Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Trouw maakt veiligheidsrapporten openbaar

Home

Op deze pagina staan de vertrouwelijke veiligheidsrapporten van een aantal veel voorgeschreven geneesmiddelen, waarin de farmaceutische industrie zelf de wereldwijde meldingen van bijwerkingen vastlegt en beoordeelt. Ze heten officieel Periodic Safety Update Reports, kortweg PSURS, ze zijn Engelstalig.

In de PSURS wordt beschreven welke bijwerkingen er zijn gemeld in een beperkte periode van een jaar of korter. Fabrikanten sommen niet alleen de bijwerkingen op, maar analyseren de meldingen ook en zijn verplicht aan te geven of er gevolgen moeten worden verbonden aan het vaker voorkomen van een bijwerking.

Zo kan een bedrijf onder meer aan de geneesmiddelenautoriteiten voorstellen dat de bijsluiter moet worden veranderd of aangevuld. Bij meldingen van ernstige bijwerkingen moeten bedrijven direct de gezondheidsautoriteiten op de hoogte stellen, in dat geval kan niet worden gewacht tot de volgende PSUR.

Kort na de marktintroductie van een middel is de frequentie van de PSURS hoger, omdat bij toepassing op grotere groepen patiënten nieuwe, nog onbekende bijwerkingen worden verwacht. Naarmate een middel langer op de markt is, worden de periodes waarover PSURS worden gemaakt langer, omdat dan de meeste bijwerkingen wel bekend zijn.

Voor de geneesmiddelautoriteiten in de EU-landen zijn deze PSURS aanknopingspunten voor de bewaking van de veiligheid van medicijnen. Maar tot dusver kon niemand ze inkijken, buiten de gezondheidsautoriteiten.

Journalisten uit België, Denemarken en Nederland (Trouw) hebben met een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur bij de toezichthouders op geneesmiddelen in Kopenhagen en Den Haag PSURS opgevraagd van medicijnen die bij ADHD worden gebruikt, van een cholesterolverlager, van een antipsychoticum en van een antidepressivum. Ook bij de Belgische geneesmiddelautoriteit FAGG in Brussel zijn deze documenten opgevraagd, maar deze dienst heeft over het vrijgeven van de documenten nog geen besluit willen nemen.

In Nederland zijn bij de geneesmiddelautoriteit CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) de PSURS van het antipsychoticum Seroquel en Seroquel XR opgevraagd. Het CBG heeft deze documenten vrijgegeven en besloot tegelijk ook de eigen beoordelingsrapporten van deze PSURS openbaar te maken.

In de PSURS zijn grote stukken tekst onleesbaar gemaakt, ook zijn in de rapporten gegevens over geslacht, leeftijd en land van herkomst van patiënten weggelakt.

Crestor (te hoog cholesterol)
Crestor PSUR 2006 p 22-46
Crestor PSUR 2006 p 48-80
Crestor PSUR 2006 p 81-107
Crestor PSUR 2006 p 108-132
Crestor PSUR 2006 p 133-159
Crestor PSUR 2006 p 160-186
Crestor PSUR 2006 p 187-209
Crestor PSUR 2006 p 210-220
Crestor PSUR Appendix A Market Authorization Status
Crestor PSUR Appendix B AstraZeneca Core Data Sheets
Crestor PSUR Appendix p 23-49
Crestor PSUR Appendix p 50-99
Crestor PSUR Appendix p 100-149
Crestor PSUR Appendix p 150-199
Crestor PSUR Appendix p 200-249
Crestor PSUR Appendix p 250-299
Crestor PSUR Appendix p 300-349
Crestor PSUR Appendix p 350-399
Crestor PSUR Appendix p 400-449
Crestor PSUR Appendix p 450-499
Crestor PSUR Appendix p 500-549
Crestor PSUR Appendix p 550-594
Crestor PSUR Appendix p 600-649
Crestor PSUR Appendix p 650-699
Crestor PSUR Appendix p 652-699
Crestor PSUR Appendix p 700-749
Crestor PSUR Appendix p 750-799
Crestor PSUR Appendix p 800-849
Crestor PSUR Appendix p 850-899
Crestor PSUR Appendix p 900-933
Crestor PSUR Appendix Tabellen met bijwerkingen
Crestor PSUR mei 2006 - nov 06 Samenvatting en inhoudsopgave
Crestor PSUR Rapportage voor de Europese Unie


ADHD-middelen (Ritalin, Medikinet, Equasym, Motiron)

Equasym PSUR
Equasym PSUR 2003-2004 Appendix A Veiligheidsinformatie
Equasym PSUR 2003-2004 Appendix B Individuele gevallen 1
Equasym PSUR 2003-2004 Appendix C Individuele gevallen 2
Equasym PSUR 2003-2004 Appendix D Analyse medicijnen methylfenidaat
Equasym PSUR augustus 2003 - februari 2004
Equasym PSUR augustus 2006 - februari 2007
Equasym PSUR augustus 2006- februari 2007 Appendix 5 Tabellen
Equasym PSUR februari 2006 - augastus 2006 Appendix 1 Marketing Authorization Status
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 6 Spontane meldingen van consumenten
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 3 Tabellen meldingen van medisch beroepsbeoefenaren
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 3a1 Ernstige bijwerkingen
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 3a2 Niet-ernstige bijwerkingen
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 3b1 Ernstige bijwerkingen in gesponsorde studies
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 3b2 Ernstige bijwerkingen in niet-gesponsorde studies
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 4a2 Diverse tabellen
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 4c2 Gebeurtenissen in niet-ernstige zaken
Equasym PSUR februari 2006 - augustus 2006 Appendix 6a Diverse overzichten van meldingen
Equasym PSUR februari 2006- augustus 2006 Appendix 1 Marketing Authorization Status
Equasym PSUR/Equasym PSUR februari 2006 -augustus 2006

Medikinet PSUR
Medikinet PSUR juli 2003 - januari 2007 meldingen van bijwerkingen
Medikinet PSUR juli 2003 - januari 2007
Medikinet PSUR Lijst met niet-ernstige bijwerkingen
Medikinet PSUR Marketing Authorisations Appendix 11.1
Medikinet PSUR samenvatting Studie 6520-0650-06 Appendix 11.5.2
Medikinet PSUR Studie 6520-9959-06 Document is onleesbaar gemaakt
Medikinet PSUR Studie 6520-9973-08 Dit document (3 pagina's) is onderdeel van een document van 74 pagina's die allemaal zwart zijn gemaakt

Motiron PSUR
Motiron PSUR Appendix 2 Marketing Authorisation Status per 12 september 2005
Motiron PSUR Bijwerkingen (Denemarken) maart 2005- september 2005
Motiron PSUR Consumentenrapporrt september 2005 - september 2006
Motiron PSUR Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen september 2005 - januari 2006
Motiron PSUR Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen september 2005 - september 2006
Motiron PSUR juni 2003 - oktober 2003
Motiron PSUR maart 2004 - september 2004
Motiron PSUR maart 2005 - september 2005
Motiron PSUR Niet-ernstige bijwerkingen september 2005 - september 2006
Motiron PSUR Samenvattende tabellen september 2005 - september 2006
Motiron PSUR Samenvatttende tabellen march 2004 - 29 september 2004
Motiron PSUR Sandoz september 2005 - september 2006
Motiron PSUR september 2003 - maart 2004
Motiron PSUR september 2004 - 29 maart 2005
Motiron PSUR tabellen met bijwerkingen september 2005 - januari 2006
Motiron PSUR Veiligheidsupdate Denemarken februari 2004 - september 2004
Motiron PSUR Veiligheidsupdate Denemarken maart 2005 - september 2005
Motiron PSUR Veiligheidsupdate Denemarken oktober 2004 - februari 2004
Motiron PSUR Veligheidsupdate Denemarken september 2004 - maart 2005

Ritalin PSUR
Ritalin PSUR juni 2000 - 30 april 2004
Ritalin PSUR Marketing Authorization Status
Ritalin PSUR Onbekend document is zwart gemaakt
Ritalin PSUR Onbekend document zwart gemaakt
Ritalin PSUR Overzicht ernstige meldingen mei - juni 2004
Ritalin PSUR Tabellen met bijwerkingen mei - juni 2004
Ritalin PSUR Tabellen met niet-ernstige bijwerkingen mei -juni 2004

Seroquel (antipsychoticum)
Assessment rapport Seroquel & Seroquel XR CBG-Meb 2006-2007
Assessment rapport Seroquel CBG-Meb 2001-2002
Assessment rapport Seroquel CBG-Meb 2002-2004
Assessment rapport Seroquel CBG-Meb 2004-2005
Assessment rapport Seroquel CBG-Meb 2005-2006
Assessment report Seroquel CBG-Meb 2004
PSUR Seroquel 2001-2002
PSUR Seroquel 2002-2003
PSUR Seroquel 2003-2004
PSUR Seroquel 2004-2005
PSUR Seroquel 2004
PSUR Seroquel 2005-2006
PSUR Seroquel & Seroquel XR 2006-2007 [1]
PSUR Seroquel & Seroquel XR 2006-2007 [2]


Tryptizol (antidepressivum)
Appendix Frequency of case reports 2000-2004
Appendix PSUR Tryptizol 1999-2003
Appendix PSUR Tryptizol 2002-2003
Appendix PSUR Tryptizol 2003-2004
Attachment PSUR Tryptizol overzicht bijwerkingen 2005
PSUR Tryptizol 2002-2003
PSUR Tryptizol 2003-2004
PSUR Tryptizol 2004-2005
]]>

Lees verder na de advertentie
SI Exif

Deel dit artikel