Patiënten niet gewaarschuwd voor risico op overlijden

De patiënten die meededen aan het Utrechtse onderzoek naar het effect van probiotica bij alvleesklierontstekingen, zijn vooraf niet geïnformeerd over mogelijke ernstige risico’s van deelneming aan de studie. Op het formulier waarop zij toestemming gaven, is een risico op overlijden niet genoemd omdat er over probiotica nooit enig schadelijk effect is gerapporteerd, aldus arts-onderzoeker Marc Besselink van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU).

Besselink was een van de onderzoekers van de studie, waarbij 24 patiënten die probiotica kregen, zijn overleden. „Op het formulier dat patiënten tekenden staat dat probiotica onschadelijke bacteriën zijn, waarover nooit schadelijke effecten zijn gerapporteerd.” Hij wil na ruggespraak de brief niet vrijgeven in verband met het onderzoek van de inspectie.

Volgens Besselink had een overlijdensrisico alleen in een formulier moeten worden opgenomen als dat risico bekend was geweest. „Als je dat niet weet, moet je mensen niet nodeloos ongerust gaan maken.” Terugkijkend moet wellicht worden overwogen wel een passage op te nemen over onvoorziene of onverwachte risico’s, zegt de arts.

Hans Evers, voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, beaamt dat vooraf was ingeschat dat het een onderzoek met een laag risico betrof. Daarom is het alleen door de medisch-ethische commissie van het UMCU getoetst.