Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

De Implant Files: honderden Wob-verzoeken, honderden keren ‘nee’

Home

Joop Bouma en Jet Schouten

© Brechtje Rood
Implant Files

Voor Implant Files, het onderzoek naar medische hulpmiddelen, zijn wereldwijd 1500 verzoeken gedaan aan overheden om documenten openbaar te maken. Het resultaat: heel vaak nee, heel veel zwarte strepen, ervoeren Implant-onderzoekers Jet Schouten en Joop Bouma.

De verstandhouding met de fabrikanten van medische implantaten moet goed blijven. Dat is een van de redenen waarom het Nederlandse ministerie van volksgezondheid, welzijn en sport (VWS) gegevens achterhoudt over incidenten met medische implantaten.

Lees verder na de advertentie

“Het ligt heel ingewikkeld: zeker in dit dossier leunen wij op de zienswijze van fabrikanten”, zei een jurist van dat ministerie eergisteren tijdens een hoorzitting. Een commissie moet de minister adviseren over bezwaren van Trouw en het consumentenprogramma ‘Radar’ tegen het onleesbaar maken van informatie door het ministerie. Volgens fabrikant Abbott is bijna elk document bedrijfsgeheim, ook als het gaat om uitkomsten van klinische studies naar implantaten.

In veel documenten die het ministerie verstrekte, zijn belangrijke gegevens onleesbaar gemaakt

Uit een internationaal onderzoek van het journalistenplatform ICIJ bleek vorige maand dat belangrijke informatie over medische hulpmiddelen de patiënt niet bereikt door slecht toezicht en gebrekkige uitwisseling van gegevens tussen landen. Ook is inmiddels duidelijk dat de informatie bij de toezichthouders niet eenvoudig is op te vragen.

Anderhalf jaar

In een besluit van minister Bruno Bruins voor medische zorg en sport op een verzoek van Trouw en Radar om documenten over defecte implantaten openbaar te maken, staat dat de relatie tussen de inspectie en de fabrikanten van medische hulpmiddelen door het openbaar maken van medische gegevens ‘onevenredig zal worden beschadigd’.

Juristen van het ministerie van VWS maakten in de documenten die wel werden verstrekt grote delen onleesbaar. Ze namen daar de tijd voor: ongeveer anderhalf jaar. En nog zijn niet alle gevraagde documenten verstrekt.

De patiënt met een pacemaker, een kunstheup, een siliconenimplantaat die informatie zoekt over de veiligheid van dat medisch hulpmiddel is op zichzelf aangewezen. Op de website van de nationale toezichthouder, de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), zijn de officiële veiligheidsmeldingen voor implantaten maar tot 2016 terug te vinden en niet eens allemaal. Enkele recente veiligheidsmeldingen, die in andere landen wel zijn gepubliceerd, stonden niet op de website van de IGJ.

Patiënten met oudere implantaten vinden ook geen informatie op de website. Een openbare database voor meldingen en klachten over implantaten is er niet in Nederland. Er wordt gewerkt aan een Implantatenregister, maar dat is niet bedoeld voor artsen en patiënten. In dit register wordt alleen een aantal hoog-risico-implantaten geregistreerd. Waarschuwingen, incidenten of meldingen worden er niet in opgenomen.

Wob-verzoek

De hele procedure begon op 6 maart 2017. Toen vroegen Trouw en Radar aan het ministerie om openbaarmaking van documenten. Het ging om informatie die volgens ons al openbaar had moeten zijn. We vroegen naar veiligheidsrapporten, meldingen van incidenten, waarschuwingen en brief- en mailwisselingen over zes medische implantaten waarvan bekend was dat er problemen mee waren. Het verzoek werd gedaan op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Om informatie die rechtstreeks tot patiënten zou zijn te herleiden werd niet gevraagd. 

De inspectie verzocht nog diezelfde maand aan de indieners om het verzoek in te perken. Dat zou de afwikkeling bespoedigen. Het verzoek is vervolgens inderdaad ingeperkt. Toch kwamen pas ruim anderhalf jaar later, begin vorige maand, de eerste stapeltjes informatie binnen. De bulk van de documenten ligt nog altijd bij het ministerie op de plank, mede doordat fabrikanten juridische obstakels hebben opgeworpen.

Het ministerie vindt de ver­stand­hou­ding met fabrikanten belangrijker dan openbaarheid

In de documenten die wel zijn verstrekt, zijn belangrijke gegevens onleesbaar gemaakt. Zoals informatie van de fabrikant over mankementen aan medische hulpmiddelen en reacties van fabrikanten op incidenten met implantaten. Gegevens over problemen rond implantaten zijn stelselmatig door het ministerie weggelakt. Alleen in enkele gevallen, met een goede afloop voor de patiënt, werd meer informatie vrijgegeven.

5489 werkdagen

De Nederlandse ervaringen staan niet op zichzelf. In 36 landen hebben journalisten voor Implant Files wob-verzoeken ingediend. Honderden verzoeken op grond van wetten die de transparantie van het openbaar bestuur regelen in die landen zijn nog niet ingewilligd. In Mexico bijvoorbeeld deden zij 964 verzoeken. Ze kregen maar op 44 een reactie.

In België klopten Knack, De Tijd en Le Soir aan bij het federaal agentschap voor gezondheidsproducten FAGG. De journalisten vroegen een kopie van alle incidentrapporten met implantaten die het FAGG sinds 2013 had ontvangen. Onmogelijk, antwoordde het FAGG: het zou liefst 5489 werkdagen vergen om in de documenten persoonsgegevens en bedrijfsgevoelige informatie te anonimiseren. Na een procedure en overleg bezorgde de toezichthouder uiteindelijk een tabel met alle 3798 incidentmeldingen sinds 2013.

In Frankrijk diende Stéphane Horel voor de krant Le Monde 49 wob-verzoeken in bij de overheid. “Het kostte vier maanden om de informatie over incidenten te krijgen van de Franse toezichthouder”, vertelt ze. “Maar de hele database bleek uiteindelijk één spreadsheet te zijn waaruit geen snipper informatie was te halen. Andere informatie werd geweigerd of we kregen bericht dat er niet meer was.”

Horel heeft nog procedures lopen. Haar krant heeft een rechtszaak aangespannen tegen de Franse wob-commissie wegens het weigeren van informatie. In mei diende Horel ook een klacht in tegen de onderneming die in Frankrijk de CE-markering afgeeft en die half commercieel en half overheid is. De instelling weigerde informatie te geven, omdat de documenten bedrijfsgeheim zouden zijn. Het was voor het eerst dat in Frankrijk om die reden documenten door een semi-overheidsinstantie werden geweigerd.

Verstandhouding

In Nederland liet het ministerie van VWS al in december vorig jaar onomwonden weten dat het een goede verstandhouding met fabrikanten van implantaten belangrijker vindt dan openbaarheid. In een brief aan Trouw en Radar over een verzoek om documenten te ontvangen schrijft plaatsvervangend secretaris-generaal Gea Craaikamp namens minister Bruins:  “De relatie tussen de inspectie en de beroepsgroep, als ook de relatie tussen de inspectie en de fabrikanten van medische hulpmiddelen, die onontbeerlijk is voor het kunnen uitoefenen van effectief toezicht op de beroepsuitoefening, zal door openbaarmaking van medische gegevens onevenredig worden beschadigd. Het risico bestaat immers dat fabrikanten van medische hulpmiddelen niet meer zullen melden, als zulke gegevens openbaar worden.”

Daarmee gaat het ministerie eraan voorbij dat fabrikanten wettelijk verplicht zijn om meldingen van incidenten door te geven aan de inspectiedienst van het ministerie. De IGJ is bevoegd weigerende fabrikanten te dwingen tot het verstrekken van informatie.

Afgelopen zomer stuurden de hoofdredacties van Radar en Trouw een protest aan de beide ministers van VWS, Bruno Bruins en Hugo de Jonge, over de extreem trage afhandeling van het wob-verzoek: “Wij denken dat patiënten en hun artsen er recht op hebben dat de informatie over de veiligheid van medische hulpmiddelen in het publieke domein zijn te vinden. In tegenstelling tot andere landen geldt in Nederland voor medische beroepsbeoefenaren geen meldingsplicht van ernstige en minder ernstige bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Er is geen openbaar register van bijwerkingen en er zijn zelfs geen openbare registers van geïmplanteerde medische hulpmiddelen. De informatievoorziening in dit dossier steekt in Nederland schril af bij andere landen zoals Duitsland, de VS en Australië. Patiënten en journalisten moeten de overheid expliciet vragen om deze informatie openbaar te maken. Van een vrijwillige verstrekking door de overheid van dergelijke informatie is in Nederland geen sprake.”

Het ministerie bleef terughoudend. Desondanks vroegen de advocaten van fabrikant Abbott op 30 november aan de bestuursrechter om ook de documenten die VWS wél wilde verstrekken tegen te houden. Onze documenten zijn fabrieksgeheim, aldus de fabrikant.

Abbott had Matt Desmond, manager kwaliteit en data-analyse, vanuit Los Angeles naar de rechtbank gestuurd om eventuele vragen van bestuursrechter te beantwoorden. Hij kreeg tijdens de behandeling geen enkele vraag, maar diende bij VWS wel een rekening in van ruim 6700 voor reiskosten en 700 euro voor een tolk. De zaak tegen VWS werd tot maart opgeschort omdat de bestuursrechter vindt dat de zaak te ingewikkeld is voor één rechter. Er moet nu een datum worden geprikt waarop drie rechters beschikbaar zijn. Abbott heeft in de afgelopen maanden meer dan tien pogingen van Trouw tot wederhoor volledig genegeerd.

Tabaksindustrie

De ervaringen van Trouw en Radar in deze wob-procedure staan niet op zichzelf. Er is al langer kritiek op de wijze waarop de (rijks-) overheid de wet uitlegt en uitvoert. Eind oktober publiceerde deze krant een opiniestuk van Lisette Cleyndert, directeur van de Vereniging Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, en journalist Marcel Metze. Dat tijdschrift liet een tijdlang journalisten onderzoek doen naar de tabaksindustrie in Nederland, wat tot een reeks onthullingen leidde.

Ook deze journalisten ondervonden bij hun verzoeken om informatie grote weerstand bij VWS. Cleyndert en Metze in hun opinieartikel: “De Wet openbaarheid van bestuur biedt maar beperkt soelaas. De industrie kan bezwaar maken tegen openbaarmaking van overheidscommunicatie als zij vindt dat er sprake is van concurrentiegevoelige informatie. Het gevolg is dat de industrie haar eigen toezicht manipuleert. Documenten worden verstrekt met een overdaad aan zwartgemaakte passages.”

De twee pleitten ervoor om niet de industrie, maar een onafhankelijke instantie te laten beoordelen of documenten wel echt bedrijfsgevoelige informatie bevatten.

Het kan veel sneller

Het ministerie van VWS erkent dat de afhandeling van het wob-verzoek van Radar en Trouw te lang heeft geduurd en biedt daarvoor verontschuldigingen aan. Volgens Rien den Boer, directeur wetgeving en juridische zaken, komt de vertraging vooral door bezwaarschriften van fabrikanten die openbaarmaking van documenten willen voorkomen. Het ministerie heeft de fabrikanten extra de tijd gegeven om zienswijzen over openbaarmaking te formuleren, omdat het om een grote hoeveelheid informatie ging.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zegt zich niet te herkennen in kritiek dat de dienst meer de belangen van het bedrijfsleven lijkt te dienen dan de volksgezondheid. “Uitgangspunt is de patiëntveiligheid. Het belang van de fabrikant speelt daarbij geen enkele rol.”

Lees al onze berichtgeving over de Implant Files op trouw.nl/implantfiles

Lees ook:

Wat we door de Implant Files te weten zijn gekomen

Het wereldwijde journalistieke onderzoek naar implantaten schept het beeld van een sector die levens verlengt, maar waar ook veel misgaat. Patiënten zullen er niet geruster op zijn geworden. Wat we na een reeks artikelen, de Implant Files, te weten zijn gekomen, in vier trefwoorden.

De Implant Files in het kort

Trouw publiceert een week lang nieuws over implantaten. Wat weten we tot nu toe? De verschillende artikelen op een rij. 

Deel dit artikel

In veel documenten die het ministerie verstrekte, zijn belangrijke gegevens onleesbaar gemaakt

Het ministerie vindt de ver­stand­hou­ding met fabrikanten belangrijker dan openbaarheid