Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

Home

Joop Bouma en Marco Visser en Jet Schouten

© Brechtje Rood
Implant Files

De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden. 

Het gaat onder meer om gescheurde of gebarsten protheses, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of die juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.

Lees verder na de advertentie

In tegenstelling tot medicijnen, die uitgebreid worden getest, komen implantaten veel makkelijker op de markt. Een beperkt dierexperiment is vaak al genoeg. Gaat het mis bij een medicijnproef, dan kunnen proefpersonen stoppen met slikken. Bij implantaten moet een chirurg een apparaat operatief verwijderen. Vandaar dat medische hulpmiddelen op kleinere groepen patiënten worden uitgeprobeerd.

Ook in Nederland komen belangrijke meldingen niet altijd door bij de toezichthouder

Trouw en AvroTros ‘Radar’ deden in samenwerking met ICIJ, een internationale organisatie van onderzoeksjournalisten, maandenlang onderzoek naar de medische hulpmiddelensector. Onder de naam Implant Files publiceren 59 media-organisaties in 36 landen over problemen met implantaten. ICIJ maakt vandaag een database toegankelijk waarin meldingen over hulpmiddelen uit een groot aantal landen zijn opgenomen.

Bekijk hier de introductievideo van ICIJ over de Implant Files.

Zwaar letsel of overlijden

Ook in Nederland blijken belangrijke meldingen niet altijd door te komen bij de toezichthouder. Zo waren er tussen november 2016 en oktober dit jaar in de Verenigde Staten 22 veiligheidswaarschuwingen over hulpmiddelen die ook zijn bestemd voor de Nederlandse markt. Het ging om zogeheten klasse-1-meldingen. Deze categorie gaat over incidenten waarbij patiënten zwaar letsel kunnen oplopen of zelfs kunnen overlijden.

Van deze 22 zijn er zeven niet terug te vinden op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Vier van deze zeven hulpmiddelen blijken ook in Nederland te zijn gebruikt. Het gaat om een schouderprothese waar scheurtjes in kunnen zitten en die operatief vervangen moet worden, een niet werkende monitor van een hartbewakingsapparaat, een AED met stroomproblemen waardoor het apparaat geen stroomstoot kan leveren als het hart niet meer klopt, en een filter dat bacteriën moet tegenhouden zodat patiënten geen vergiftiging oplopen. De Duitse gezondheidsinspectie waarschuwde wel voor de gebreken, waaruit blijkt dat de uitwisseling binnen Europa evenmin vlekkeloos verloopt. Op de website van de IGJ vindt de Nederlandse patiënt bovendien alleen informatie over incidenten vanaf november 2016. De eerdere veiligheidsmeldingen zijn onvindbaar.

Hoeveel implantaten in Nederland precies in omloop zijn is onbekend. Het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde schat het aantal plaatsingen van implantaten op een miljoen per jaar. Een goede registratie, ook van bijwerkingen, ontbreekt.

Snelle introductie op de markt

Door de beperkte testen met implantaten vooraf, moet vooral uit de praktijk blijken of een apparaat veilig is. Door de snelle introductie van nieuwe medische hulpmiddelen komen soms ernstige bijwerkingen pas aan het licht als ze al in patiënten zitten. Dat gebeurde bijvoorbeeld bij Bayers sterilisatie-implantaat Essure voor vrouwen. Maar ook bij Nanostim van fabrikant Abbott. Dat is een nieuwe draadloze pacemaker die werd getest op 58 schapen en vervolgens op 33 hartpatiënten, onder wie acht van het AMC in Amsterdam.

Omdat er bij de schapen geen complicaties waren, werd Nanostim experimenteel in Europese patiënten geplaatst in Duitsland, Tsjechië en Nederland. Die test verliep goed. Maar toen kort daarna ruim 1400 patiënten een Nanostim in hun hart hadden, moest de implantatie wereldwijd worden stilgelegd omdat de batterij bij tientallen patiënten defect bleek te zijn. Bij patiënten die afhankelijk zijn van een pacemaker moest de Nanostim uit voorzorg worden vervangen.

Medische hulpmiddelen komen in de EU relatief makkelijk op de markt. In deze explainer leggen we uit hoe dat in zijn werk gaat.

De meeste meldingen over bijwerkingen verzamelt de Food and Drug Administration (FDA), de grootste toezichthouder op medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Elke maand komen daar ongeveer 70.000 meldingen binnen. De incidenten kunnen ertoe leiden dat de fabrikant een veiligheidswaarschuwing geeft en een implantaat terugroept. In Amerika controleert de FDA bovendien vóóraf of de apparaten wel veilig genoeg zijn, terwijl in Europa die controle vooral plaatsvindt nadat het hulpmiddel op de markt is gekomen. Anders dan in de VS is er in Europa bovendien geen centrale toezichthouder. Dat patiënten toegang hebben tot informatie over de werking van medische hulpmiddelen na de marktintroductie is dan ook juist in Europa erg belangrijk.

Minister Bruins (VWS) werkt in Nederland al wel aan een herziening van de Wet medische hulpmiddelen. Die wijziging is nodig omdat er na een reeks schandalen met implantaten een nieuwe, strengere Europese verordening komt. Maar critici plaatsen kanttekeningen bij de Europese aanscherping, omdat de goedkeuring (de zogeheten CE-markering) van nieuwe medische hulpmiddelen ook in de nieuwe verordening in handen blijft van commerciële bedrijven. Zij beoordelen of een product veilig is. Zo’n CE-markering zegt in de praktijk weinig over de veiligheid, stelt de voormalig Duitse Europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt. De bedrijven die deze certificaten uitgeven, doen dat vaak op onduidelijke gronden.

Reactie inspectie

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in een nagezonden reactie weten dat een NCAR niet de enige manier is om andere lidstaten te waarschuwen over eventuele problemen. Er zijn ook andere manieren om te waarschuwingen. Via een zogeheten Field Safety Corrective Actions (FSCA’s) bijvoorbeeld. Als zo’n waarschuwing “niet alleen naar Nederland is gestuurd maar naar alle toezichthouders, heeft Nederland het beleid om daar bovenop niet ook nog eens een NCAR uit te sturen”. Andere landen doen dat wel, maar dat is dus eigenlijk dubbelop. “Alleen als wij het risico voor de patiënt zeer ernstig vinden of er nog geen correctieve actie is genomen door de fabrikant of als er twijfel is of de fabrikant een FSCA heeft verstuurd naar de overige lidstaten waar het product op de markt is, sturen wij een NCAR.”

Vragen aan uw arts?

De berichten over de medische hulpmiddelen betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD’s, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Wilt u meer weten over uw implantaat of hulpmiddel, dan kunt u dit formulier (PDF, ca 3mb) invullen dat Trouw en AvroTros ‘Radar’ hebben opgesteld. Geeft u dit formulier aan uw arts, dan kan hij of zij aanvullende gegevens opzoeken om u beter te informeren over uw implantaat. U kunt ook zelf informatie vinden in International Medical Devices Database (IMDD), de zoekmachine die ICIJ heeft ontwikkeld met gegevens over hulpmiddelen uit tientallen landen.

Een overzicht van alle artikelen over ons onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op trouw.nl/ImplantFiles

Lees ook:

Batterij stuk, pacemaker dood. Hoe Nanostim in honderden Nederlanders werd geplaatst

De nieuwste pacemaker Nanostim is zo klein dat hij via een ader in het hart kan worden geplaatst. Maar nu blijkt dat de batterij defect raakt, jaren te vroeg. Twee Nederlandse cardiologen zien de batterijkwestie vooral als domme pech. Sneu voor de patiënten, dat wel.

Verantwoording voor het Implant Files-onderzoek

Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie is het afgelopen jaar uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 media-organisaties. Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij ‘AvroTros Radar’ en Trouw. Hier leggen we verantwoording af voor het onderzoek.

Deel dit artikel

Ook in Nederland komen belangrijke meldingen niet altijd door bij de toezichthouder