Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Wat we door de Implant Files te weten zijn gekomen

Home

Marco Visser en Joop Bouma

© Brechtje Rood

Het wereldwijde journalistieke onderzoek naar implantaten schept het beeld van een sector die levens verlengt, maar waar ook veel misgaat. Patiënten zullen er niet geruster op zijn geworden. Wat we na een reeks artikelen, de Implant Files, te weten zijn gekomen, in vier trefwoorden.

Onzekerheid

Lees verder na de advertentie

De patiënt kan zelf moeilijk achterhalen of zijn implantaat veilig is. Hoe weet je als patiënt dat het implantaat dat de dokter je wil geven, wel deugt? Als je een cholesterolverlager slikt, kun je met wat zoeken veel informatie vinden over effectiviteit en veiligheid van die pil. De drager van een pacemaker heeft minder mogelijkheden. Die moet op zijn dokter vertrouwen. Dat gaat doorgaans goed, de dokter wil ook het beste voor zijn patiënt, maar soms is het verstandig wat verder te kijken. Bij pillen kan dat, bij medische hulpmiddelen is dat verdraaid moeilijk.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is een logische eerste bron voor meer informatie. Op de site verzamelt de inspectie veiligheidswaarschuwingen van fabrikanten. Alleen gaan die waarschuwingen niet verder terug dan november 2016, terwijl veel Nederlanders implantaten hebben die ouder zijn.

Technische ontwikkelingen gaan snel en zijn altijd veelbelovend. Maar dat is niet zonder risico

Joost Zaat

Als patiënt met een pacemaker van vijf jaar oud wil je weten of er ooit veiligheidswaarschuwingen voor jouw type zijn afgegeven. De patiënt die op de nominatie staat om er een te krijgen, wil dat ook weten. Google dan maar? De geoefende zoeker zal uitkomen bij berichten uit de media, medische tijdschriften en de resultaten van klinische testen. Maar de teksten van dat soort studies zijn niet toegankelijk geschreven.

Er ís wel informatie over bijwerkingen, maar die zit achter slot en grendel. Althans in Nederland. In de Verenigde Staten zijn meldingen over bijwerkingen goed in te zien. Het probleem is dat deze meldingen weer niet compleet zijn. Veel incidenten halen de Amerikaanse inspectie niet omdat artsen, ziekenhuizen en fabrikanten te weinig melden. En als zij wel melden, dan is de informatie te vaak onvolledig. Dat speelt overigens ook in Nederland, al kan de patiënt dat zelf niet vaststellen omdat de gegevens niet openbaar zijn.

Het internationale journalistencollectief ICIJ probeert met de zoekmachine IMDD een noodverband aan te leggen. In die databank IMDD staan alle veiligheidswaarschuwingen en meldingen die de 250 journalisten de afgelopen maanden hebben kunnen vinden. De databank is nog in opbouw, informatie uit meer landen zal nog worden toegevoegd. Dit is het webadres: medicaldevices.icij.org

Ondoorzichtig proces

Ook voor de arts is het lastig objectieve informatie te vergaren over de hulpmiddelensector. Waar haalt de dokter zijn informatie over nieuwe medische implantaten vandaan? Vooral van fabrikanten. De hulpmiddelenindustrie investeert miljoenen in de lobby op artsen, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties. Dat is ook logisch. De markt is permanent in beweging. De implantatensector is een miljardenbusiness die alleen maar groeit. Fabrikanten van medische implantaten komen voortdurend met nieuwe apparaten en varianten op bestaande.

In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde schrijft huisarts Joost Zaat over Implant Files: ‘Technische ontwikkelingen gaan snel en zijn altijd veelbelovend. Maar dat is niet zonder risico.’ Het is een proces van vallen en opstaan, aldus Zaat. ‘Het de vraag is of je daar vaak matig voorgelichte patiënten voor kunt gebruiken. Telkens is het probleem dat artsen onvoldoende tegenspraak mobiliseren bij de ontwikkeling van nieuwe ‘spulletjes’ en dat ze problemen van patiënten die mogelijk veroorzaakt worden door implantaten veel te lang niet serieus nemen. Om dat te veranderen hebben dokters behalve strengere regelgeving en beter onderzoek ook een nauwkeuriger kompas nodig.’

Ook voor journalisten is de sector medische hulpmiddelen een soort van geheim genootschap met eigen regels. Trouw en tv-programma Radar hebben bij hun verzoeken om informatie ervaren dat de toezichthouders nogal gesloten zijn. Verzoeken om documenten werden vaak geweigerd onder het motto: bedrijfsgeheim. De Nederlandse gezondheidsinspectie heeft zelfs toegelicht bepaalde informatie niet te willen verstrekken uit angst dat fabrikanten hun informatie over hulpmiddelen niet meer doorgeven aan de overheid. Maar komt alle informatie dan wel op tafel bij de inspectie? En hoe goed wordt de patiënt geïnformeerd? Het proces is ondoorzichtig.

Onvoldoende controle

Bij toelating van een hulpmiddel krijgt innovatie voorrang boven patiëntveiligheid. Dat is nogal een stelling. Maar in de implantatensector lijkt het een waarheid. De nieuwe, revolutionaire pacemaker (artsen zeggen dan: een doorbraak!) Nanostim van fabrikant Abbott is zo klein dat het cardiologische hulpmiddel via een ader in de lies rechtstreeks in het hart kan worden geplaatst.

Nanostim, in de VS ontwikkeld, is eerst getest op een kudde schapen in Tsjechië en werd toen in 33 Europese patiënten geplaatst, waaronder 8 in Nederland.

In de VS wilden ze toen nog niets weten van Nanostim. Maar in Europa kwam de pacemaker vrij probleemloos door de soepele procedure. Zo’n kleine pacemaker moet eigenlijk minstens acht à tien jaar meegaan. Na het succesvolle experiment op de 33 Europeanen werd Nanostim in honderden andere hartpatiënten geplaatst.

Gelukkig gebeurde dat in een studie, zodat de deelnemende patiënten geregeld werden gecontroleerd. Want er bleek dus iets grondig mis met de batterij. Maar toen zat de Nanostim intussen al in 1423 patiënten. De implantatie is wereldwijd stilgelegd. Tot dusver zijn er ruim 70 geïmplanteerde Nanostims uitgevallen. Daar blijft het naar verwachting niet bij.

Wakker liggen is niet nodig, maar om nu te zeggen: slaap rustig, dat doet ook geen recht aan de bevindingen

Bij nieuwe geneesmiddelen moet een lang traject van tests en onderzoeken worden gevolgd, voordat ze voor grote groepen patiënten worden toegelaten – en ook dan gaat er nog wel eens wat mis. Maar bij medische implantaten is de toelating wel heel eenvoudig. De regels worden in Europa weliswaar aangescherpt na een serie grote schandalen met medische hulpmiddelen, maar de nieuwe regulering wordt pas over een paar jaar gefaseerd ingevoerd. Ook dan blijft de toelating op de Europese markt soepel.

Onmisbare hulp

Ik heb een implantaat: is het wel veilig, zullen patiënten zich na al deze artikelen afvragen. Absoluut, zegt de Federatie Medisch Specialisten, de beroepsgroep van artsen in ziekenhuizen en instellingen. De internationale lobby van de medische hulpmiddelen-industrie beaamt dat volmondig en benadrukt telkens hoeveel levens de implantaten hebben gered. De gezondheidsinspectie in Nederland wees daar ook op. “We kunnen ons geen leven meer voorstellen zonder implantaten”, zei de hoofdinspecteur.

En ja, dat is absoluut ook een deel van het verhaal. De berichten over misstanden in de hulpmiddelensector ten spijt, bij het overgrote deel van de implantaten gaat het goed. Implantaten redden levens, verlengen levens en verbeteren de kwaliteit van leven. Maar het geldt niet voor allemaal. En daar gaat Implant Files over.

Wakker liggen is niet nodig, maar om nu te zeggen: slaap rustig, dat doet ook geen recht aan de bevindingen. Voor de 30.000 vrouwen met Essure is niet te stellen dat zij een veilig anticonceptie-implantaat dragen. Ook borstimplantaten geven een grotere kans op klachten. Daarnaast leggen steeds meer onderzoeken een verband tussen de prothesen en verschillende ziektes, waaronder lymfeklierkanker. Plastisch chirurgen benadrukken dat de absolute risico’s (verhouding tussen aantal vrouwen met borstimplantaten en aantal zieke vrouwen) van de ziekten klein zijn.

Met name voor de implantaten voor hartpatiënten geldt dat een zeker risico erbij hoort. Geen probleem, zolang de arts van de risico’s goed op de hoogte is en dat ook de patiënt goed uitlegt.

Wat zou huisarts Joost Zaat zeggen tegen een patiënt op zijn spreekuur die hem vertelt dat hij of zij bezorgd is over de veiligheid van een implantaat? Zaat: “Ik zeg dan zoiets als: ik begrijp dat je je ongerust maakt en het is ontzettend vervelend dat er geen garanties zijn te geven voor het altijd adequaat werken van implantaten. Elke techniek kan falen. Als je klachten hebt moeten we daar serieus naar kijken. Maar implantaten zoals nieuwe lenzen, pacemakers of nieuwe heupen zorgen ook voor heel veel goeds. Je kunt weer lopen, zien, activiteiten ondernemen. Het absolute risico dat er bij de veel gebruikte implantaten iets mis is, is goddank klein. Vergeet vooral niet gewoon te leven! Heb je een super nieuw implantaat ga dan bij twijfel naar je specialist. Zorg dat je weet welk ‘ding’ je hebt en kijk in de databank en op de website van de journalisten van ICIJ.”

Lees ook:

De Implant Files

De pacemaker Nanostim die nauwelijks is getest, het veertje Essure waar zoveel vrouwen ziek van worden, het gebrek aan toezicht: hier vindt u alle artikelen over de Implant Files. 

Deel dit artikel

Technische ontwikkelingen gaan snel en zijn altijd veelbelovend. Maar dat is niet zonder risico

Joost Zaat

Wakker liggen is niet nodig, maar om nu te zeggen: slaap rustig, dat doet ook geen recht aan de bevindingen