Uw profiel is aangemaakt

U heeft een e-mail ontvangen met een activatielink. Vergeet niet binnen 24 uur uw profiel te activeren. Veel leesplezier!

Amerika blokkeert ‘afsnijroute’ waarmee fabrikanten implantaten snel op de markt kunnen brengen

Home

Marco Visser

Franse technici controleren siliconen borstimplantaten. © AFP

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen binnenkort niet langer de ‘afsnijroute’ nemen om implantaten op de markt te krijgen. 

In de week waarin internationale nieuwsorganisaties naar buiten brengen hoe weinig zicht er is op de hulpmiddelensector, maakte de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) bekend een omstreden regel aan te scherpen.

Lees verder na de advertentie

Het gaat om de regel waarmee fabrikanten op basis van oude studies nieuwe implantaten op de markt kunnen brengen. Als een fabrikant bijvoorbeeld een nieuwe schouderprothese heeft ontwikkeld, moet hij een studie met testresultaten bij de aanvraag indienen. Als de schouderprothese lijkt op een prothese die al op de markt is, kan de fabrikant versneld toegang krijgen door een oude studie van dat apparaat te ‘kopiëren’. Want als de oude prothese eerder is goedgekeurd, waarom dan de nieuwe die erop lijkt onderwerpen aan langdurige testen, is gedachte.

We geloven dat het tijd is om onze aanpak fundamenteel te moderniseren

FDA

Al jaren is er kritiek op deze regel uit 1976 omdat de nieuwe implantaten geen kopieën zijn van oude hulpmiddelen en allerlei onbekende bijwerkingen hebben. De FDA gaat nu mee in deze kritiek en kondigt een hervorming aan van deze regel, waar het merendeel van de implantaten­fabrikanten gebruik van maakt.

Voortaan mogen fabrikanten zich niet langer baseren op studies naar implantaten die meer dan tien jaar oud zijn. Dat gebeurt nu nog geregeld. Sterker, fabrikanten voeren soms kopieën toe van hulpmiddelen die allang uit de handel zijn. ‘We geloven dat het tijd is om onze aanpak fundamenteel te moderniseren’, schrijft de FDA in een verklaring.

Periode van uitvindingen

Dat is volgens de toezichthouder juist nu nodig omdat de ontwikkelingen snel gaan. “Vooruitgang in materiaalkunde – digitale gezondheidszorg, 3D-printen en andere technologieën – zorgt voor een ongeëvenaarde pe­riode van uitvindingen van medische apparaten”, stelt de FDA. De regels moeten daarom volgens de toezichthouder ook moderniseren.

De FDA hoopt begin volgend jaar zijn aangescherpte richtlijnen te presenteren. Dan zal de toezichthouder ongetwijfeld ook spreken met de Amerikaanse lobbygroep van de medische hulpmiddelenindustrie, AvaMed. Die reageert vooralsnog terughoudend. De grens van tien jaar vindt AvaMed te willekeurig gekozen. Studies van oudere datum kunnen volgens de lobbygroep nog altijd waarde hebben.

Voor de voorstanders van een soepelere regulering in de VS is de aankondiging van de FDA een tegenvaller. Fabrikanten prijzen al enkele jaren het Europese systeem aan. Over het algemeen is de toelating van implantaten in Europa eenvoudiger dan in de Verenigde Staten.

Lees ook:

De Implant Files in het kort

Trouw publiceert deze hele week nieuws over implantaten. Wat weten we tot nu toe? De verschillende artikelen op een rij.

Deel dit artikel

We geloven dat het tijd is om onze aanpak fundamenteel te moderniseren

FDA