Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Mediator: sterfte op recept

Home

Joop Bouma

Een eetlustremmer heeft in Frankrijk waarschijnlijk aan 500 mensen het leven gekost, misschien aan veel meer. Een rapport over de zaak zorgt voor veel onrust. Deugt het overheidstoezicht op de kwaliteit van medicijnen wel?

Mediator heette de pil. Hij werd veel voorgeschreven aan patiënten met diabetes type II met ernstig overgewicht en aan mensen die gewoon wat wilden afvallen. Het middel werkte nauwelijks. Bijwerkingen waren er wél. Het veroorzaakte ernstige aandoeningen aan hart en zenuwstelsel.

Niettemin werd het middel Mediator van de Franse fabrikant Servier pas in 2009 in Frankrijk van de markt gehaald. Waar het in andere landen allang verboden was, is het middel in Frankrijk 33 jaar lang voorgeschreven. De terugtrekking in 2009 kwam jaren te laat.

De Franse geneesmiddelenautoriteit ligt zwaar onder vuur nu inspecteurs het overheidsbeleid rond deze pil kritisch hebben bekeken. Vrijdag staat de eigenaar van Servier, de 88-jarige Jacques Servier, in Nanterre voor de rechter. Gebruikers die ziek zijn geworden en nabestaanden eisen schadevergoeding.

In Nederland is het middel nooit op de markt geweest. „Wij wisten al in de jaren tachtig dat het niet deugde”, zegt Leo Offerhaus, destijds vicevoorzitter van de Nederlandse toezichthouder CBG. „Ik herinner me dat Servier destijds niet met studies kon aantonen dat het middel iets deed bij diabetespatiënten.” In 23 andere landen kon de fabrikant dat kennelijk wel.

Mediator (benfluorex) was een amfetamine-achtig geneesmiddel voor mensen met ernstig overgewicht die leden aan diabetes type II met ernstig overgewicht. Hoewel er onvoldoende klinische studies waren die een significant heilzaam effect aantoonden werd het op grote schaal voorgeschreven. Ook aan mensen die alleen maar wilden afvallen.

In 2002 en 2003 werd Mediator bijna overal ter wereld van de markt gehaald wegens de ernstige bijwerkingen. Maar in Frankrijk bleef het gewoon beschikbaar, hoewel geneesmiddelenautoriteit Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) toen allang op de hoogte was van de kwaadaardige bijwerkingen.

Afgelopen najaar publiceerde Afssaps een studie, gebaseerd op gegevens van zorgverzekeraars, waaruit bleek dat tussen 1979 en 2009 naar schatting 500 patiënten door gebruik van Mediator zijn overleden. Maar het konden er ook 1000 tot zelfs 2000 zijn geweest, aldus de onderzoekers.

Direct na het verschijnen van de studie besloot de Franse inspectie voor de gezondheidszorg tot een diepgaand onderzoek naar het optreden van de gezondheidsautoriteiten. De drie inspecteurs publiceerden onlangs hun rapport. Het was vernietigend. Nog voordat het op straat lag kondigde directeur Jean Marimbert van toezichthouder Afssaps zijn vertrek aan.

Afssaps werd in het inspectierapport zowat tot de grond afgebrand. De geneesmiddelenautoriteit was overbelast met werk, was bureaucratisch, traag, niet alert en liet zich leiden door een haast panische angst voor rechtszaken van de industrie.

Een citaat uit het rapport: „De keten van geneesmiddelenbewaking functioneerde op een manier waarbij het voordeel van de twijfel niet aan patiënten of de volksgezondheid werd gegeven, maar aan de farmaceutische bedrijven. () Het terugtrekken van een middel van de markt werd gezien als het werkelijk allerlaatste redmiddel en als een soort reprimande voor de commissie die de marktvergunning had verstrekt.”

Als er bij een medicijn veiligheidsproblemen werden geconstateerd, besloot Afssaps uit gewoonte tot nieuwe studies, vaak onder druk van farmaceutische bedrijven. De toezichthouder bleef maar zoeken naar wetenschappelijke consensus, maar verzuimde een knoop door te hakken als die overeenstemming uitbleef. Het telkens maar weer opzetten van nieuw onderzoek leidde tot een stroperig en vertragend proces.

In het rapport wordt beschreven wat bij het onveilige Mediator het effect was van deze angstige houding. Fabrikant Servier vroeg Afssaps voortdurend om nieuw onderzoek als er weer belastende feiten over Mediator werden gemeld. En de toezichthouder zwichtte, telkens weer.

Het inspectierapport wijst op belangenconflicten tussen wetenschappers die Afssaps adviseerden en Servier. Soms waren zij als consultant verbonden aan het bedrijf, of ze deden onderzoek met geld van Servier. De inspectie oordeelde dat de toezichthouder zelf in een structureel en historisch gegroeid belangenconflict zat, door ’de geïnstitutionaliseerde samenwerking’ met de farmaceutische industrie. Expertise werd gedeeld tussen toezichthouder en fabrikanten en in feite gold dat ook voor de besluiten die Afssaps nam.

De affaire ligt politiek gevoelig, omdat de oude Jacques Servier nauwe banden onderhoudt met politieke kopstukken. De fabrikant kreeg jaren geleden zelfs de hoogste militaire onderscheiding, het Legioen van Eer. Servier en de Franse president Sarkozy zijn goede bekenden van elkaar. Nicolas Sarkozy trad ooit op als advocaat van de firma Servier. In de rechtszaak in Nanterre zullen die politieke verbintenissen een rol gaan spelen.

Ook in Nederland zijn er relaties tussen de farmaceutische industrie en de toezichthouder, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De industrie is veruit de grootste financier van het CBG, ruwweg 90 procent van de inkomsten van de geneesmiddelautoriteit zijn betalingen van de industrie voor de registratie en het geregistreerd houden van geneesmiddelen.

Volgens de arts Dick Bijl, hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een onafhankelijk maandblad dat artsen en apothekers informeert over (bijwerkingen van) medicijnen, is het CBG een betrekkelijk gesloten bastion. „Wij weten niet wat zich binnen de muren van het CBG afspeelt. We hebben bij herhaling gevraagd aan het CBG om meer informatie vrij te geven. Daarop is nooit positief gereageerd.”

Het Geneesmiddelenbulletin vroeg begin vorig jaar, samen met zusterbladen in andere landen, de nationale registratieautoriteiten, waaronder het CBG, toegang tot publicaties van het bijwerkingencentrum van de WHO in het Zweedse Uppsala. In die publicaties staan gegevens uit onderzoeken naar de veiligheid van geneesmiddelen die al op de markt zijn toegelaten. Alleen de geneesmiddelautoriteiten en de farmaceutische bedrijven hebben nu toegang tot de informatie.

Bijl: „Het is belangrijk dat deze informatie ter beschikking wordt gesteld, omdat gebleken is dat signalen over ongewenste reacties op geneesmiddelen niet op de juiste wijze worden verspreid en gebruikt. Maar wij en onze zusterbladen hebben geen enkele reactie gehad op onze brief.”

Kees van Grootheest, directeur van het Nederlandse Bijwerkingencentrum Lareb, vindt dat het toezicht op de veiligheid in Nederland beter geregeld is dan in Frankrijk. „Wij hebben Lareb als onafhankelijk instituut, dat bijwerkingen verzamelt en analyseert. Alle meldingen en analyses staan op onze website.’’

Volgens Bert Leufkens, voorzitter van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, is ’nooit volledig’ uit te sluiten dat een geneesmiddel te lang op de markt blijft. „Als ik naar de situatie in Frankrijk kijk dan is het van belang dat de besluitvorming van het CBG politiek niet beïnvloedbaar is, dat alle collegeleden onafhankelijk van de industrie opereren en dat we een competent en kritisch beoordelingsapparaat hebben. Daarnaast is het goed dat Lareb signalen van bijwerkingen opvangt en op afstand van het CBG staat.”

Lees verder na de advertentie
Mediator werd 33 jaar lang in Frankrijk voorgeschreven. In 1985 werd Jacques Servier (zie inzet) door president Mitterrand onderscheiden met de Nationale Orde van Verdienste. In 2008 onderscheidde de huidige president Sarkozy hem met het Grootkruis in het Legioen van Eer. ( FOTO'S FRED TANNEAU,GEORGES BENDRIHEM, AFP) © AFP

Deel dit artikel