Coronapandemie

Vaccinatieprogramma staat op het punt te beginnen, ondanks tal van vragen

Margaret Keenan (90) krijgt dinsdag 8 december als eerste het Pfizer/BioNtech coronavaccin geïnjecteerd in het universiteitsziekenhuis in de Engelse plaats Coventry. Beeld AFP
Margaret Keenan (90) krijgt dinsdag 8 december als eerste het Pfizer/BioNtech coronavaccin geïnjecteerd in het universiteitsziekenhuis in de Engelse plaats Coventry.Beeld AFP

De druk om snel een vaccin te ontwikkelen tegen Covid-19 is enorm. Daardoor begint het grootste vaccinatieprogramma ooit met een vaccin waarover nog veel vragen zijn. Maar: ‘De risico’s van het oplopen van Covid-19 zijn vele malen groter dan de risico’s op ernstige bijwerkingen van het vaccin’.

Eindelijk was daar donderdag de publicatie waar de wetenschap op zat te wachten, een beschrijving van het onderzoek naar het vaccin van Pfizer in een wetenschappelijk magazine. Het ziet er goed en betrouwbaar uit, zeggen deskundigen. Maar andere kenners wijzen op de risico’s. 

Frits Rosendaal, epidemioloog bij het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), is opgetogen. “Hier zaten heel veel mensen op te wachten en nu weten we het echt zeker: het werkt.” Rosendaal spreekt over de donderdag gepubliceerde onderzoeksresultaten van het Pfizer-vaccin in de New England Journal of Medicine

Twijfel bij opzet onderzoek

Desondanks zijn nog veel vragen over het vaccin onbeantwoord gebleven. Is het een bezwaar dat tientallen miljoenen mensen wereldwijd een vaccin krijgen waarover nog zo veel onduidelijk is? Hoogleraar Rosendaal en immunoloog Mirjam Heemskerk, ook verbonden aan het LUMC, vinden van niet. Arts-epidemioloog Dick Bijl, bekend criticus van de farmaceutische industrie, vindt die onduidelijkheden wel bezwaarlijk.

“Er moeten meer gegevens komen”, zegt Bijl. “Onafhankelijke onderzoekers moeten zo snel mogelijk toegang krijgen tot die gegevens. Pas dan heb ik er enigszins vertrouwen in dat het goedkomt. Het EMA (Europees geneesmiddelenagentschap, red.) is verplicht de klinische onderzoeksrapporten op zijn website te zetten. Dat moet snel gebeuren.”

Twijfel heeft Bijl bij de opzet van het onderzoek omdat het niet dubbel blind was. Bij dubbel blind weten artsen en proefpersonen niet of zij het vaccin of een placebo krijgen. Pfizer koos voor een andere type onderzoek. Dat type is volgens Bijl verre van waterdicht en wisten artsen en patiënten wél wat zij kregen. Dat beïnvloedt mogelijk de uitkomsten ten gunste van de farmaceut, zo is volgens Bijl al uit diverse onderzoeken gebleken. Pfizer weerspreekt de bewering van Bijl. De farmaceut heeft inderdaad geen dubbel blind onderzoek gedaan, maar een zogeheten observer blinded onderzoek. Aan de buitenkant was verschil te zien tussen het vaccin en placebo. Pfizer heeft het uiterlijk van beiden aangepast om te voorkomen dat deelnemers de verschillen zagen. 

Dit is onjuist, stelt Bijl. In het onderzoeksprotocol staat dat artsen, patiënten en beoordelaars geblindeerd zouden zijn en dat is, zo blijkt uit het artikel in de New England Journal of Medicine, niet gebeurd bij de eerste twee. Er is volgens hem dus sprake van een protocolschending, wat Bijl een ernstige zaak noemt. Pfizer stelt dat het zich heeft gehouden aan de regels van de EMA en de Amerikaanse toelatingsautoriteit FDA.

‘Je weet niet of het sterfte voorkomt’

De twee belangrijkste onduidelijkheden in het onderzoek gaan over de werking bij ouderen, kinderen, zwangere vrouwen en mensen met een zwakke gezondheid, en over de bijwerkingen, met name op de langere termijn. In het onderzoek noemt Pfizer geen ernstige bijwerkingen. Vermoeidheid en hoofdpijn komen voor, net als zwellingen aan de arm en koorts.

Maar zicht op ernstige, zeldzame bijwerkingen op korte en langere termijn is er niet, erkent Pfizer. Daarvoor is de onderzoeksgroep te klein en de testperiode te kort. “Je weet dus alleen dat het vaccin op de korte termijn een immuunreactie veroorzaakt”, zegt Bijl. “Je weet niet of het sterfte en complicaties voorkomt. Je weet ook niet of het de overdracht van het virus voorkomt, dus van een ziek persoon naar anderen in het gezin of in een school of instituut. Dat is natuurlijk waar het om gaat.”

Ook Rosendaal zegt dat de studie niets zegt over verspreiding. Dat er nog vragen zijn over bijwerkingen, vinden hij en Heemskerk geen reden om het vaccin nog niet toe te laten. Heemskerk: “Met het vaccin ga je heel veel zware ziektegevallen voorkomen. De risico’s om ernstige Covid-19 op te lopen, zijn vele malen groter dan de risico’s op ernstige bijwerkingen door het vaccin.”

Onderzoek gaat door

Open vragen zijn er ook over de effectiviteit. Hoelang blijft het vaccin bescherming bieden? Omdat de proefpersonen twee maanden zijn gevolgd, is dat niet bekend. Dat geldt ook voor de werking bij bepaalde groepen. Het vaccin is getest op een groep gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 16 tot 89 jaar met een mediane leeftijd van 52 jaar. Fragiele ouderen en mensen met een instabiele medische aandoening, zijn niet meegenomen in dit onderzoek. 

Ook zwangere vrouwen bleven in dit onderzoek buiten beeld. “Het lijkt me voor de hand liggen dat je nog wacht met inenten van zwangere vrouwen, maar dat is geen groot probleem want het is toch geen risicogroep”, zegt Rosendaal.

Dat geldt ook voor kinderen, maar niet voor ouderen en mensen met een zwakke gezondheid. 

In de onderzoeksgroep zaten wel mensen met overgewicht. Of zij anders reageerden op het vaccin dan de andere proefpersonen, is niet bekend. Het onderzoek naar de werking van het vaccin is nog niet afgerond. De komende twee jaar blijft Pfizer de proefpersonen in de gaten houden.  

Lees ook:

Hoe krijgt de overheid Nederland aan het vaccin?

De coronavaccins zijn bijna binnen, maar de bereidheid er een op te halen is niet groot. Hoe overwin je de prikweerstand?

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden