Ginds pillen testen voor de westerse markt

Farmaceutische bedrijven testen nieuwe medicijnen vaker in arme landen. Het is goedkoper, de regels zijn soepeler en proefpersonen staan er voor in de rij. Maar ethisch is het niet zuiver, zeggen twee instanties die de testpraktijken aan de kaak willen stellen.

Het is slecht geregeld met de ethiek in geneesmiddelenonderzoek, zeggen twee organisaties die sinds jaren het bedrijfsbeleid van de farmaceutische industrie volgen. Dat is zorgelijk, omdat veel van dat onderzoek de basis vormt voor registratie van nieuwe middelen. Zonder die registratie kan een middel niet op de markt worden gebracht.

Europa let te weinig op de ethische aspecten van klinische studies, vinden Wemos (dat zich bezighoudt met internationale gezondheidsvraagstukken) en SOMO (Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen).

De registratieautoriteiten controleren amper of geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden volgens de regels wordt uitgevoerd. De verantwoordelijkheid wordt vaak overgelaten aan medisch-ethische toetsingscommissies in die landen, maar deze commissies zijn nauwelijks berekend op hun taak, schrijft Wemos in het rapport ’Een Bittere Pil’, dat morgen wordt overhandigd aan europarlementariërs Dorette Corbey (PvdA) en Maria Martens (CDA). Ook een onderzoek van SOMO naar de kwaliteit van onderzoek bij drie geneesmiddelen, wordt aan hen aangeboden.

Klinisch onderzoek in arme landen is in meerdere opzichten interessant, aldus Wemos. Het is goedkoper en er is doorgaans in die landen minder regelgeving. „Onderzoeksprotocollen worden makkelijker goedgekeurd, waardoor medicijnen eerder op de markt komen.”

Het is bovendien eenvoudiger proefpersonen te vinden in ontwikkelingslanden omdat deelneming aan klinisch onderzoek vaak de enige kans is op behandeling en soms ook geld oplevert. Verder slikken proefpersonen in arme landen doorgaans geen andere medicijnen, waardoor er in de onderzoeksresultaten minder ’ruis’ zit.

Voor sommige landen is klinisch onderzoek economisch aantrekkelijk. De Indiase overheid paste enkele jaren geleden de wetgeving aan om het farmaceutische bedrijven makkelijker te maken. Verwacht wordt dat in 2010 naar schatting 2 miljoen mensen in India zullen meedoen aan klinisch onderzoek. Het land kan op die manier 1,2 miljard euro aan inkomsten binnenhalen.

Ziekenhuisapotheker Tjalling van der Schors, die in het Westfries Gasthuis in Hoorn werkt, heeft grote bedenkingen bij klinisch onderzoek in ontwikkelinglanden. Van der Schors is betrokken bij Farmacie Mondiaal, een organisatie van apothekers voor structurele farmaceutische hulp in ontwikkelingslanden.

„Primair economische belangen bepalen dat zulke onderzoeken in deze landen worden uitgevoerd”, zegt Van der Schors. „De studies kunnen snel worden afgemaakt en de fabrikanten hebben weinig last van autoriteiten. Maar deze onderzoeken moeten juist wel worden gedaan onder toezicht van lastige autoriteiten, omdat ze vaak zo precair zijn. We zagen pas nog in Utrecht dat er bij betrekkelijk eenvoudig onderzoek naar probiotica patiënten zijn overleden. Dat toont aan dat deskundigheid voor dit soort studies belangrijk is, omdat de consequenties zo groot kunnen zijn.”

Hij merkt op dat in ontwikkelingslanden de medisch-ethische toetsing van onderzoeken vaak ontbreekt of gebrekkig is. „De Europese geneesmiddelenautoriteit heeft onvoldoende capaciteit om de kwaliteit van buitenlandse studies te controleren.”

Volgens het adviesbureau SOMO is China een van de populairste landen voor geneesmiddelenonderzoek, op de voet gevolgd door India en Rusland. In 2005 zijn naar schatting 40 procent van alle klinische studies in landen met lage en middellage lonen gehouden. In totaal gaat het daarbij om 15.000 tot 25.000 onderzoeken.

Nefarma, de koepelorganisatie van farmaceutische industrie in Nederland vindt het onderzoek van SOMO waardevol. „We verschillen eigenlijk niet van mening”, aldus woordvoerder Paul Wouters. „Bij onderzoek mogen ethische grenzen niet overschreden worden. Het rapport brengt knelpunten in beeld. Daarop zijn alle betrokkenen aanspreekbaar: de farmaceutische bedrijven als opdrachtgever, maar ook onderzoeksinstellingen, overheden en controlerende instanties.”

Volgens Nefarma is de oplossing echter weerbarstig. „In sommige samenlevingen is die aanspreekbaarheid minder eenvoudig. Los daarvan moet je vaststellen dat ethische grenzen niet universeel zijn. Heel concreet: onderzoek dat ethische commissies in Nederland onaanvaardbaar vinden en dus niet toestaan, is in Amerika verplicht. Daar hebben internationaal opererende bedrijven mee te maken.”

De rapporten van Wemos en SOMO zijn te vinden op www.somo.nl en www.wemos.nl .

© Trouw 2010, op dit artikel rust copyright.