’Testen borstkankermedicijn in India onethisch’

Farmaceutische bedrijven schenden ethische regels bij het testen van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, aldus een onderzoek.

Fabrikant GlaxoSmithKline heeft in India een borstkankermedicijn onethisch getest, zegt stichting Wemos, een internationale organisatie voor gezondheidsvraagstukken in Amsterdam.

Volgens Wemos heeft GSK in India bij een klinisch onderzoek naar het medicijn lapatinib, dat onder de handelsnaam Tyverb ook in Nederland is geregistreerd, ’misbruik gemaakt van de kwetsbare positie van borstkankerpatiënten’.

Alleen vrouwen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker, die nog niet met chemotherapie voor hun ziekte waren behandeld, mochten aan het experiment meedoen. Volgens Annelies den Boer van Wemos kunnen de meeste van de 400.000 Indiase vrouwen met borstkanker hun behandeling niet betalen. „Het ligt dus voor de hand dat de vrouwen aan de studie meededen, omdat ze geen andere behandelingsmogelijkheden hadden. Hun enige optie was om de risico’s van een experimenteel geneesmiddel voor lief te nemen.”

Het blootstellen van ernstig zieken aan een experimenteel middel, zonder dat daar een reguliere effectieve behandeling aan vooraf is gegaan, geldt in Europa als onethisch. „In Nederland zou deze studie nooit door een ethische commissie zijn goedgekeurd”, zegt Tjalling van der Schors, ziekenhuisapotheker in het Westfriesgasthuis in Hoorn en lid van de medisch-ethische commissie in zijn ziekenhuis. „Je geeft mensen pas een experimentele behandeling als de reguliere niet werkt.” Volgens Van der Schors wordt de slechte situatie in India vaak misbruikt.

Medisch directeur Rudolf van Olden van GSK in Nederland spreekt de conclusies van het Indiase onderzoek tegen. „Wij hebben deze studie opgezet volgens de internationale ethische standaarden. Wij herkennen ons niet in de kritiek.”

Wemos begint vandaag een Europese lobby tegen onethisch geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden. De organisatie heeft een site gelanceerd (www.fairdrugs. org), waarop gezondheidszorgorganisaties en wetenschappers een oproep doen tot eerbiediging van de rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden.

De Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA zegt in een reactie dat hard wordt gewerkt aan het opvoeren van de inspecties in landen waar klinisch geneesmiddelenonderzoek wordt uitgevoerd. De EMEA heeft de afgelopen tien jaar 189 inspecties uitgevoerd, waarvan 9 in India.

Het is niet genoeg, vindt Van der Schors. „Het zou goed zijn als de EMEA en ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij registratie voor de Europese markt nagaan of een onderzoek wel volgens de medisch-ethische regels is uitgevoerd. Registratieautoriteiten kijken nu nog vooral naar de resultaten van studies.”