Probiotica-onderzoekers te zonnig over werking

De Utrechtse onderzoekers van de probioticastudie stapelden fout op fout, maar hebben niet de dood van patiënten op hun geweten.

Er is ontzettend veel misgegaan bij het Utrechtse onderzoek met probiotica, uitgevoerd tussen 2003 en 2007. Zo kregen patiënten vooraf niets te horen over mogelijke bijwerkingen, waren de regels voor het tussentijds stopzetten van de proef onduidelijk en faalde het toezicht.

En dat is nog maar een kleine greep uit de vele fouten die de Inspectie, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de Voedsel- en Warenautoriteit in een gisteren verschenen rapport opsommen. De inspecterende instanties hebben niet bestudeerd of de probiotica – ’goede bacteriën’ – de dood van patiënten hebben bespoedigd. Ze hebben alleen het protocol, de uitvoering en de controle van het onderzoek nagelopen. Ze stuitten op ernstige fouten, maar die verklaren niet de hogere sterfte.

„De onderzoekers waren te optimistisch over hun therapie”, stelt inspecteur-generaal Gerrit de Wal. „Ze beschouwden probiotica als een onschuldig voedingsmiddel. De toetsingscommissie van het ziekenhuis is daar te veel in meegegaan. Die had meer moeten doorvragen.”

Doordat de bacteriën als voedingsmiddel werden aangemerkt, golden minder strenge regels dan voor onderzoek met medicijnen. Zo hoefden de onderzoekers de toetsingscommissie niet in te lichten bij elk overlijden, wat bij medicijnstudies verplicht is. „We vinden daarom dat er ook een wettelijke bepaling moet komen voor het melden van ernstige incidenten bij onderzoek met voedingsmiddelen, zeker wanneer die als medicijn worden ingezet.”

Ook bij de tussentijdse analyse ging het mis. Destijds werd al een verschil in sterfte geconstateerd tussen de probiotica- en de placebopatiënten. Er werd alleen niet gekeken welke groep het slechtste af was. „Dat had wel gemoeten”, zegt Van der Wal. „Dan waren de onderzoekers misschien eerder gestopt. Ook dat is een les voor de toekomst.”