeter met haakjes in de darmen wordt vastgezet zodat dat deel van de darmen geen voedingsstoffen meer kunnen opnemen. Dat helpt tegen diabetes type 2 en obesitas.

Tijdens de klinische testen in Groot-Brittannië, Nederland en de Verenigde Staten bleek dat een kwart van proefpersonen ernstige gezondheidsklachten kreeg, zoals abcessen, bloedingen en bacteriële infecties. Lisbeth Mathus-Vliegen, de arts die betrokken was bij testen met de endobarrier, schrikt daar niet van. “Dat soort percentages komt wel meer voor. Bij de endobarrier kunnen de haakjes om de mouw meer vast te zetten bloedvaten aanvreten. Dan krijg je een enorme bloeding. Ook kunnen de haakjes loslaten zodat de mouw operatief verwijderd moet worden. In Nederland vonden we ook veel verdraaiingen. Als de mouw verdraait, is je maag- en darmstelsel afgesloten. Dat valt allemaal onder ernstige bijwerkingen.”

Te veel bijverschijnselen

In 2012 schreef Mathus-Vliegen al dat de Endobarrier veelbelovend is, maar dat er gezien de complicaties eerst meer onderzoek nodig is. “Helaas is de commercialisering van dit product al in gang gezet”, schreef ze. In Nederland is volgens Mathus-Vliegen een klein aantal patiënten met de endobarrier behandeld. Voor het implantaat werd alleen gekozen als er geen andere opties waren, ook omdat de ingreep niet werd vergoed door de verzekeraar.

De endobarrier verscheen in 2007 in Nederlandse ziekenhuizen. Nederlandse artsen waren in eerste instantie positief. Het implantaat zorgde voor een betere bloedsuikerspiegel en zwaarlijvige patiënten verloren gewicht. Toch haalde het Britse keuringsbedrijf dat de endobarrier had toegelaten het product van de markt, waarschijnlijk omdat er te veel negatieve bijverschijnselen waren. Het keuringsbedrijf wilde niet zeggen waarom het de endobarrier eerder had goedgekeurd terwijl de FDA het implantaat nog niet wilde toelaten en verwees naar fabrikant GI Dynamics voor commentaar. Maar de Amerikanen reageerden helemaal niet. Bekend is wel dat GI Dynamics probeert het (aangepaste) product in 2019 weer op de markt te brengen, nu via een ander keuringsbedrijf.

Ton Bogers lag anderhalf jaar in het ziekenhuis nadat het misging met zijn Endobarrier. Beeld Merlin Daleman
Ton Bogers lag anderhalf jaar in het ziekenhuis nadat het misging met zijn Endobarrier.Beeld Merlin Daleman

De ommekeer eindigt in de WIA

In 2014 las de toen 57-jarige Brabander Ton Bogers op internet over de veelbelovende nieuwe behandelmethode. Hij woog 130 kilo en zijn suikerwaarden waren te hoog. Een maagomleiding zag hij niet zitten. Dat is een onomkeerbare operatie waarbij de maag wordt verkleind en een deel van het spijsverteringskanaal wordt omgelegd.

De Endobarrier is een kleine ingreep die geen problemen geeft, zo verzekerde het Rijnstate Ziekenhuis in Arnhem hem. “De beloftes werden waargemaakt”, zegt Bogers. “Ik viel goed af en de suikers waren een stuk beter.”

Maar een paar maanden later ging het mis. Hij belandde in een ziekenhuis in Breda, vertelde over de Endobarrier, maar artsen dachten aan een alvleesklierontsteking. “Na negen dagen werd ik genezen verklaard. Ik ben naar huis gegaan en drie dagen later op handen en voeten weer teruggekeerd. Naar een ander ziekenhuis, het Maxima Medisch Centrum in Veldhoven. Toen ik hen vertelde over de Endobarrier, stuurden ze me direct door naar Rijnstate, waar de Endobarrier was geplaatst. Daar hebben artsen de Endobarrier verwijderd. Hij zou scheef hebben gezeten. Niet veel later ging bij mij het licht uit.”

Na een week in coma werd Bogers wakker op de intensive care. Daar heeft hij de hele maand gelegen vanwege een bloedvergiftiging. “Toen was ik er nog lang niet. Anderhalf jaar heb ik op een ziekenhuiskamer gelegen om te herstellen. Ik raakte mijn baan kwijt en ben inmiddels volledig afgekeurd. Het is nu vierenhalf jaar later en heb nog steeds klachten door een lekkende alvleesklier en allerlei andere bijverschijnselen.”

Zo eindigde de ‘grote ommekeer’ voor Bogers in de WIA en is hij al blij als hij elke dag een stukje kan lopen.

Lees ook:

De Implant Files in het kort

Trouw publiceert deze hele week nieuws over implantaten. Wat weten we tot nu toe? De verschillende artikelen op een rij.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden