EMA

Utrechtse data-analisten onderzoeken AstraZeneca-bijwerkingen. ‘Kunnen binnen anderhalve dag berekenen hoe zeldzaam’

Een GGD-medewerker met het coronavaccin van AstraZeneca.  Beeld ANP
Een GGD-medewerker met het coronavaccin van AstraZeneca.Beeld ANP

Data-analisten draaien in Utrecht overuren om voor de EMA uit te zoeken hoe zeldzaam de combinatie van bloedproppen en bloedplaatjesarmoede precies is.

Het was een enorme opdracht die hoogleraar Miriam Sturkenboom in mei vorig jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) kreeg: om een nieuw, overkoepelend volgsysteem voor mogelijke bijwerkingen van vaccinaties op te bouwen. Nu wordt dit Europese systeem, gecoördineerd door UMC Utrecht en Universiteit Utrecht, voor het eerst écht op de proef gesteld.

Want nu meerdere Europese landen uit voorzorg zijn gestopt met het AstraZeneca-vaccin, moet het Sturkenbooms internationale team voor de EMA berekenen hoe vaak bloedproppen (trombose) en bloedplaatjesarmoede (trombopenie) normaal gesproken in bepaalde leeftijdsgroepen voorkomen. Het doel: dat de EMA donderdag alle benodigde informatie heeft om te evalueren of dit een nieuwe bijwerking kan zijn van de AstraZeneca-vaccinaties.

Bij grote vaccinatieprogramma’s in Europa worden bijwerkingen doorgaans al goed bijgehouden, legt de hoogleraar observationele data-analyse uit. “Maar met Covid-19 doen we veel meer.” Normaal gesproken verzamelen en analyseren landelijke bijwerkingencentra zoals Lareb die gegevens. De EMA analyseert de Europese data vervolgens en ontvangt daarnaast signalen uit landen. Wat Utrecht nu extra biedt, legt Sturkenboom uit, is een nieuw systeem dat Europese organisaties helpt met het interpreteren van al die data. “Hiermee zorgen we dat we patiënten-data van Europese gezondheidsinstellingen, ziekenhuizen en huisartsen, snel kunnen analyseren. Zo kunnen we de EMA de juiste informatie geven. Een onderzoek naar bijwerkingen zoals nu, gaat daardoor sneller en degelijker.”

Miriam Sturkenboom. Beeld Hollandse Hoogte / Merlijn Doomernik
Miriam Sturkenboom.Beeld Hollandse Hoogte / Merlijn Doomernik

Niet meer gevallen dan je zou verwachten

Zorgdata die bijvoorbeeld in verschillende Europese ziekenhuizen aanwezig zijn, komen onder Sturkenbooms leiding samen in één overzichtelijk mega-volgsysteem, waar nog volop aan wordt gewerkt. “Nu meldingen van bloedproppen en bloedplaatjesarmoede opduiken, kunnen we binnen anderhalve dag berekenen hoe vaak dat normaal voorkomt, in welk land en in welke leeftijdscategorie.” Utrecht analyseert nu gegevens uit zeven landen, die de EMA donderdag meeneemt in haar beoordeling of verder onderzoek nodig is.

Na meldingen van trombose vorige week bij AstraZeneca-gevaccineerden, wist de EMA mede door dit nieuwe systeem al snel dat bloedproppen veelvoorkomend zijn en dat er niet meer gevallen waren dan je zou verwachten. Nu er meldingen zijn van een veel zeldzamer ziektebeeld – de combinatie van trombose én trombopenie – onderzoekt de EMA enerzijds die individuele gevallen, en berekent Utrecht anderzijds hoe zeldzaam dat ziektebeeld precies is.

Natuurlijk, geeft Sturkenboom toe, zijn er ook wetenschappelijke artikelen waar je zulke cijfers uit kan filteren. “Maar dan kijk je vaak toch naar de bevolking van Amerika, of heb je geen gegevens over de leeftijdsgroep die je zoekt. Onze analyses zijn representatiever en gedetailleerder en kunnen bijdragen aan de besluitvorming in een urgente zaak als deze.”

Het was volgens de Utrechtse hoogleraar goed dat de EMA al in mei 2020 opdracht gaf voor dit systeem, dat ook het volgen van Europese gevaccineerden op langere termijn mogelijk maakt. Tegelijkertijd loopt het monitoringssysteem tegen grote uitdagingen aan omdat elk Europees ziekenhuis, verzekeraar en landelijke gezondheidsinstelling patiëntendata op een andere manier bijhoudt. “Daarom kun je niet in een oogopslag zien hoe vaak de combinatie van bloedproppen en bloedplaatjesarmoede voorkomt en moeten we nu vooral hard werken om al die data te harmoniseren.”

Ook binnen Nederland is het systeem nog lang niet volmaakt. Vooral vanwege privacy zijn zorginstellingen, verzekeraars en instituten zoals het RIVM nog huiverig om al hun patiëntdata in één overkoepelend megaprogramma samen te brengen. “Dit kan goed, veilig en geanonimiseerd”, zegt Sturkenboom, “maar helaas is dat besef nog niet helemaal doorgedrongen.”

Bijwerkingen van verschillende vaccins vergelijken

Het ministerie van VWS zou volgens de Utrechtse hoogleraar meer kunnen doen om partijen met patiëntdata aan te moedigen zich bij het monitoringssysteem aan te sluiten. “Nu is het te afhankelijk van de inzet van losse organisaties.“

Agnes Kant, directeur van het bijwerkingencentrum Lareb, ziet ‘grote potentie’ in dit nieuwe Europese systeem, dat vanuit Utrecht gerund wordt. Niet alleen omdat het data over bijwerkingen van verschillende landen bundelt, maar ook “vanwege het langduriger volgen van mensen.”

Via een app van het Lareb geven nu al enkele duizenden gevaccineerde Nederlanders updates over eventuele bijwerkingen. Eind maart worden voor het eerst de data gebundeld uit vergelijkbare projecten van onder meer Duitsland, Kroatië en Nederland. Later volgen meer landen. “Dat kan straks bijvoorbeeld handig zijn bij het bestuderen van het verloop van allergische reacties op het vaccin. Of bij het vergelijken van bijwerkingenpatronen van de verschillende vaccins.”

Het Utrechtse systeem moet op termijn van een miljoen gevaccineerde Europeanen bijhouden hoe vaak bepaalde bijwerkingen voorkomen en hoe die ziektebeelden zich ontwikkelen. De Lareb-directeur ondervindt ondertussen zelf hoe ingewikkeld het is om gegevens over bijwerkingenmeldingen ineens op precies dezelfde wijze bij te houden als Europese collega’s, zodat het eenduidig in het volgsysteem past. “Dit project gaat niet over één nacht ijs.”

Lees ook:

De nieuwste, zeer besmettelijke coronavariant: stoppen met prikken

Elke wetenschappelijke basis ontbreekt voor de besluiten van veel EU-landen om tijdelijk te stoppen met AstraZeneca-vaccinaties. Bijwerkingen? ‘De effecten van covid zijn erger.’

Levert een tijdelijke prikstop met het vaccin van AstraZeneca niet juist meer gezondheidsrisico’s op?

Is stopzetten van de AZ-vaccinaties echt nodig? Zeven vragen en antwoorden.

Nederland stopt uit voorzorg twee weken met vaccin van AstraZeneca, 289.000 afspraken afgezegd

Het besluit wordt genomen uit voorzorg, nadat bij mensen in andere landen die waren geprikt met het vaccin bloedproppen waren ontstaan.

Meer over

Wilt u iets delen met Trouw?

Tip hier onze journalisten

Op alle verhalen van Trouw rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@trouw.nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden