Medicijn toegelaten na geknoei

OSS - De Europese registratie van het anticonceptiemiddel Implanon is deels gebaseerd op onjuiste onderzoeksgegevens.

Dit hebben fabrikant Organon en het Nederlandse College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) bekendgemaakt. Bij een inspectie zijn onregelmatigheden ontdekt in twee Indonesische studies, die zijn gebruikt om het middel geregistreerd te krijgen.

Er is in de studies gerommeld met patiëntengegevens over bloeddruk en gewicht. Mogelijk is er sprake van wetenschappelijke fraude. Organon is nog bezig met een intern onderzoek en vindt het te vroeg voor conclusies.

De Nederlandse registratie blijft voorlopig in stand. Het CBG wacht eerst nieuwe analyses af, die Organon maakt van recente studies naar Implanon. ,,Er is nog geen reden te twijfelen aan de effectiviteit en veiligheid van Implanon, mits juist ingebracht'', aldus het CBG. ,,Er is al enkele jaren ervaring mee.'' Volgens de fabrikant gebruiken ruim 10000 vrouwen in Nederland het middel.

Implanon raakte in Nederland en België in opspraak nadat vrouwen die het staafje door een arts in de arm lieten inbrengen, zwanger raakten. Vijftien vrouwen hebben Organon en hun huisartsen aansprakelijk gesteld. Volgens Organon is het middel niet goed ingebracht.

De fouten in de Indonesische studies zijn pijnlijk voor Organon, omdat de wetenschappelijke onderzoeken al halverwege de jaren negentig zijn uitgevoerd en ondanks een intern controlesysteem niet eerder zijn ontdekt. ,,We moeten vaststellen dat interne kwaliteitscontroles bij Organon tien jaar geleden niet goed hebben gewerkt'', zegt H. Rekers, adjunct-directeur en verantwoordelijk voor gynaecologische producten van het bedrijf.

Volgens Rekers zullen maatregelen worden genomen tegen Organon-medewerkers als uit het interne onderzoek zou blijken dat er sprake is van 'moedwil of schuld'. Bij studies behoren wetenschappers van Organon doorlopend te controleren of de gegevens goed worden verwerkt. Het bedrijf heeft de Nederlandse en Indonesische gezondheidsautoriteiten op de hoogte gesteld van de onregelmatigheden.

De kwestie kwam onlangs aan het licht toen Organon de studies controleerde met het oog op registratie van Implanon in de Verenigde Staten. Voorafgaand aan een controle door het Amerikaanse CBG, de Federal Drugs Agency, liepen wetenschappers van Organon de studies nog eens na. Daarbij bleek dat gegevens over de data waarop deelnemers aan het onderzoek op controle bij de arts waren geweest niet deugden. Rekers: ,,We vermoeden dat de gegevens in de patiëntendossiers kloppend zijn gemaakt met de studiedossiers. We weten niet of er hier sprake was van fabricage van wetenschappelijke gegevens, maar duidelijk is dat de onderzoekers zich niet aan het studieprotocol hebben gehouden, en dat kan niet.''

Rekers betreurt het dat de fouten niet eerder zijn vastgesteld. ,,Dan hadden we de Indonesische onderzoeken weggelaten uit het registratiedossier. We hadden die onderzoeken destijds helemaal niet nodig; er was een veelvoud aan gegevens beschikbaar.''