Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Veelgebruikt Iers borstimplantaat uit de handel door Frans ingrijpen

Home

Marco Visser & Barbara Vollebregt

Een 21-jarige vrouw krijgt borstimplantaten in de Chinese plaats Hefei. © REUTERS

Ziekenhuizen in Nederland hebben een acuut probleem doordat Frankrijk borstimplantaten van de markt heeft gehaald. 

Artsen in Europa mogen niet langer werken met een veelgebruikt borstimplantaat. De Franse inspectie voor de volksgezondheid heeft bekendgemaakt dat fabrikant Allergan geen toestemming meer heeft om ruwe implantaten te verkopen. De voorraad die nog in de ziekenhuizen ligt, moeten de chirurgen terugsturen.

Lees verder na de advertentie

“In Nederland lopen ongeveer 200.000 vrouwen met een borstimplantaat rond”, zegt Marc Mureau van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Daarvan is zo’n 95 procent gemaakt van siliconen met een ruwe kant. Een aanzienlijk deel is afkomstig van fabrikant Allergan, aldus de voorzitter. Volgens hem is het vervelend voor ziekenhuizen en plastisch chirurgen die dit merk gebruiken. “Zij hebben nu een acuut leveringsprobleem. Het wisselen van leverancier is niet binnen een dag geregeld, met als mogelijk gevolg dat er operaties worden afgezegd.”

Volgens de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is er geen reden tot paniek omdat de ziekte zelden voorkomt

Risico op kanker

De ruwe siliconen protheses van het Ierse Allergan zouden de kans op een zeldzame vorm van lymfeklierkanker, ALCL, verhogen. De Franse inspectie spreekt in haar aankondiging overigens niet over een verhoogde kans op kanker en zegt dat de gezondheid van vrouwen met de implantaten geen direct gevaar loopt.

Toch liet de Franse inspectie vorige maand al weten dat het in februari 2019 een nieuw onderzoek start naar de implantaten, en dat het beter zou zijn als artsen in de tussentijd stoppen met ruwe protheses. Dat was in de week dat tientallen media in diverse landen, waaronder Trouw, de Implant Files over misstanden in de medische hulpmiddelensector publiceerden.

Allergan zegt nog altijd achter de veiligheid van hun producten te staan, en dat de beslissing om de toelating in te trekken niet is gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke inzichten. Begin dit jaar presenteerden Nederlandse onderzoekers nieuwe inzichten over de relatie tussen siliconen protheses en ALCL. Zij zagen dat de kans dat iemand met implantaten ALCL krijgt aanzienlijk hoger is dan bij vrouwen zonder implantaten. Toch is er volgens de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie geen reden tot paniek omdat de ziekte zelden voorkomt. En als het voorkomt, is de ziekte goed te behandelen door het implantaat te verwijderen, stelt de vereniging.

Dat de Franse actie gevolgen heeft voor heel Europa, komt door het Europese toelatingssysteem. Voordat een fabrikant zijn implantaat mag verkopen, moet hij een zogeheten CE-markering krijgen. Het zijn vaak commerciële bureaus die deze certificaten afgeven. Heeft een fabrikant de CE-markering binnen, dan kan de fabrikant het implantaat overal in Europa verkopen.

Allergan stapte naar een Frans CE-bedrijf. Zij beoordeelden dat de implantaten veilig waren. Maar nu deze week de CE-markering verlengd moest worden, trok het Franse bedrijf de goedkeuring in. Wel kreeg Allergan toestemming verder te gaan met de zogeheten gladde implantaten. Het risico bij deze implantaten is dat zij gaan verkleven met het weefsel van de draagster. Bij ruwe implantaten treedt deze ongewenste bijwerking veel minder op.

Lees ook: 

Met siliconen borstimplantaten is nog altijd van alles mis

De Franse inspectie voor de volksgezondheid adviseert artsen om te stoppen met een veelgebruikt type borstimplantaten, omdat deze een vorm van lymfeklierkanker kunnen veroorzaken.

De Implant Files in het kort

Implantaten zijn minder veilig dan we denken. Dit is wat we nu weten.

Deel dit artikel

Volgens de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is er geen reden tot paniek omdat de ziekte zelden voorkomt