Wat mag patiënt weten over zijn pillen?

Het geneesmiddelagentschap van de EU zoekt naar wegen om én het publiek en de farmaceutische industrie tevreden te houden.

De Europese toezichthouder op geneesmiddelen, het European Medicine Agency (EMA), worstelt met het toenemende verlangen van patiënten tot openheid over registratie, werking en bijwerkingen van medicijnen. Het agentschap zit klem tussen een streven naar grotere transparantie en de strijd van fabrikanten om hun commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.

Het EMA heeft tot dusver nog nauwelijks informatie vrijgegeven over geneesmiddelen en de manier waarop medicijnen in de Europese Unie op de markt worden toegelaten. In enkele lidstaten, waaronder Nederland, lopen geneesmiddelautoriteiten wat openbaarheid betreft voor op de Europese toezichthouder.

Tot verdriet overigens van de industrie. Die zou het liefst wereldwijd een uniform transparantiebeleid zien. „Het kan niet zo zijn dat het ene land informatie vrijgeeft, die in andere landen niet openbaar wordt gemaakt. Dat wordt een rommeltje”, aldus Moira Daniels, die bij fabrikant AstraZeneca in Groot-Brittannië verantwoordelijk is voor de contacten met overheden. Zij sprak in Londen op een congres van farmaceuten.

Steeds meer patiënten en hun belangenorganisaties vragen van toezichthouders openheid over documenten. Daniels zei dat de industrie voorstander is van transparantie, maar dan wel naar twee kanten: de EMA moet volgens haar niet alleen transparanter worden richting publiek, maar ook richting industrie. „Wij worden vaak niet op de hoogte gesteld als er discussie is over één van onze producten. Wij willen daarnaast ook graag betrokken zijn bij de manier waarop informatie over onze producten door de EMA wordt verspreid”. Farmaceutische bedrijven hebben grote financiële belangen. Slecht nieuws over een pil kan een bedrijf miljarden kosten.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft als één van de weinige toezichthouders ervaring met openbaarheid. Truus Janse-de Hoog, staflid van het CBG, presenteerde in Londen de casus van Trouw. In 2008 vroeg deze krant samen met een Deens consumententijdschrift en een Vlaams weekblad kopieën van de periodieke veiligheidsrapporten die de industrie moet opstellen. Trouw publiceerde de documenten op de website. Geneesmiddelautoriteiten elders in Europa toonden zich bezorgd over de openbaarmaking. „Maar er is niets gebeurd. Misschien zijn wij wel te bang”, aldus Janse-de Hoog.

Het EMA werkt aan een nieuw openbaarheidsbeleid, waarin vooral ook de positie van de farmaceutische industrie wordt beschermd. De Europese toezichthouder wordt deels gefinancierd door fabrikanten.

Volgens Arielle North, wetenschapper bij de EMA, zal haar organisatie er niet aan ontkomen opener te worden. „Na de discussie tijdens de grieppandemie over de verbintenissen tussen onze adviseurs en de farmaceutische industrie, zullen we ook meer helderheid moeten bieden over onze relaties met fabrikanten.”