Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

x

Een iPod voor het tiende recept

home

Joop Bouma

Fabrikanten van geneesmiddelen proberen met nepstudies, ofwel seeding trials, artsen te verleiden tot het voorschrijven van dure middelen. De gezondheidsinspectie IGZ heeft geen mogelijkheid dit pseudo-onderzoek te bestrijden. De inspecteurs willen dat minister Klink wettelijke regels opstelt.

De psychiater die meedeed aan een onderzoekje van fabrikant Bristol-Myers Squibb naar de effectiviteit van het psychosemiddel Abilify, kon per patiënt 100 euro vangen. Hij kon er maximaal tien aanleveren. Duizend euro, snel verdiend. De psychiater hoefde alleen wat formuliertjes in te vullen en zijn patiënten op het nieuwe middel te zetten.

De studie had zo weinig om het lijf, dat het zelfreguleringsorgaan van de farmaceutische branche, de Codecommissie Geneesmiddelenreclame, in 2005 maar één uitweg zag: de fabrikant moest direct stoppen met het marketingonderzoek.

Er hadden zich toen al 100 van de 180 aangezochte psychiaters bij Bristol-Myers Squibb (BMS) gemeld om mee te doen aan de nepstudie. Hebzucht was waarschijnlijk hun drijfveer, want de universitair geschoolde psychiater had zelf ook kunnen zien dat de studie niets voorstelde. ’Het onderzoek vertoont duidelijke kenmerken van een seeding trial, waarbij het voorschrijfgedrag van de deelnemende psychiaters op ongewenste wijze wordt beïnvloed’, oordeelde de codecommissie.

De fase IV-studie voor Abilify volgde kort op de marktintroductie van het antipsychoticum. Het nieuwe middel moest direct concurreren tegen Zyprexa van marktleider Eli Lilly. Dit bedrijf had het onderzoeksprotocol van BMS in handen gekregen en stelde bij de codecommissie dat de studie tot geen enkel resultaat in het belang van de medische wetenschap kon leiden. Fabrikant BMS zocht 1200 deelnemers, zo’n acht procent van alle schizofreniepatiënten in Nederland, een ongewoon hoog aantal. Voor Lilly was duidelijk dat BMS maar één doel had: een zo groot mogelijk marktaandeel verwerven. Met een beetje hulp van psychiaters.

Het is precies wat Josee Hansen, hoofdinspecteur productveiligheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), zorgen baart: dat artsen zich zo makkelijk laten verleiden tot het meedoen aan onderzoek dat geen ander doel dient dan de marketing van een nieuw geneesmiddel.

In het rapport dat de IGZ vandaag publiceert wordt het voorbeeld genoemd van een fabrikant die aan dokters een iPod in het vooruitzicht stelde na het tiende recept voor een nieuw middel.

Hansen: „Wat zijn die mechanismen die mensen verleiden? Ik zie het ook bij mezelf gebeuren: als ik op een medisch congres ben neem ik ook de pen mee bij het standje van een farmaceutisch bedrijf. Eenmaal thuis denk ik dan, wat moet ik met dat prul? Ik kan toch zelf wel een pen kopen? Je zag dat destijds ook bij de bouwfraude. Mensen lieten zich door aannemers verleiden tot bezoekjes aan Yab Yum.”

De IGZ wil dat artsenorganisatie KNMG beroepsnormen ontwikkelt om dokters te leren goed onderzoek te onderscheiden van wetenschappelijk gerommel. Hansen: „We willen dat de KNMG nog dit jaar met een brede discussie begint. We vragen de minister om beleidsregels op te stellen, zodat wij als inspectie ook een wettelijk instrument krijgen om marketingonderzoek aan te pakken. Dat instrument hebben we nu niet. Niet uit te sluiten valt, dat we uiteindelijk ook aan artsen die deelnemen aan seeding trials bestuurlijke boetes zullen opleggen.”

De IGZ wil ook dat de zelfregulering, de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), nog dit jaar begint aan een preventieve toetsing van fase IV-onderzoek. De CGR doet nu vrijwel niets aan toezicht op deze studies. Farmaceutische bedrijven kunnen hun standaard-aanpak bij dit onderzoek voorleggen aan de CGR, maar als die eenmaal is goedgekeurd, doet de zelfreguleringsinstantie niets meer. „Dit biedt in de praktijk weinig garanties dat marketingdoeleinden geen grote rol kunnen spelen in fase IV-onderzoek”, aldus het rapport.

De inspectie bekeek twaalf fase IV-onderzoeken die tussen 2001 en 2006 zijn uitgevoerd in opdracht van drie fabrikanten. De seeding trial voor het antipsychoticum van BMS was daar niet bij. Het rapport noemt overigens geen namen. Doel van het IGZ-onderzoek was na te gaan wat de gemeenschappelijke kenmerken zijn van marketingonderzoeken.

Het IGZ-rapport is opgesteld op verzoek van de Tweede Kamer. In 2006 zegde de toenmalige minister Hoogervorst (VWS) een onderzoek toe tijdens politiek overleg over een initiatiefnota van de SP over de marketingmacht van de farmaceutische industrie.

Een nepstudie is niet altijd even makkelijk te herkennen, maar de inspectie heeft vijf eenduidige kenmerken geselecteerd die een sterke aanwijzing geven. Dat zijn: nut en noodzaak van het onderzoek ontbreken; de vergoeding voor de arts staat niet in verhouding tot de werkzaamheden; er worden amper gegevens verzameld; er is geen dienstverleningsovereenkomst opgesteld tussen fabrikant en arts; er wordt reclame gemaakt en de arts krijgt cadeaus.

Een andere aanwijzing: de artsenbezoeker van de fabrikant loopt de deur plat bij de deelnemende dokter.

Hansen: „We hebben nu heel systematisch vastgesteld wat de kenmerken zijn van seeding trials. We hopen dat er door medisch beroepsbeoefenaren nu ook meldingen bij ons meldingen worden gedaan van marketing gedreven onderzoek, zodat wij daarmee aan de slag kunnen.”

De Inspectie voor de Gezondheidszorg wil dat artsenorganisatie KNMG beroepsnormen ontwikkelt om dokters te leren goed onderzoek te onderscheiden van wetenschappelijk gerommel.

Trouw.nl is vernieuwd. Vanaf nu is onbeperkte toegang tot Trouw.nl alleen voor (proef)abonnees.

Deel dit artikel

Advertentie

Wilt u dit artikel verder lezen?

Maak vrijblijvend een profiel aan en krijg gratis 2 maanden toegang tot Trouw.nl.

Het e-mailadres bij dit profiel is nog niet bevestigd. Een link om te bevestigen kun je vinden in je inbox.
Ben je de link kwijt? Vraag hier een nieuwe aan.

Ongeldig e-mailadres

Wachtwoord is niet correct

tonen

Wachtwoord komt niet overeen

tonen

U moet akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden

Wij gaan vertrouwelijk om met uw gegevens. Lees onze privacy statement.